Radioterapia estereotáxica para câncer de mama oligometastático HE2-positivo
Este estudo envolve dois grupos não randomizados de pacientes: o grupo de observação e o grupo de comparação. O grupo de comparação incluirá retrospectivamente dados de 29 pacientes com câncer de mama oligometastático HER2 positivo que receberam tratamento com trastuzumabe-emtansina e tinham histórico de TRS.
A parte prospectiva deste estudo visa incluir 29 pacientes com câncer de mama oligometastático HER2-positivo. Esses pacientes serão submetidos à TRS seguida da administração de trastuzumabe emtansina 24 horas após a TRS.
O efeito combinado da radioterapia estereotáxica sobre uma lesão metastática seguida de terapia anti-HER2 de 2ª linha - trastuzumab emtansina, permanece inexplorado. Este estudo planeja avaliar a eficácia da combinação de terapia sistêmica e métodos de controle local (SRT) em pacientes com câncer de mama oligometastático HER2-positivo. Será a primeira vez que serão estudados a eficácia e o perfil tóxico deste novo método de tratamento combinado nesta população de pacientes. Este ensaio avalia o trastuzumabe emtansina para câncer de mama oligometastático com o objetivo de induzir respostas profundas, remissões duradouras da doença e potencialmente cura.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolve dois grupos não randomizados de pacientes: o grupo de observação e o grupo de comparação.
O grupo de comparação incluirá retrospectivamente dados de 29 pacientes com câncer de mama oligometastático HER2 positivo que foram tratados com trastuzumabe-emtansina e tinham histórico de TRS. A dinâmica do processo será avaliada retrospectivamente por meio de dados de tomografia computadorizada e ressonância magnética de acordo com os critérios RECIST 1.1. Os principais indicadores estatísticos serão calculados com base na documentação médica dos pacientes.
A parte prospectiva deste estudo visa incluir 29 pacientes com câncer de mama oligometastático HER2-positivo. Esses pacientes serão submetidos a TRS por até 2 ciclos, dependendo da localização do foco irradiado, seguido de administração de trastuzumabe emtansina 3,6 mcg/kg uma vez a cada 3 semanas, até 4 ciclos no total. A terapia com trastuzumabe emtansina será iniciada 24 horas após o término do curso de SRT. Os focos tumorais serão avaliados de acordo com os critérios RECIST 1.1.
A resposta objetiva, o estado geral e os eventos adversos serão avaliados antes, durante e após o tratamento.
Os pacientes serão estratificados por idade, localização dos focos metastáticos e tratamento. Registros de pacientes ambulatoriais, históricos médicos, dados de exames clínicos e laboratoriais, dados de exames morfológicos, achados de tomografia computadorizada e achados de ressonância magnética serão utilizados como fontes de informação para análise dos resultados do diagnóstico e tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tatiana Semiglazova, DSc Med., Prof.
- Número de telefone: +79219468072
- E-mail: tsemiglazova@mail.ru
Estude backup de contato
- Nome: Tatiana Kudryashova
- Número de telefone: +79632165730
- E-mail: tatyana-kudryashova-98@mail.ru
Locais de estudo
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Recrutamento
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
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Contato:
- Tatiana Kudryashova
- Número de telefone: +79632165730
- E-mail: tatyana-kudryashova-98@mail.ru
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Contato:
- Tatiana Semiglazova, DSc Med., Prof.
- E-mail: tsemiglazova@mail.ru
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade e ser capazes de dar consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo;
- Diagnóstico clínico: câncer de mama, forma metastática;
- Doença oligometastática conforme determinado pelo diagnóstico padrão de tratamento, limitada a 5 metástases à distância individuais no total, em um órgão ou em 2-3 sistemas de órgãos. Os linfonodos agrupados que podem ser irradiados com intenção curativa em um único campo são definidos como lesão única;
- Possibilidade de eliminação completa de todos os focos;
- Nível de expressão de HER2 de 3+ pontos de acordo com análise imuno-histoquímica (IHQ) e/ou grau de amplificação ≥2,0 de acordo com os resultados da hibridização in situ (ISH);
- Pacientes com focos cerebrais metastáticos estáveis por pelo menos 4-6 semanas (de acordo com ressonância magnética);
- Pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático inoperável HER2+ que receberam anteriormente taxanos e trastuzumabe;
- Estado ECOG 0-1;
- Expectativa de vida superior a 6 meses.
Critério de exclusão:
- Terapia T-DM1 na história médica;
- Doenças autoimunes na história clínica ou tratamento de exacerbações nos últimos três meses;
- Metástases cerebrais não controladas e/ou meningite carcinomatosa, causando sintomas neurológicos;
- Tumores malignos múltiplos primários: outras neoplasias malignas que requerem tratamento ativo;
- Infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral agudo, coagulopatia incorrigível, patologia concomitante descompensada, doenças infecciosas em fase ativa, status ECOG > 2;
- Gravidez, lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo prospectivo: STR + trastuzumabe emtansina 24 horas após o STR
STR + trastuzumabe emtansina.
Os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a SRT por até 2 ciclos, dependendo da localização do foco irradiado, seguido de administração de trastuzumabe emtansina na dose de 3,6 mcg/kg uma vez a cada 3 semanas, até 4 ciclos no total.
A terapêutica direcionada com trastuzumab emtansina deve começar 24 horas após a conclusão da TRS.
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SRT para focos metastáticos
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo retrospectivo: STR + trastuzumabe emtansina > 24 horas após o STR
Pacientes com câncer de mama HER2+ oligometastático que foram tratados com trastuzumabe-emtansina e que tinham histórico de TRS.
Retrospectivamente, utilizando dados de tomografia computadorizada e ressonância magnética, a dinâmica do processo será avaliada de acordo com o RECIST 1.1.
Com base nos dados da documentação médica dos pacientes, serão calculados os principais indicadores estatísticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3 meses
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A taxa de resposta objetiva é definida como a proporção de participantes que têm CR ou PR confirmados, conforme determinado pela avaliação do investigador, de acordo com RECIST 1.1
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 meses
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a progressão da doença ou morte.
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6 meses
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Perfil de toxicidade
Prazo: 3 meses
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A avaliação dos eventos adversos será realizada de acordo com o sistema STS AE v.5.0.
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3 meses
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A segunda medida de resultado coprimária é a qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC) para pacientes com câncer com pontuação somada de 30 itens (QLQ-C30)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Imunoconjugados
- Imunotoxinas
- Trastuzumabe
- Maitansina
- Ado-Trastuzumabe Emtansina
Outros números de identificação do estudo
- TK01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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