Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia stereotaktyczna w przypadku HE2-dodatniego oligoprzerzutowego raka piersi

1 marca 2024 zaktualizowane przez: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

W badaniu tym biorą udział dwie nierandomizowane grupy pacjentów: grupa obserwacyjna i grupa porównawcza. Grupa porównawcza obejmie retrospektywnie dane dotyczące 29 pacjentek z oligometastatycznym rakiem piersi HER2-dodatnim, które otrzymywały leczenie trastuzumabem-emtanzyną i miały w wywiadzie SRT.

Celem prospektywnej części tego badania jest włączenie 29 pacjentek z oligometastatycznym rakiem piersi HER2-dodatnim. Pacjenci ci zostaną poddani SRT, a następnie 24 godziny po SRT zostaną podane trastuzumab emtanzyna.

Łączny wpływ radioterapii stereotaktycznej na zmianę przerzutową, a następnie terapii anty-HER2 w II linii – trastuzumabem emtanzyną, pozostaje niewyjaśniony. Celem tego badania jest ocena skuteczności łączenia terapii systemowej i metod kontroli lokalnej (SRT) u chorych na oligometastatycznego raka piersi HER2-dodatniego. Po raz pierwszy zostanie zbadana skuteczność i profil toksyczności tej nowej skojarzonej metody leczenia w tej populacji pacjentów. W tym badaniu koszykowym ocenia się trastuzumab emtanzynę w leczeniu raka piersi z niewielkimi przerzutami w celu wywołania głębokich odpowiedzi, długotrwałej remisji choroby i potencjalnego wyleczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym biorą udział dwie nierandomizowane grupy pacjentów: grupa obserwacyjna i grupa porównawcza.

Grupa porównawcza obejmie retrospektywnie dane dotyczące 29 pacjentek z oligometastatycznym rakiem piersi HER2-dodatnim, które były leczone trastuzumabem-emtanzyną i miały w wywiadzie SRT. Dynamika procesu zostanie oceniona retrospektywnie na podstawie danych CT i MRI według kryteriów RECIST 1.1. Główne wskaźniki statystyczne zostaną wyliczone na podstawie dokumentacji medycznej pacjentów.

Celem prospektywnej części tego badania jest włączenie 29 pacjentek z oligometastatycznym rakiem piersi HER2-dodatnim. Pacjenci ci będą poddawani SRT przez maksymalnie 2 cykle, w zależności od lokalizacji napromienianego ogniska, a następnie podawane będą trastuzumab emtanzyna w dawce 3,6 mcg/kg raz na 3 tygodnie, łącznie do 4 cykli. Leczenie trastuzumabem emtanzyną zostanie rozpoczęte 24 godziny po zakończeniu cyklu SRT. Ogniska nowotworowe będą oceniane według kryteriów RECIST 1.1.

Obiektywna odpowiedź, stan ogólny i działania niepożądane zostaną ocenione przed, w trakcie i po leczeniu.

Pacjenci będą stratyfikowani ze względu na wiek, lokalizację ognisk przerzutowych i leczenie. Dokumentacja pacjentów ambulatoryjnych, wywiady lekarskie, dane z badań klinicznych i laboratoryjnych, dane z badań morfologicznych, wyniki tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego będą wykorzystywane jako źródła informacji do analizy wyników diagnostyki i leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tatiana Semiglazova, DSc Med., Prof.
  • Numer telefonu: +79219468072
  • E-mail: tsemiglazova@mail.ru

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania;
  2. Rozpoznanie kliniczne: rak piersi, postać przerzutowa;
  3. Choroba nieligoprzerzutowa określona w standardowej diagnostyce, ograniczona do 5 pojedynczych przerzutów odległych w jednym narządzie lub w 2-3 układach narządów. Skupione węzły chłonne, które można napromieniać w celu wyleczenia w jednym polu, definiuje się jako pojedynczą zmianę;
  4. Możliwość całkowitej eliminacji wszystkich ognisk;
  5. Poziom ekspresji HER2 powyżej 3 punktów zgodnie z analizą immunohistochemiczną (IHC) i/lub stopień amplifikacji ≥2,0 zgodnie z wynikami hybrydyzacji in situ (ISH);
  6. Pacjenci ze stabilnymi ogniskami przerzutowymi w mózgu od co najmniej 4-6 tygodni (wg MRI);
  7. Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem piersi z receptorem HER2+, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, którzy wcześniej otrzymywali taksany i trastuzumab;
  8. stan ECOG 0-1;
  9. Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Terapia T-DM1 w historii medycyny;
  2. Choroby autoimmunologiczne w wywiadzie lub leczenie zaostrzeń w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  3. Niekontrolowane przerzuty do mózgu i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych powodujące objawy neurologiczne;
  4. Pierwotne nowotwory złośliwe mnogie: inne nowotwory złośliwe wymagające aktywnego leczenia;
  5. Ostry zawał mięśnia sercowego, ostry udar naczyniowo-mózgowy, nieuleczalna koagulopatia, niewyrównana współistniejąca patologia, choroby zakaźne w fazie aktywnej, status ECOG > 2;
  6. Ciąża, laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa potencjalna: STR + trastuzumab emtanzyna 24 godziny po STR
STR + trastuzumab emtanzyna. Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani SRT przez okres do 2 cykli, w zależności od lokalizacji napromienianego ogniska, a następnie podawane będą trastuzumab emtanzyna w dawce 3,6 mcg/kg raz na 3 tygodnie, łącznie do 4 cykli. Terapię celowaną trastuzumabem emtanzyną należy rozpocząć 24 godziny po zakończeniu SRT.
Lek: Trastuzumab emtanzyna
SRT w przypadku ognisk przerzutowych
Inne nazwy:
  • SRT
Brak interwencji: Grupa retrospektywna: STR + trastuzumab emtanzyna > 24 godziny po STR
Pacjenci z rakiem piersi z oligoprzerzutami HER2+, leczeni trastuzumabem-emtanzyną i którzy przebyli SRT. Retrospektywnie, wykorzystując dane CT i MRI, dynamika procesu zostanie oceniona zgodnie z RECIST 1.1. Na podstawie danych z dokumentacji medycznej pacjentów zostaną obliczone główne wskaźniki statystyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono CR lub PR, jak określono na podstawie oceny badacza, zgodnie z RECIST 1.1
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do progresji choroby lub zgonu.
6 miesiąc
Profil toksyczności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzona według systemu STS AE v.5.0.
3 miesiące
Drugą pierwszorzędową miarą wyniku jest jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Jakości Życia Nowotworów (EORTC) dla pacjentów chorych na raka, zawierający 30 pozycji (QLQ-C30)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TK01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba skąpoprzerzutowa

Badania kliniczne na Trastuzumab emtanzyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj