デンマークにおける間欠性跛行患者のための監督付き運動ベースのリハビリテーション (StRiDE)
2025年5月20日 更新者：Slagelse Hospital
間欠性跛行のある人々のための監督付き運動ベースのリハビリテーション - デンマークの実施プロセスの研究プロトコル (StRiDE)。
このプロジェクトの目標は、デンマークのジーランド地域の自治体で禁煙を含む監視付き運動療法介入のためのプロトコルを実施することです。 参加者は間欠性跛行のある成人です。
このプロジェクトの目的は、次のことを説明することです。
- ニュージーランド地域におけるSETおよび禁煙を含むリハビリテーション介入の実施プロセスの開発および設計。SET完了後6か月の追跡期間を設けます。
- 紹介、採用、保持、データの完全性、介入の実施と出席に関する継続的な実施の品質監視プロセス。また、介入の実施とデータ収集の改善に役立つフィードバックを収集します。
- SET介入による利益と害の評価に利用可能な結果。
参加者には、トレッドミル上を週に3回、12週間にわたって歩くという監視付き運動療法を行うよう求められ、喫煙している場合は禁煙に取り組むよう求められる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Helle Bøgard
- 電話番号：+4521128969
- メール：hboga@regionsjaelland.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lars Tang
- メール：larta@regionsjaelland.dk
研究場所
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-
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Slagelse、デンマーク、4700
- 募集
- PROgrez
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コンタクト：
- Helle Bøgard
- メール：hboga@regionsjaelland.dk
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コンタクト：
- Lars Tang
- メール：larta@reggionsjaelland.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 間欠性跛行の関連症状。動脈硬化による歩行時の脚の痛み、安静時の症状の軽減。
- 非糖尿病患者の足首上腕指数（ABI）> 50 mmHg、または糖尿病患者のつま先上腕指数（TBI）> 40 mmHgの遠位血圧。
除外基準:
• 血管外科医による評価: 禁忌のある患者。 SET への参加を可能にする医学的問題や併存疾患については紹介されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：介入グループ
監修された運動療法。
週に3回、12週間にわたってトレッドミルで歩きます。
理学療法士が監修。
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トレッドミル上で高度とペースを上げて歩きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大歩行距離
時間枠：ベースライン、介入終了から 12 週間と 6 か月
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トレッドミル テスト 3.2 km/h、傾斜 0% で 2 分間。
その後、患者がそれ以上歩けなくなるまで、傾斜は 2 分ごとに 2% ずつ傾斜します。
距離はメートル単位で示されます。
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ベースライン、介入終了から 12 週間と 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのない歩行距離
時間枠：ベースライン、介入終了から 12 週間と 6 か月
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トレッドミル テスト 3.2 km/h、傾斜 0% で 2 分間。
その後、跛行痛が出現するまで 2 分ごとに傾斜が 2% ずつ下がります (跛行痛スケールで 2 ～ 5)。跛行痛スケールは 1 ～ 5 です。
最初に経験した跛行の痛み(2-5)はメートル単位で記録されます。
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ベースライン、介入終了から 12 週間と 6 か月
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血管生活の質に関するアンケート-6 (VASCUQoL-6)
時間枠：ベースライン、介入終了から 12 週間と 6 か月
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患者報告アンケート: 健康関連の生活の質。
各質問には 1 ～ 4 のスコアが付けられます。
VQ6 を使用する場合、個々の質問スコアの合計を使用して、「合計」生活の質スコア (最小 6 から最大 24 までの範囲) が生成されます。
値が高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、介入終了から 12 週間と 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Helle Bøgard、Slagelse Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月1日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。