Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling for HE2-positiv oligometastatisk brystkræft

Denne undersøgelse involverer to ikke-randomiserede grupper af patienter: observationsgruppen og sammenligningsgruppen. Sammenligningsgruppen vil retrospektivt inkludere data om 29 patienter med oligometastatisk HER2-positiv brystkræft, som modtog behandling med trastuzumab-emtansin og havde en historie med SRT.

Den prospektive del af denne undersøgelse sigter mod at inkludere 29 patienter med oligometastatisk HER2-positiv brystkræft. Disse patienter vil gennemgå SRT efterfulgt af administration af trastuzumab emtansin 24 timer efter SRT.

Den kombinerede effekt af stereotaktisk strålebehandling på en metastatisk læsion efterfulgt af anti-HER2-terapi i 2. linie - trastuzumab emtansin, forbliver uudforsket. Denne undersøgelse planlægger at evaluere effektiviteten af ​​at kombinere systemisk terapi og lokale kontrolmetoder (SRT) hos patienter med oligometastatisk HER2-positiv brystkræft. Det vil være første gang, effektiviteten og toksisk profil af denne nye kombinerede behandlingsmetode i denne patientpopulation vil blive undersøgt. Denne kurveundersøgelse evaluerer trastuzumab emtansin for oligo-metastatisk brystkræft med det formål at fremkalde dybe responser, langvarige sygdomsremissioner og potentielt helbrede.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer to ikke-randomiserede grupper af patienter: observationsgruppen og sammenligningsgruppen.

Sammenligningsgruppen vil retrospektivt inkludere data om 29 patienter med oligometastatisk HER2-positiv brystkræft, som blev behandlet med trastuzumab-emtansin og havde en historie med SRT. Dynamikken i processen vil blive evalueret retrospektivt ved hjælp af CT- og MR-data i henhold til RECIST 1.1-kriterier. De vigtigste statistiske indikatorer vil blive beregnet ud fra patienternes medicinske dokumentation.

Den prospektive del af denne undersøgelse sigter mod at inkludere 29 patienter med oligometastatisk HER2-positiv brystkræft. Disse patienter vil gennemgå SRT i op til 2 cyklusser, afhængigt af placeringen af ​​det bestrålede fokus, efterfulgt af administration af trastuzumab emtansin 3,6 mcg/kg én gang hver 3. uge, op til 4 totale cyklusser. Trastuzumab emtansinbehandling vil blive påbegyndt 24 timer efter afslutningen af ​​forløbet med SRT. Tumorfoci vil blive vurderet i henhold til RECIST 1.1 kriterier.

Objektiv respons, generel tilstand og bivirkninger vil blive evalueret før, under og efter behandlingen.

Patienterne vil blive stratificeret efter alder, placering af metastatiske foci og behandling. Ambulante patientjournaler, sygehistorier, kliniske og laboratorieundersøgelsesdata, morfologiske undersøgelsesdata, CT-fund, MR-fund vil blive brugt som informationskilder til analyse af resultaterne af diagnose og behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tatiana Semiglazova, DSc Med., Prof.
  • Telefonnummer: +79219468072
  • E-mail: tsemiglazova@mail.ru

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være mindst 18 år gamle og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer;
  2. Klinisk diagnose: brystkræft, metastatisk form;
  3. Oligo-metastatisk sygdom som bestemt ved standardbehandlingsdiagnostik, begrænset til 5 totale individuelle fjernmetastaser, enten i et organ eller i 2-3 organsystemer. Klyngede lymfeknuder, der kan bestråles med helbredende hensigt i et enkelt felt, defineres som enkelt læsion;
  4. Mulighed for fuldstændig eliminering af alle foci;
  5. HER2-ekspressionsniveau på 3+ point ifølge immunhistokemisk analyse (IHC) og/eller amplifikationsgrad ≥2,0 ifølge resultaterne af in situ hybridisering (ISH);
  6. Patienter med stabile metastatiske hjernefoci i mindst 4-6 uger (ifølge MR);
  7. Patienter med HER2+ inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som tidligere har modtaget taxaner og trastuzumab;
  8. ECOG 0-1 status;
  9. Forventet levetid på mere end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. T-DM1 terapi i sygehistorien;
  2. Autoimmune sygdomme i sygehistorien eller behandling af eksacerbationer inden for de sidste tre måneder;
  3. Ukontrollerede hjernemetastaser og/eller karcinomatøs meningitis, der forårsager neurologiske symptomer;
  4. Primære multiple maligne tumorer: andre maligne neoplasmer, der kræver aktiv behandling;
  5. Akut myokardieinfarkt, akut cerebrovaskulær ulykke, ukorrigerbar koagulopati, dekompenseret samtidig patologi, infektionssygdomme i den aktive fase, ECOG-status > 2;
  6. Graviditet, amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prospektiv gruppe: STR + trastuzumab emtansin 24 timer efter STR
STR + trastuzumab emtansin. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil gennemgå SRT i op til 2 cyklusser, afhængigt af placeringen af ​​det bestrålede fokus, efterfulgt af administration af trastuzumab emtansin i en dosis på 3,6 mcg/kg én gang hver 3. uge, op til 4 totale cyklusser. Målrettet behandling med trastuzumab emtansin bør påbegyndes 24 timer efter afslutningen af ​​SRT.
SRT for metastatiske foci
Andre navne:
  • SRT
Ingen indgriben: Retrospektiv gruppe: STR + trastuzumab emtansin > 24 timer efter STR
Patienter med oligometastatisk HER2+ brystkræft, som blev behandlet med trastuzumab-emtansin, og som havde en historie med SRT. Retrospektivt, ved hjælp af CT- og MR-data, vil dynamikken i processen blive evalueret i henhold til RECIST 1.1. Baseret på data fra den medicinske dokumentation for patienter vil de vigtigste statistiske indikatorer blive beregnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
Objektiv svarprocent er defineret som andelen af ​​deltagere, der har en bekræftet CR eller PR, som bestemt af investigators vurdering, pr. RECIST 1.1
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra starten af ​​studiebehandlingen til sygdommens progression eller død.
6 måneder
Toksicitetsprofil
Tidsramme: 3 måneder
Vurderingen af ​​uønskede hændelser vil blive udført i henhold til STS AE v.5.0-systemet.
3 måneder
Andet co-primære resultatmål er livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema til kræftpatienter med 30 punkter (QLQ-C30) sumscore
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oligometastatisk sygdom

Kliniske forsøg med Trastuzumab emtansin

3
Abonner