Radioterapia estereotáxica para el cáncer de mama oligometastásico HE2 positivo
Este estudio involucra dos grupos de pacientes no aleatorios: el grupo de observación y el grupo de comparación. El grupo de comparación incluirá retrospectivamente datos de 29 pacientes con cáncer de mama oligometastásico HER2 positivo que recibieron tratamiento con trastuzumab-emtansina y tenían antecedentes de SRT.
La parte prospectiva de este estudio tiene como objetivo incluir a 29 pacientes con cáncer de mama oligometastásico HER2 positivo. Estos pacientes se someterán a SRT seguida de la administración de trastuzumab emtansina 24 horas después de la SRT.
El efecto combinado de la radioterapia estereotáxica sobre una lesión metastásica seguida de terapia anti-HER2 en segunda línea (trastuzumab emtansina) sigue sin explorarse. Este estudio planea evaluar la efectividad de combinar terapia sistémica y métodos de control local (SRT) en pacientes con cáncer de mama oligometastásico HER2 positivo. Será la primera vez que se estudiará la eficacia y el perfil tóxico de este nuevo método de tratamiento combinado en esta población de pacientes. Este ensayo colectivo evalúa trastuzumab emtansina para el cáncer de mama oligometastásico con el objetivo de inducir respuestas profundas, remisiones duraderas de la enfermedad y potencialmente una cura.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio involucra dos grupos de pacientes no aleatorios: el grupo de observación y el grupo de comparación.
El grupo de comparación incluirá retrospectivamente datos de 29 pacientes con cáncer de mama oligometastásico HER2 positivo que fueron tratados con trastuzumab-emtansina y tenían antecedentes de SRT. La dinámica del proceso se evaluará retrospectivamente utilizando datos de CT y MRI según los criterios RECIST 1.1. Los principales indicadores estadísticos se calcularán en base a la documentación médica de los pacientes.
La parte prospectiva de este estudio tiene como objetivo incluir a 29 pacientes con cáncer de mama oligometastásico HER2 positivo. Estos pacientes se someterán a SRT por hasta 2 ciclos, dependiendo de la ubicación del foco irradiado, seguido de la administración de trastuzumab emtansina 3,6 mcg/kg una vez cada 3 semanas, hasta 4 ciclos en total. La terapia con trastuzumab emtansina se iniciará 24 horas después del final del ciclo de SRT. Los focos tumorales se evaluarán según los criterios RECIST 1.1.
Se evaluará la respuesta objetiva, el estado general y los eventos adversos antes, durante y después del tratamiento.
Los pacientes serán estratificados por edad, ubicación de los focos metastásicos y tratamiento. Los registros de pacientes ambulatorios, los historiales médicos, los datos de exámenes clínicos y de laboratorio, los datos de exámenes morfológicos, los hallazgos de la tomografía computarizada y los hallazgos de la resonancia magnética se utilizarán como fuentes de información para analizar los resultados del diagnóstico y el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tatiana Semiglazova, DSc Med., Prof.
- Número de teléfono: +79219468072
- Correo electrónico: tsemiglazova@mail.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tatiana Kudryashova
- Número de teléfono: +79632165730
- Correo electrónico: tatyana-kudryashova-98@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Reclutamiento
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
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Contacto:
- Tatiana Kudryashova
- Número de teléfono: +79632165730
- Correo electrónico: tatyana-kudryashova-98@mail.ru
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Contacto:
- Tatiana Semiglazova, DSc Med., Prof.
- Correo electrónico: tsemiglazova@mail.ru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener al menos 18 años y poder dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio;
- Diagnóstico clínico: cáncer de mama, forma metastásica;
- Enfermedad oligometastásica determinada por el diagnóstico estándar de atención, limitada a un total de 5 metástasis a distancia individuales, ya sea en un órgano o en 2-3 sistemas de órganos. Los ganglios linfáticos agrupados que pueden irradiarse con intención curativa en un solo campo se definen como lesión única;
- Posibilidad de eliminación completa de todos los focos;
- Nivel de expresión de HER2 de 3+ puntos según análisis inmunohistoquímico (IHC) y/o grado de amplificación ≥2,0 según los resultados de la hibridación in situ (ISH);
- Pacientes con focos cerebrales metastásicos estables durante al menos 4-6 semanas (según resonancia magnética);
- Pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado inoperable HER2+ que previamente recibieron taxanos y trastuzumab;
- Estado ECOG 0-1;
- Esperanza de vida superior a 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Terapia T-DM1 en la historia clínica;
- Enfermedades autoinmunes en la historia clínica o tratamiento de exacerbaciones durante los últimos tres meses;
- Metástasis cerebrales no controladas y/o meningitis carcinomatosa, que causan síntomas neurológicos;
- Tumores malignos múltiples primarios: otras neoplasias malignas que requieren tratamiento activo;
- Infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular agudo, coagulopatía incorregible, patología concomitante descompensada, enfermedades infecciosas en fase activa, estado ECOG > 2;
- Embarazo, lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo prospectivo: STR + trastuzumab emtansina 24 horas después del STR
STR + trastuzumab emtansina.
Los pacientes incluidos en el estudio se someterán a SRT por hasta 2 ciclos, dependiendo de la ubicación del foco irradiado, seguido de la administración de trastuzumab emtansina en una dosis de 3,6 mcg/kg una vez cada 3 semanas, hasta 4 ciclos en total.
La terapia dirigida con trastuzumab emtansina debe comenzar 24 horas después de finalizar la SRT.
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SRT para focos metastásicos
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo retrospectivo: STR + trastuzumab emtansina > 24 horas después del STR
Pacientes con cáncer de mama oligometastásico HER2+ que fueron tratados con trastuzumab-emtansina y que tenían antecedentes de TRS.
Retrospectivamente, utilizando datos de CT y MRI, la dinámica del proceso se evaluará según RECIST 1.1.
A partir de los datos de la documentación médica de los pacientes se calcularán los principales indicadores estadísticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de participantes que tienen una RC o PR confirmada, según lo determinado por la evaluación del investigador, según RECIST 1.1.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
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6 meses
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Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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La evaluación de eventos adversos se realizará según el sistema STS AE v.5.0.
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3 meses
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La segunda medida de resultado coprimaria es la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de calidad de vida del Cáncer (EORTC) para pacientes con cáncer con puntuación total de 30 ítems (QLQ-C30)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inmunoconjugados
- Inmunotoxinas
- Trastuzumab
- Maitansina
- Ado-Trastuzumab Emtansina
Otros números de identificación del estudio
- TK01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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