Sztereotaktikus sugárterápia HE2-pozitív oligometasztatikus emlőrák esetén
Ebben a vizsgálatban két nem randomizált betegcsoport vesz részt: a megfigyelő csoport és az összehasonlító csoport. Az összehasonlító csoportba retrospektív módon 29, oligometasztikus HER2-pozitív emlőrákban szenvedő, trasztuzumab-emtanzin kezelésben részesülő, SRT-ben szenvedő beteg adatait tartalmazzák majd.
A tanulmány prospektív része 29, oligometasztatikus HER2-pozitív emlőrákban szenvedő beteg bevonását célozza. Ezek a betegek SRT-n esnek át, majd 24 órával az SRT után trastuzumab emtanzint adnak.
A sztereotaxiás sugárterápia együttes hatása egy metasztatikus elváltozásra, majd a 2. vonalbeli anti-HER2 terápia - trastuzumab emtansine - továbbra is feltáratlan. Ez a tanulmány azt tervezi, hogy értékelje a szisztémás terápia és a helyi kontroll módszerek (SRT) kombinálásának hatékonyságát oligometasztatikus HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél. Ez lesz az első alkalom, hogy ezen új kombinált kezelési módszer hatékonyságát és toxikus profilját vizsgálják ebben a betegpopulációban. Ez a kosárpróba a trastuzumab emtansint oligo-metasztatikus emlőrák esetén értékeli azzal a céllal, hogy mély válaszokat, hosszan tartó betegség-remissziót váltson ki, és potenciálisan gyógyuljon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban két nem randomizált betegcsoport vesz részt: a megfigyelő csoport és az összehasonlító csoport.
Az összehasonlító csoportba retrospektív módon 29, oligometasztikus HER2-pozitív emlőrákban szenvedő, trasztuzumab-emtanzinnel kezelt beteg adatait fogjuk belefoglalni, akiknek a kórelőzményében SRT szerepelt. A folyamat dinamikáját retrospektív módon értékeljük CT és MRI adatok felhasználásával a RECIST 1.1 kritériumok szerint. A fő statisztikai mutatókat a betegek orvosi dokumentációja alapján számítjuk ki.
A tanulmány prospektív része 29, oligometasztatikus HER2-pozitív emlőrákban szenvedő beteg bevonását célozza. Ezek a betegek a besugárzott fókusz helyétől függően legfeljebb 2 cikluson át SRT-n esnek át, majd 3,6 mcg/kg trastuzumab emtanzint adnak 3 hetente egyszer, összesen legfeljebb 4 ciklusban. A trastuzumab emtansine terápiát az SRT befejezése után 24 órával kezdik meg. A tumorgócokat a RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelik.
Az objektív választ, az általános állapotot és a nemkívánatos eseményeket a kezelés előtt, alatt és után értékelik.
A betegeket kor, a metasztatikus gócok elhelyezkedése és a kezelés alapján rétegzik. A diagnózis és a kezelés eredményeinek elemzéséhez ambuláns betegfelvételek, kórelőzmények, klinikai és laboratóriumi vizsgálati adatok, morfológiai vizsgálati adatok, CT-leletek, MRI-leletek szolgálnak információforrásként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tatiana Semiglazova, DSc Med., Prof.
- Telefonszám: +79219468072
- E-mail: tsemiglazova@mail.ru
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tatiana Kudryashova
- Telefonszám: +79632165730
- E-mail: tatyana-kudryashova-98@mail.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Toborzás
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Tatiana Kudryashova
- Telefonszám: +79632165730
- E-mail: tatyana-kudryashova-98@mail.ru
-
Kapcsolatba lépni:
- Tatiana Semiglazova, DSc Med., Prof.
- E-mail: tsemiglazova@mail.ru
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük, és képesnek kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és be kell tartaniuk a vizsgálati eljárásokat;
- Klinikai diagnózis: emlőrák, áttétes forma;
- A standard ellátási diagnosztika által meghatározott oligo-metasztatikus betegség, amely összesen 5 egyedi távoli áttétre korlátozódik, akár egy szervben, akár 2-3 szervrendszerben. A fürtözött nyirokcsomók, amelyek gyógyító szándékkal egyetlen területen besugározhatók, egyetlen léziónak minősülnek;
- Az összes góc teljes eltávolításának lehetősége;
- HER2 expressziós szintje 3+ pont az immunhisztokémiai elemzés (IHC) szerint és/vagy az amplifikáció mértéke ≥2,0 az in situ hibridizáció (ISH) eredményei szerint;
- Stabil metasztatikus agyi gócokkal rendelkező betegek legalább 4-6 hétig (MRI szerint);
- HER2+ inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek, akik korábban taxánt és trastuzumabot kaptak;
- ECOG 0-1 állapot;
- A várható élettartam több mint 6 hónap.
Kizárási kritériumok:
- T-DM1 terápia a kórtörténetben;
- Autoimmun betegségek a kórtörténetben vagy az exacerbációk kezelése az elmúlt három hónapban;
- Kontrollálatlan agyi metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás, ami neurológiai tüneteket okoz;
- Elsődleges többszörös rosszindulatú daganatok: egyéb, aktív kezelést igénylő rosszindulatú daganatok;
- Akut myocardialis infarctus, akut cerebrovascularis baleset, nem korrigálható coagulopathia, dekompenzált egyidejű patológia, fertőző betegségek aktív fázisban, ECOG státusz > 2;
- Terhesség, szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Leendő csoport: STR + trastuzumab emtansine 24 órával az STR után
STR + trastuzumab emtansine.
A vizsgálatba bevont betegek a besugárzott fókusz helyétől függően legfeljebb 2 cikluson át SRT-n esnek át, majd 3 hetente egyszer 3,6 mcg/ttkg trastuzumab emtanzint adnak, összesen 4 cikluson keresztül.
A trastuzumab emtansinnal végzett célzott terápiát az SRT befejezése után 24 órával kell elkezdeni.
|
SRT metasztatikus gócokra
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Retrospektív csoport: STR + trastuzumab emtansine > 24 órával az STR után
Oligometasztatikus HER2+ emlőrákban szenvedő betegek, akiket trasztuzumab-emtanzinnal kezeltek, és akiknek a kórelőzményében SRT szerepelt.
Retrospektív módon, CT és MRI adatok felhasználásával a folyamat dinamikáját a RECIST 1.1 szerint értékeljük.
A betegek orvosi dokumentációjának adatai alapján kerül sor a fő statisztikai mutatók kiszámítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 3 hónap
|
Az objektív válaszarány a RECIST 1.1 szerint megerősített CR-vel vagy PR-val rendelkező résztvevők aránya, a vizsgáló értékelése alapján.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónap
|
A progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő.
|
6 hónap
|
|
Toxicitási profil
Időkeret: 3 hónap
|
A nemkívánatos események értékelése az STS AE v.5.0 rendszer szerint történik.
|
3 hónap
|
|
A második társ-elsődleges eredménymérő az életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
Rák (EORTC) Életminőség-kérdőív rákos betegek számára 30 tételes (QLQ-C30) összesített pontszámmal
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunkonjugátumok
- Immuntoxinok
- Trastuzumab
- Maytansine
- Ado-Trastuzumab Emtansine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TK01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .