- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06299852
Stereotaktisk strålebehandling for HE2-positiv oligometastatisk brystkræft
Denne undersøgelse involverer to ikke-randomiserede grupper af patienter: observationsgruppen og sammenligningsgruppen. Sammenligningsgruppen vil retrospektivt inkludere data om 29 patienter med oligometastatisk HER2-positiv brystkræft, som modtog behandling med trastuzumab-emtansin og havde en historie med SRT.
Den prospektive del af denne undersøgelse sigter mod at inkludere 29 patienter med oligometastatisk HER2-positiv brystkræft. Disse patienter vil gennemgå SRT efterfulgt af administration af trastuzumab emtansin 24 timer efter SRT.
Den kombinerede effekt af stereotaktisk strålebehandling på en metastatisk læsion efterfulgt af anti-HER2-terapi i 2. linie - trastuzumab emtansin, forbliver uudforsket. Denne undersøgelse planlægger at evaluere effektiviteten af at kombinere systemisk terapi og lokale kontrolmetoder (SRT) hos patienter med oligometastatisk HER2-positiv brystkræft. Det vil være første gang, effektiviteten og toksisk profil af denne nye kombinerede behandlingsmetode i denne patientpopulation vil blive undersøgt. Denne kurveundersøgelse evaluerer trastuzumab emtansin for oligo-metastatisk brystkræft med det formål at fremkalde dybe responser, langvarige sygdomsremissioner og potentielt helbrede.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse involverer to ikke-randomiserede grupper af patienter: observationsgruppen og sammenligningsgruppen.
Sammenligningsgruppen vil retrospektivt inkludere data om 29 patienter med oligometastatisk HER2-positiv brystkræft, som blev behandlet med trastuzumab-emtansin og havde en historie med SRT. Dynamikken i processen vil blive evalueret retrospektivt ved hjælp af CT- og MR-data i henhold til RECIST 1.1-kriterier. De vigtigste statistiske indikatorer vil blive beregnet ud fra patienternes medicinske dokumentation.
Den prospektive del af denne undersøgelse sigter mod at inkludere 29 patienter med oligometastatisk HER2-positiv brystkræft. Disse patienter vil gennemgå SRT i op til 2 cyklusser, afhængigt af placeringen af det bestrålede fokus, efterfulgt af administration af trastuzumab emtansin 3,6 mcg/kg én gang hver 3. uge, op til 4 totale cyklusser. Trastuzumab emtansinbehandling vil blive påbegyndt 24 timer efter afslutningen af forløbet med SRT. Tumorfoci vil blive vurderet i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
Objektiv respons, generel tilstand og bivirkninger vil blive evalueret før, under og efter behandlingen.
Patienterne vil blive stratificeret efter alder, placering af metastatiske foci og behandling. Ambulante patientjournaler, sygehistorier, kliniske og laboratorieundersøgelsesdata, morfologiske undersøgelsesdata, CT-fund, MR-fund vil blive brugt som informationskilder til analyse af resultaterne af diagnose og behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tatiana Semiglazova, DSc Med., Prof.
- Telefonnummer: +79219468072
- E-mail: tsemiglazova@mail.ru
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tatiana Kudryashova
- Telefonnummer: +79632165730
- E-mail: tatyana-kudryashova-98@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
Kontakt:
- Tatiana Kudryashova
- Telefonnummer: +79632165730
- E-mail: tatyana-kudryashova-98@mail.ru
-
Kontakt:
- Tatiana Semiglazova, DSc Med., Prof.
- E-mail: tsemiglazova@mail.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være mindst 18 år gamle og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer;
- Klinisk diagnose: brystkræft, metastatisk form;
- Oligo-metastatisk sygdom som bestemt ved standardbehandlingsdiagnostik, begrænset til 5 totale individuelle fjernmetastaser, enten i et organ eller i 2-3 organsystemer. Klyngede lymfeknuder, der kan bestråles med helbredende hensigt i et enkelt felt, defineres som enkelt læsion;
- Mulighed for fuldstændig eliminering af alle foci;
- HER2-ekspressionsniveau på 3+ point ifølge immunhistokemisk analyse (IHC) og/eller amplifikationsgrad ≥2,0 ifølge resultaterne af in situ hybridisering (ISH);
- Patienter med stabile metastatiske hjernefoci i mindst 4-6 uger (ifølge MR);
- Patienter med HER2+ inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som tidligere har modtaget taxaner og trastuzumab;
- ECOG 0-1 status;
- Forventet levetid på mere end 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- T-DM1 terapi i sygehistorien;
- Autoimmune sygdomme i sygehistorien eller behandling af eksacerbationer inden for de sidste tre måneder;
- Ukontrollerede hjernemetastaser og/eller karcinomatøs meningitis, der forårsager neurologiske symptomer;
- Primære multiple maligne tumorer: andre maligne neoplasmer, der kræver aktiv behandling;
- Akut myokardieinfarkt, akut cerebrovaskulær ulykke, ukorrigerbar koagulopati, dekompenseret samtidig patologi, infektionssygdomme i den aktive fase, ECOG-status > 2;
- Graviditet, amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Prospektiv gruppe: STR + trastuzumab emtansin 24 timer efter STR
STR + trastuzumab emtansin.
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil gennemgå SRT i op til 2 cyklusser, afhængigt af placeringen af det bestrålede fokus, efterfulgt af administration af trastuzumab emtansin i en dosis på 3,6 mcg/kg én gang hver 3. uge, op til 4 totale cyklusser.
Målrettet behandling med trastuzumab emtansin bør påbegyndes 24 timer efter afslutningen af SRT.
|
SRT for metastatiske foci
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Retrospektiv gruppe: STR + trastuzumab emtansin > 24 timer efter STR
Patienter med oligometastatisk HER2+ brystkræft, som blev behandlet med trastuzumab-emtansin, og som havde en historie med SRT.
Retrospektivt, ved hjælp af CT- og MR-data, vil dynamikken i processen blive evalueret i henhold til RECIST 1.1.
Baseret på data fra den medicinske dokumentation for patienter vil de vigtigste statistiske indikatorer blive beregnet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
|
Objektiv svarprocent er defineret som andelen af deltagere, der har en bekræftet CR eller PR, som bestemt af investigators vurdering, pr. RECIST 1.1
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra starten af studiebehandlingen til sygdommens progression eller død.
|
6 måneder
|
Toksicitetsprofil
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderingen af uønskede hændelser vil blive udført i henhold til STS AE v.5.0-systemet.
|
3 måneder
|
Andet co-primære resultatmål er livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema til kræftpatienter med 30 punkter (QLQ-C30) sumscore
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immunkonjugater
- Immuntoksiner
- Trastuzumab
- Maytansin
- Ado-Trastuzumab Emtansine
Andre undersøgelses-id-numre
- TK01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oligometastatisk sygdom
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomKina
Kliniske forsøg med Trastuzumab emtansin
-
Jenny C. Chang, MDGenentech, Inc.; The Methodist Hospital Research InstituteTrukket tilbageBrystkræftForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheRoche Pharma AGAfsluttetMetastatisk brystkræftItalien, Spanien, Canada, Forenede Stater, Belgien, Frankrig, Tyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenentech, Inc.; Seagen Inc.RekrutteringMetastatisk fast tumor | HjernemetastaserForenede Stater
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetBrystkræftForenede Stater, Canada, Spanien, Frankrig, Italien
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Thomas HatschekAktiv, ikke rekrutterendeBrystkarcinom i tidligt stadium | HER-2 positiv brystkræftSverige