Стереотаксическая лучевая терапия HE2-положительного олигометастатического рака молочной железы
В исследовании приняли участие две нерандомизированные группы пациентов: группа наблюдения и группа сравнения. В группу сравнения будут ретроспективно включены данные о 29 пациентках с олигометастатическим HER2-положительным раком молочной железы, которые получали лечение трастузумабом-эмтанзином и имели в анамнезе СЗТ.
В проспективную часть исследования включено 29 пациенток с олигометастатическим HER2-положительным раком молочной железы. Этим пациентам будет проведена СЗТ с последующим введением трастузумаба эмтанзина через 24 часа после СЗТ.
Комбинированный эффект стереотаксической лучевой терапии на метастатическое поражение с последующей анти-HER2-терапией во 2-й линии — трастузумаб эмтанзин — остается неизученным. В данном исследовании планируется оценить эффективность сочетания системной терапии и методов местного контроля (СЛТ) у пациенток с олигометастатическим HER2-положительным раком молочной железы. Впервые будет изучена эффективность и токсический профиль этого нового комбинированного метода лечения у этой популяции пациентов. В этом корзинном исследовании оценивается эффективность трастузумаба эмтанзина при олигометастатическом раке молочной железы с целью вызвать глубокий ответ, длительную ремиссию заболевания и потенциальное излечение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании приняли участие две нерандомизированные группы пациентов: группа наблюдения и группа сравнения.
В группу сравнения будут ретроспективно включены данные о 29 пациентах с олигометастатическим HER2-положительным раком молочной железы, которые лечились трастузумабом-эмтанзином и имели в анамнезе СЗТ. Динамику процесса будут оценивать ретроспективно по данным КТ и МРТ по критериям RECIST 1.1. Основные статистические показатели будут рассчитаны на основе медицинской документации пациентов.
В проспективную часть исследования включено 29 пациенток с олигометастатическим HER2-положительным раком молочной железы. Этим пациентам будет проведено до 2 циклов СЛТ, в зависимости от локализации облученного очага, с последующим введением трастузумаба эмтанзина в дозе 3,6 мкг/кг один раз в 3 недели, всего до 4 циклов. Терапию трастузумабом эмтанзином начинают через 24 часа после окончания курса СЗТ. Очаги опухоли будут оцениваться в соответствии с критериями RECIST 1.1.
Объективный ответ, общее состояние и нежелательные явления будут оцениваться до, во время и после лечения.
Пациенты будут стратифицированы по возрасту, местонахождению метастатических очагов и лечению. Источниками информации для анализа результатов диагностики и лечения будут служить амбулаторные истории болезни, данные клинико-лабораторного обследования, данные морфологического исследования, данные КТ, данные МРТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tatiana Semiglazova, DSc Med., Prof.
- Номер телефона: +79219468072
- Электронная почта: tsemiglazova@mail.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tatiana Kudryashova
- Номер телефона: +79632165730
- Электронная почта: tatyana-kudryashova-98@mail.ru
Места учебы
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Рекрутинг
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
Контакт:
- Tatiana Kudryashova
- Номер телефона: +79632165730
- Электронная почта: tatyana-kudryashova-98@mail.ru
-
Контакт:
- Tatiana Semiglazova, DSc Med., Prof.
- Электронная почта: tsemiglazova@mail.ru
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть не моложе 18 лет и иметь возможность дать письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования;
- Клинический диагноз: рак молочной железы, метастатическая форма;
- Олигометастатическое заболевание, определяемое стандартной диагностикой, ограничивается 5 суммарными отдельными отдаленными метастазами либо в одном органе, либо в 2-3 системах органов. Скопленные лимфатические узлы, которые можно облучать с лечебной целью в одном поле, определяют как одиночное поражение;
- Возможность полной ликвидации всех очагов;
- Уровень экспрессии HER2 3+ баллов по данным иммуногистохимического анализа (ИГХ) и/или степень амплификации ≥2,0 по результатам гибридизации in situ (ISH);
- Больные со стабильными метастатическими очагами в головном мозге в течение не менее 4-6 недель (по данным МРТ);
- Пациенты с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы HER2+, ранее получавшие таксаны и трастузумаб;
- статус ECOG 0-1;
- Продолжительность жизни более 6 месяцев.
Критерий исключения:
- терапия Т-ДМ1 в анамнезе;
- Аутоиммунные заболевания в анамнезе или лечение обострений в течение последних трех месяцев;
- Неконтролируемые метастазы в головной мозг и/или карциноматозный менингит, вызывающие неврологические симптомы;
- Первично-множественные злокачественные опухоли: другие злокачественные новообразования, требующие активного лечения;
- Острый инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, некорригируемая коагулопатия, декомпенсированная сопутствующая патология, инфекционные заболевания в активной фазе, статус ECOG > 2;
- Беременность, лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перспективная группа: STR + трастузумаб эмтанзин через 24 часа после STR.
STR + трастузумаб эмтанзин.
Пациентам, включенным в исследование, будет проведено до 2 циклов СЛТ, в зависимости от местоположения очага облучения, с последующим введением трастузумаба эмтанзина в дозе 3,6 мкг/кг один раз в 3 недели, всего до 4 циклов.
Таргетную терапию трастузумабом эмтанзином следует начинать через 24 часа после завершения СЗТ.
|
СРТ при метастатических очагах
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Ретроспективная группа: STR + трастузумаб эмтанзин > 24 часов после STR.
Пациенты с олигометастатическим HER2+ раком молочной железы, получавшие лечение трастузумабом-эмтанзином и имеющие в анамнезе СЗТ.
Ретроспективно по данным КТ и МРТ динамику процесса оценят по RECIST 1.1.
На основании данных медицинской документации пациентов будут рассчитаны основные статистические показатели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота объективных ответов определяется как доля участников, у которых есть подтвержденный ПР или ПР, как это определено оценкой исследователя, согласно RECIST 1.1.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от начала исследуемого лечения до прогрессирования заболевания или смерти.
|
6 месяцев
|
|
Профиль токсичности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка нежелательных явлений будет проводиться по системе STS AE v.5.0.
|
3 месяца
|
|
Вторым первичным показателем результата является качество жизни.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник качества жизни онкологических больных (EORTC) для онкологических больных с суммой баллов из 30 пунктов (QLQ-C30)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Иммуноконъюгаты
- Иммунотоксины
- Трастузумаб
- Майтансин
- Адо-трастузумаб эмтансин
Другие идентификационные номера исследования
- TK01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .