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Stereotaktische Strahlentherapie bei HE2-positivem oligometastatischem Brustkrebs

1. März 2024 aktualisiert von: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

An dieser Studie sind zwei nicht randomisierte Patientengruppen beteiligt: ​​die Beobachtungsgruppe und die Vergleichsgruppe. Die Vergleichsgruppe wird retrospektiv Daten von 29 Patientinnen mit oligometastatischem HER2-positivem Brustkrebs umfassen, die eine Behandlung mit Trastuzumab-Emtansin erhielten und eine SRT in der Vorgeschichte hatten.

Der prospektive Teil dieser Studie zielt darauf ab, 29 Patientinnen mit oligometastatischem HER2-positivem Brustkrebs einzubeziehen. Diese Patienten werden einer SRT unterzogen, gefolgt von der Verabreichung von Trastuzumab Emtansin 24 Stunden nach der SRT.

Die kombinierte Wirkung einer stereotaktischen Strahlentherapie auf eine metastatische Läsion, gefolgt von einer Anti-HER2-Therapie in der 2. Linie – Trastuzumab Emtansin, bleibt unerforscht. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination von systemischer Therapie und lokalen Kontrollmethoden (SRT) bei Patientinnen mit oligometastasiertem HER2-positivem Brustkrebs zu bewerten. Es wird das erste Mal sein, dass die Wirksamkeit und das toxische Profil dieser neuen kombinierten Behandlungsmethode bei dieser Patientengruppe untersucht werden. In dieser Basket-Studie wird Trastuzumab-Emtansin bei oligometastasiertem Brustkrebs untersucht, mit dem Ziel, tiefe Reaktionen, langanhaltende Krankheitsremissionen und möglicherweise eine Heilung hervorzurufen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie sind zwei nicht randomisierte Patientengruppen beteiligt: ​​die Beobachtungsgruppe und die Vergleichsgruppe.

Die Vergleichsgruppe wird retrospektiv Daten von 29 Patientinnen mit oligometastatischem HER2-positivem Brustkrebs umfassen, die mit Trastuzumab-Emtansin behandelt wurden und eine SRT in der Vorgeschichte hatten. Die Dynamik des Prozesses wird retrospektiv anhand von CT- und MRT-Daten gemäß RECIST 1.1-Kriterien bewertet. Die wichtigsten statistischen Indikatoren werden auf der Grundlage der medizinischen Dokumentation der Patienten berechnet.

Der prospektive Teil dieser Studie zielt darauf ab, 29 Patientinnen mit oligometastatischem HER2-positivem Brustkrebs einzubeziehen. Diese Patienten werden einer SRT für bis zu 2 Zyklen unterzogen, abhängig von der Lage des bestrahlten Fokus, gefolgt von der Verabreichung von Trastuzumab Emtansin 3,6 µg/kg einmal alle 3 Wochen, insgesamt bis zu 4 Zyklen. Die Trastuzumab-Emtansin-Therapie wird 24 Stunden nach Ende des SRT-Kurses begonnen. Tumorherde werden gemäß den RECIST 1.1-Kriterien bewertet.

Objektives Ansprechen, Allgemeinzustand und unerwünschte Ereignisse werden vor, während und nach der Behandlung bewertet.

Die Patienten werden nach Alter, Ort der Metastasenherde und Behandlung geschichtet. Ambulante Patientenakten, Krankengeschichten, klinische und Laboruntersuchungsdaten, morphologische Untersuchungsdaten, CT-Befunde und MRT-Befunde werden als Informationsquellen für die Analyse der Diagnose- und Behandlungsergebnisse verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tatiana Semiglazova, DSc Med., Prof.
  • Telefonnummer: +79219468072
  • E-Mail: tsemiglazova@mail.ru

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienabläufe einzuhalten;
  2. Klinische Diagnose: Brustkrebs, metastasierte Form;
  3. Oligometastasierende Erkrankung gemäß Standarddiagnose, begrenzt auf insgesamt 5 einzelne Fernmetastasen, entweder in einem Organ oder in 2–3 Organsystemen. Als einzelne Läsion werden gruppierte Lymphknoten definiert, die in einem einzigen Feld mit heilender Absicht bestrahlt werden können;
  4. Möglichkeit der vollständigen Beseitigung aller Herde;
  5. HER2-Expressionsniveau von 3+ Punkten gemäß immunhistochemischer Analyse (IHC) und/oder Amplifikationsgrad ≥2,0 gemäß den Ergebnissen der In-situ-Hybridisierung (ISH);
  6. Patienten mit stabilen metastasierten Hirnherden für mindestens 4–6 Wochen (laut MRT);
  7. Patienten mit HER2+ inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor Taxane und Trastuzumab erhalten haben;
  8. ECOG 0-1-Status;
  9. Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. T-DM1-Therapie in der Krankengeschichte;
  2. Autoimmunerkrankungen in der Krankengeschichte oder Behandlung von Exazerbationen in den letzten drei Monaten;
  3. Unkontrollierte Hirnmetastasen und/oder karzinomatöse Meningitis, die neurologische Symptome verursachen;
  4. Primäre multiple bösartige Tumoren: andere bösartige Neubildungen, die einer aktiven Behandlung bedürfen;
  5. Akuter Myokardinfarkt, akuter zerebrovaskulärer Unfall, nicht korrigierbare Koagulopathie, dekompensierte Begleitpathologie, Infektionskrankheiten in der aktiven Phase, ECOG-Status > 2;
  6. Schwangerschaft, Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prospektive Gruppe: STR + Trastuzumab Emtansin 24 Stunden nach der STR
STR + Trastuzumab Emtansin. Die in die Studie einbezogenen Patienten werden je nach Lage des bestrahlten Fokus bis zu zwei Zyklen lang einer SRT unterzogen, gefolgt von der Verabreichung von Trastuzumab Emtansin in einer Dosis von 3,6 µg/kg alle 3 Wochen, insgesamt bis zu 4 Zyklen. Die gezielte Therapie mit Trastuzumab Emtansin sollte 24 Stunden nach Abschluss der SRT beginnen.
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
SRT für metastatische Herde
Andere Namen:
  • SRT
Kein Eingriff: Retrospektive Gruppe: STR + Trastuzumab Emtansin > 24 Stunden nach STR
Patienten mit oligometastatischem HER2+-Brustkrebs, die mit Trastuzumab-Emtansin behandelt wurden und in der Vergangenheit eine SRT hatten. Retrospektiv wird anhand von CT- und MRT-Daten die Dynamik des Prozesses gemäß RECIST 1.1 bewertet. Basierend auf den Daten der medizinischen Dokumentation von Patienten werden die wichtigsten statistischen Indikatoren berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 3 Monate
Die objektive Rücklaufquote ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR haben, wie durch die Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST 1.1 bestimmt
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod.
6 Monate
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: 3 Monate
Die Bewertung unerwünschter Ereignisse erfolgt gemäß dem STS AE v.5.0-System.
3 Monate
Das zweite co-primäre Ergebnismaß ist die Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität von Krebspatienten (EORTC) mit 30 Punkten (QLQ-C30) Summenscore
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TK01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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