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HE2 양성 소수전이성 유방암의 정위 방사선 치료

2024년 3월 1일 업데이트: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

이 연구에는 두 개의 비 무작위 환자 그룹, 즉 관찰 그룹과 비교 그룹이 포함됩니다. 비교군에는 트라스투주맙-엠탄신 치료를 받고 SRT 병력이 있는 소수전이성 HER2 양성 유방암 환자 29명의 데이터가 후향적으로 포함될 예정이다.

본 연구의 전향적 부분은 소수전이성 HER2 양성 유방암 환자 29명을 포함하는 것을 목표로 합니다. 이 환자들은 SRT를 받은 후 SRT 24시간 후 트라스투주맙 엠탄신을 투여하게 됩니다.

전이성 병변에 대한 정위 방사선 요법과 2차 요법인 트라스투주맙 엠탄신의 항-HER2 요법의 결합 효과는 아직 밝혀지지 않은 상태로 남아 있습니다. 이번 연구에서는 소수전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 전신요법과 국소조절법(SRT) 병용의 효과를 평가할 계획이다. 이 환자 모집단을 대상으로 이 새로운 복합 치료 방법의 효능과 독성 프로필을 연구하는 것은 이번이 처음입니다. 이 바스켓 시험은 깊은 반응, 장기간 지속되는 질병 완화 및 잠재적인 치료를 유도할 목적으로 소수 전이성 유방암에 대한 트라스투주맙 엠탄신을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 두 개의 비 무작위 환자 그룹, 즉 관찰 그룹과 비교 그룹이 포함됩니다.

비교군에는 트라스투주맙-엠탄신으로 치료받고 SRT 병력이 있는 소수전이성 HER2 양성 유방암 환자 29명의 데이터가 후향적으로 포함될 예정이다. 프로세스의 역학은 RECIST 1.1 기준에 따라 CT 및 MRI 데이터를 사용하여 후향적으로 평가됩니다. 주요 통계 지표는 환자의 의료 기록을 기반으로 계산됩니다.

본 연구의 전향적 부분은 소수전이성 HER2 양성 유방암 환자 29명을 포함하는 것을 목표로 합니다. 이 환자들은 조사된 초점의 위치에 따라 최대 2주기 동안 SRT를 받은 후 트라스투주맙 엠탄신 3.6mcg/kg을 3주마다 1회, 최대 4주기 투여하게 됩니다. 트라스투주맙 엠탄신 요법은 SRT 과정 종료 후 24시간 후에 시작됩니다. 종양 병소는 RECIST 1.1 기준에 따라 평가됩니다.

객관적인 반응, 일반적인 상태 및 부작용은 치료 전, 치료 중, 치료 후에 평가됩니다.

환자는 연령, 전이성 병소의 위치 및 치료에 따라 계층화됩니다. 외래 환자 기록, 병력, 임상 및 검사실 검사 데이터, 형태학적 검사 데이터, CT 소견, MRI 소견은 진단 및 치료 결과를 분석하기 위한 정보 소스로 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Tatiana Semiglazova, DSc Med., Prof.
  • 전화번호: +79219468072
  • 이메일: tsemiglazova@mail.ru

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상이어야 하며 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
  2. 임상 진단: 유방암, 전이성 형태;
  3. 치료 진단의 표준에 따라 결정된 올리고 전이성 질환은 한 기관 또는 2-3 기관 시스템에서 총 5개의 개별 원격 전이로 제한됩니다. 단일 영역에서 치료 목적으로 조사될 수 있는 클러스터된 림프절은 단일 병변으로 정의됩니다.
  4. 모든 초점을 완전히 제거할 가능성;
  5. 면역조직화학적 분석(IHC)에 따른 HER2 발현 수준이 3점 이상 및/또는 현장 혼성화(ISH) 결과에 따른 증폭 정도 ≥2.0;
  6. 최소 4~6주 동안 안정적인 전이성 뇌 초점이 있는 환자(MRI에 따르면)
  7. 이전에 탁산 및 트라스투주맙을 투여받은 HER2+ 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자;
  8. ECOG 0-1 상태;
  9. 기대 수명은 6개월 이상입니다.

제외 기준:

  1. 병력에서의 T-DM1 치료법;
  2. 지난 3개월 동안 병력 또는 악화 치료에 따른 자가면역 질환;
  3. 조절되지 않는 뇌 전이 및/또는 암종성 수막염으로 인해 신경학적 증상이 발생합니다.
  4. 원발성 다발성 악성 종양: 적극적인 치료가 필요한 기타 악성 신생물
  5. 급성 심근경색, 급성 뇌혈관 사고, 교정 불가능한 응고병증, 보상되지 않은 수반되는 병리, 활성 단계의 감염성 질환, ECOG 상태 > 2;
  6. 임신, 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전향군: STR + STR 24시간 후 트라스투주맙 엠탄신
STR + 트라스투주맙 엠탄신. 연구에 포함된 환자들은 조사된 초점 위치에 따라 최대 2주기 동안 SRT를 받은 후 트라스투주맙 엠탄신을 3주마다 1회 3.6mcg/kg 용량으로 최대 4주기 투여하게 됩니다. 트라스투주맙 엠탄신을 이용한 표적 치료는 SRT 완료 후 24시간 후에 시작해야 합니다.
의약품: 트라스투주맙 엠탄신
전이성 병소에 대한 SRT
다른 이름들:
  • SRT
간섭 없음: 회고적 그룹: STR + 트라스투주맙 엠탄신 > STR 후 24시간
트라스투주맙-엠탄신으로 치료를 받았고 SRT 병력이 있는 소수전이성 HER2+ 유방암 환자. 회고적으로 CT 및 MRI 데이터를 사용하여 RECIST 1.1에 따라 프로세스의 역학을 평가합니다. 환자의 의료 기록 데이터를 기반으로 주요 통계 지표가 계산됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 3 개월
객관적인 반응률은 RECIST 1.1에 따라 연구자 평가에 따라 결정된 CR 또는 PR이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 6개월
무진행 생존기간(PFS)은 연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
6개월
독성 프로필
기간: 3 개월
부작용 평가는 STS AE v.5.0 시스템에 따라 수행됩니다.
3 개월
두 번째 공동 일차 결과 측정은 삶의 질입니다.
기간: 3 개월
암 환자를 위한 EORTC(암 환자의 삶의 질 설문지) 30개 항목(QLQ-C30) 합계 점수
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TK01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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