HE2 阳性寡转移乳腺癌的立体定向放射治疗
这项研究涉及两组非随机的患者：观察组和对照组。 对照组将回顾性纳入 29 名接受曲妥珠单抗-emtansine 治疗且有 SRT 病史的寡转移 HER2 阳性乳腺癌患者的数据。
本研究的前瞻性部分旨在纳入 29 名寡转移 HER2 阳性乳腺癌患者。 这些患者将接受 SRT，然后在 SRT 24 小时后给予曲妥珠单抗 emtansine。
立体定向放射治疗对转移性病灶的联合作用以及第二线抗 HER2 治疗（曲妥珠单抗 emtansine）的综合作用仍有待探索。 本研究计划评估全身治疗和局部控制方法 (SRT) 相结合对寡转移 HER2 阳性乳腺癌患者的有效性。 这将是首次研究这种新的联合治疗方法在该患者群体中的疗效和毒性特征。 该篮子试验评估曲妥珠单抗 emtansine 治疗寡转移性乳腺癌的效果，目的是诱导深度反应、持久的疾病缓解和潜在治愈。
研究概览
详细说明
这项研究涉及两组非随机的患者：观察组和对照组。
对照组将回顾性纳入 29 名接受曲妥珠单抗-emtansine 治疗且有 SRT 病史的寡转移 HER2 阳性乳腺癌患者的数据。 该过程的动态将根据 RECIST 1.1 标准使用 CT 和 MRI 数据进行回顾性评估。 主要统计指标根据患者病历计算。
本研究的前瞻性部分旨在纳入 29 名寡转移 HER2 阳性乳腺癌患者。 这些患者将接受最多 2 个周期的 SRT，具体取决于照射病灶的位置，然后每 3 周给予曲妥珠单抗 emtansine 3.6 mcg/kg 一次，总共最多 4 个周期。 曲妥珠单抗 emtansine 治疗将在 SRT 疗程结束后 24 小时开始。 将根据 RECIST 1.1 标准评估肿瘤灶。
将在治疗前、治疗期间和治疗后评估客观反应、一般状况和不良事件。
将根据年龄、转移灶位置和治疗对患者进行分层。 门诊病历、病史、临床和实验室检查数据、形态学检查数据、CT检查结果、MRI检查结果将作为分析诊断和治疗结果的信息来源。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tatiana Semiglazova, DSc Med., Prof.
- 电话号码：+79219468072
- 邮箱：tsemiglazova@mail.ru
研究联系人备份
- 姓名：Tatiana Kudryashova
- 电话号码：+79632165730
- 邮箱：tatyana-kudryashova-98@mail.ru
学习地点
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
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接触：
- Tatiana Kudryashova
- 电话号码：+79632165730
- 邮箱：tatyana-kudryashova-98@mail.ru
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接触：
- Tatiana Semiglazova, DSc Med., Prof.
- 邮箱：tsemiglazova@mail.ru
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁，能够提供书面知情同意书并遵守研究程序；
- 临床诊断：乳腺癌，转移性；
- 根据护理诊断标准确定的寡转移性疾病，仅限于 1 个器官或 2-3 个器官系统中总共 5 个个体远处转移。 可以在单一野中进行治疗性照射的簇状淋巴结被定义为单一病灶；
- 完全消除所有病灶的可能性；
- 根据免疫组织化学分析（IHC），HER2表达水平为3+分和/或根据原位杂交（ISH）结果，扩增程度≥2.0；
- 脑转移灶稳定至少4-6周（根据MRI）的患者；
- 既往接受过紫杉烷类药物和曲妥珠单抗治疗的 HER2+ 无法手术的局部晚期或转移性乳腺癌患者；
- ECOG 0-1 状态；
- 预期寿命6个月以上。
排除标准：
- 病史中的T-DM1治疗；
- 过去三个月内有自身免疫性疾病病史或病情加重的治疗；
- 不受控制的脑转移和/或癌性脑膜炎，引起神经系统症状；
- 原发性多发性恶性肿瘤：其他需要积极治疗的恶性肿瘤；
- 急性心肌梗塞、急性脑血管意外、不可纠正的凝血病、失代偿性伴随病理、活动期感染性疾病、ECOG状态> 2；
- 怀孕、哺乳期。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前瞻性组：STR + STR 后 24 小时使用曲妥珠单抗 emtansine
STR + 曲妥珠单抗 emtansine。
纳入研究的患者将接受最多 2 个周期的 SRT，具体取决于照射病灶的位置，然后以 3.6 mcg/kg 的剂量每 3 周一次给予曲妥珠单抗 emtansine，总共最多 4 个周期。
曲妥珠单抗 emtansine 靶向治疗应在 SRT 完成后 24 小时开始。
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SRT 转移灶
其他名称：
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无干预：回顾性组：STR + 曲妥珠单抗 emtansine > STR 后 24 小时
接受曲妥珠单抗-emtansine 治疗且有 SRT 病史的寡转移 HER2+ 乳腺癌患者。
回顾性地，使用 CT 和 MRI 数据，根据 RECIST 1.1 评估该过程的动态。
根据患者病历数据，计算主要统计指标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：3个月
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客观缓解率定义为根据 RECIST 1.1 由研究者评估确定的已确认 CR 或 PR 的参与者比例
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：6个月
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无进展生存期（PFS）定义为从研究治疗开始到疾病进展或死亡的时间。
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6个月
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毒性概况
大体时间：3个月
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不良事件的评估将根据STS AE v.5.0系统进行。
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3个月
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第二个共同主要结果指标是生活质量
大体时间：3个月
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癌症 (EORTC) 癌症患者生活质量问卷 30 项 (QLQ-C30) 总分
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3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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