Rehabilitación supervisada basada en ejercicios para personas con claudicación intermitente en Dinamarca (StRiDE)
20 de mayo de 2025 actualizado por: Slagelse Hospital
Rehabilitación supervisada basada en ejercicios para personas con claudicación intermitente: protocolo de estudio para un proceso de implementación danés (StRiDE).
El objetivo de este proyecto es implementar un protocolo para una intervención de terapia de ejercicio supervisada que incluya dejar de fumar en los municipios de la región de Zelanda en Dinamarca. Los participantes son adultos con claudicación intermitente.
El objetivo de este proyecto es describir:
- El desarrollo y diseño del proceso de implementación de una intervención de rehabilitación que incluye SET y dejar de fumar en la región de Zelanda con un período de seguimiento de 6 meses después de completar el SET.
- El proceso continuo de monitoreo de calidad de la implementación en términos de derivación, reclutamiento, retención, integridad de los datos, ejecución y asistencia de la intervención y para recopilar comentarios que guiarán los perfeccionamientos de la ejecución de la intervención y la recopilación de datos.
- Resultados disponibles para la evaluación de los beneficios y daños de la intervención SET.
Se pedirá a los participantes que realicen una terapia de ejercicio supervisada caminando en una cinta rodante 3 veces por semana durante 12 semanas y que dejen de fumar, si fuman.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Helle Bøgard
- Número de teléfono: +4521128969
- Correo electrónico: hboga@regionsjaelland.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lars Tang
- Correo electrónico: larta@regionsjaelland.dk
Ubicaciones de estudio
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Slagelse, Dinamarca, 4700
- Reclutamiento
- PROgrez
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Contacto:
- Helle Bøgard
- Correo electrónico: hboga@regionsjaelland.dk
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Contacto:
- Lars Tang
- Correo electrónico: larta@reggionsjaelland.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas relevantes de claudicación intermitente; Dolor en las piernas al caminar debido a la arteriosclerosis y alivio de los síntomas durante el reposo.
- Presión arterial distal con un índice tobillo-brazo (ITB) > 50 mmHg para los no diabéticos o un índice dedo-brazo (ITB) > 40 mmHg para los diabéticos.
Criterio de exclusión:
• Evaluado por un cirujano vascular: pacientes con contraindicaciones, p.e. No se refieren problemas médicos o comorbilidades que permitan la participación en la SET.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: El grupo de intervención
Terapia de ejercicio supervisada.
Caminar en cinta 3 veces por semana, durante 12 semanas.
Supervisado por un fisioterapeuta.
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Caminar en una cinta rodante a una altura y un ritmo cada vez mayores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia máxima a pie
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas y 6 meses desde el final de la intervención
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Prueba en cinta rodante a 3,2 km/h y 0% de inclinación durante 2 min.
Luego la inclinación será 2% cada 2 min hasta que el paciente no pueda caminar más.
La distancia se anota en metros.
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Valor inicial, 12 semanas y 6 meses desde el final de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia a pie sin dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas y 6 meses desde el final de la intervención
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Prueba en cinta rodante a 3,2 km/h y 0% de inclinación durante 2 min.
Luego, la inclinación aumentará un 2% cada 2 minutos hasta la aparición del dolor por claudicación (2-5 en la escala de dolor por claudicación). La escala de claudicación es 1-5.
El primer dolor de claudicación experimentado (2-5) se anota en metros.
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Valor inicial, 12 semanas y 6 meses desde el final de la intervención
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Cuestionario de calidad de vida vascular-6 (VASCUQoL-6)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas y 6 meses desde el final de la intervención
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Cuestionario informado por el paciente: Calidad de vida relacionada con la salud.
Cada pregunta se califica de 1 a 4.
Cuando se utiliza el VQ6, la suma de la puntuación de cada pregunta individual se utiliza para generar una puntuación de calidad de vida "total" (que oscila entre un mínimo de 6 y un máximo de 24).
Un valor más alto indica un mejor estado de salud.
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Valor inicial, 12 semanas y 6 meses desde el final de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helle Bøgard, Slagelse Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-SFHHB-IC-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .