Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radiační terapie pro HE2-pozitivní oligometastatický karcinom prsu

1. března 2024 aktualizováno: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Tato studie zahrnuje dvě nerandomizované skupiny pacientů: pozorovací skupinu a srovnávací skupinu. Srovnávací skupina bude retrospektivně zahrnovat údaje o 29 pacientkách s oligometastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu, které byly léčeny trastuzumab-emtansinem a měly v anamnéze SRT.

Prospektivní část této studie si klade za cíl zahrnout 29 pacientek s oligometastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu. Tito pacienti podstoupí SRT s následným podáním trastuzumab emtansinu 24 hodin po SRT.

Kombinovaný efekt stereotaktické radioterapie na metastatické ložisko s následnou anti-HER2 terapií ve 2. linii – trastuzumab emtansin, zůstává neprozkoumaný. Tato studie plánuje vyhodnotit účinnost kombinace systémové terapie a metod lokální kontroly (SRT) u pacientek s oligometastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu. Bude to poprvé, co bude studována účinnost a toxický profil této nové kombinované léčebné metody u této populace pacientů. Tato košová studie hodnotí trastuzumab emtansin u oligometastatického karcinomu prsu s cílem navodit hluboké odpovědi, dlouhotrvající remise onemocnění a potenciálně vyléčit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje dvě nerandomizované skupiny pacientů: pozorovací skupinu a srovnávací skupinu.

Srovnávací skupina bude retrospektivně zahrnovat údaje o 29 pacientkách s oligometastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu, které byly léčeny trastuzumab-emtansinem a měly v anamnéze SRT. Dynamika procesu bude retrospektivně hodnocena pomocí CT a MRI dat podle kritérií RECIST 1.1. Hlavní statistické ukazatele budou vypočítány na základě lékařské dokumentace pacientů.

Prospektivní část této studie si klade za cíl zahrnout 29 pacientek s oligometastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu. Tito pacienti budou podstupovat SRT po dobu až 2 cyklů v závislosti na umístění ozařovaného ložiska s následným podáním trastuzumab emtansinu 3,6 mcg/kg jednou za 3 týdny, až do 4 celkových cyklů. Léčba trastuzumab emtansinem bude zahájena 24 hodin po ukončení cyklu SRT. Nádorová ložiska budou hodnocena podle kritérií RECIST 1.1.

Objektivní odpověď, celkový stav a nežádoucí účinky budou hodnoceny před, během a po léčbě.

Pacienti budou stratifikováni podle věku, lokalizace metastatických ložisek a léčby. Záznamy ambulantních pacientů, anamnéza, údaje z klinických a laboratorních vyšetření, údaje z morfologických vyšetření, nálezy CT, nálezy MRI budou použity jako zdroje informací pro analýzu výsledků diagnózy a léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tatiana Semiglazova, DSc Med., Prof.
  • Telefonní číslo: +79219468072
  • E-mail: tsemiglazova@mail.ru

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být ve věku alespoň 18 let a musí být schopni dát písemný informovaný souhlas a dodržovat postupy studie;
  2. Klinická diagnóza: karcinom prsu, metastatická forma;
  3. Oligo-metastatické onemocnění, jak je stanoveno standardní diagnostikou péče, omezeno na 5 celkem jednotlivých vzdálených metastáz, buď v jednom orgánu, nebo ve 2-3 orgánových systémech. Seskupené lymfatické uzliny, které lze ozařovat s kurativním záměrem v jediném poli, jsou definovány jako jediná léze;
  4. Možnost úplného odstranění všech ohnisek;
  5. hladina exprese HER2 3+ bodů podle imunohistochemické analýzy (IHC) a/nebo stupeň amplifikace ≥2,0 podle výsledků in situ hybridizace (ISH);
  6. Pacienti se stabilními metastatickými ložisky mozku po dobu alespoň 4-6 týdnů (podle MRI);
  7. Pacientky s HER2+ inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, které dříve dostávaly taxany a trastuzumab;
  8. stav ECOG 0-1;
  9. Předpokládaná délka života více než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Terapie T-DM1 v anamnéze;
  2. Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo léčbě exacerbací během posledních tří měsíců;
  3. Nekontrolované mozkové metastázy a/nebo karcinomatózní meningitida způsobující neurologické příznaky;
  4. Primární mnohočetné zhoubné nádory: jiné zhoubné novotvary vyžadující aktivní léčbu;
  5. Akutní infarkt myokardu, akutní cerebrovaskulární příhoda, nekorigovatelná koagulopatie, dekompenzovaná průvodní patologie, infekční onemocnění v aktivní fázi, stav ECOG > 2;
  6. Těhotenství, kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prospektivní skupina: STR + trastuzumab emtansin 24 hodin po STR
STR + trastuzumab emtansin. Pacientky zařazené do studie podstoupí SRT po dobu až 2 cyklů v závislosti na umístění ozařovaného ložiska s následným podáním trastuzumab emtansinu v dávce 3,6 mcg/kg jednou za 3 týdny, celkem až 4 cykly. Cílená léčba trastuzumab emtansinem by měla být zahájena 24 hodin po dokončení SRT.
Lék: Trastuzumab emtansin
SRT pro metastatická ložiska
Ostatní jména:
  • SRT
Žádný zásah: Retrospektivní skupina: STR + trastuzumab emtansin > 24 hodin po STR
Pacientky s oligometastatickým HER2+ karcinomem prsu, které byly léčeny trastuzumab-emtansinem a které měly v anamnéze SRT. Retrospektivně bude pomocí CT a MRI dat hodnocena dynamika procesu podle RECIST 1.1. Na základě údajů zdravotnické dokumentace pacientů budou vypočítány hlavní statistické ukazatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 3 měsíce
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl účastníků, kteří mají potvrzenou CR nebo PR, jak je určeno hodnocením zkoušejícího, podle RECIST 1.1
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od začátku studijní léčby do progrese onemocnění nebo smrti.
6 měsíců
Profil toxicity
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení nežádoucích účinků bude prováděno podle systému STS AE v.5.0.
3 měsíce
Druhým primárním výstupním měřítkem je kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník kvality života s rakovinou (EORTC) pro pacienty s rakovinou se 30 položkami (QLQ-C30) součtovým skóre
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TK01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trastuzumab emtansin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit