Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Begeleide, op inspanning gebaseerde revalidatie voor mensen met claudicatio intermittens in Denemarken (StRiDE)

20 mei 2025 bijgewerkt door: Slagelse Hospital

Begeleide, op inspanning gebaseerde revalidatie voor mensen met claudicatio intermittens - Studieprotocol voor een Deens implementatieproces (StRiDE).

Het doel van dit project is het implementeren van een protocol voor een begeleide oefentherapie-interventie inclusief stoppen met roken in de gemeenten in de regio Seeland in Denemarken. De deelnemers zijn volwassenen met claudicatio intermittens.

Het doel van dit project is het beschrijven van:

  1. De ontwikkeling en het ontwerp van het implementatieproces van een revalidatieinterventie inclusief SET en stoppen met roken in Regio Zeeland met een follow-upperiode van 6 maanden na voltooiing van de SET.
  2. Het voortdurende kwaliteitscontroleproces van de implementatie in termen van verwijzing, rekrutering, retentie, volledigheid van gegevens, levering en aanwezigheid van interventies en het verzamelen van feedback die als leidraad zal dienen voor verfijningen van de interventielevering en gegevensverzameling.
  3. Resultaten beschikbaar voor beoordeling van de voordelen en nadelen van de SET-interventie.

Deelnemers wordt gevraagd om begeleide oefentherapie te doen door gedurende 12 weken drie keer per week op een loopband te lopen en te stoppen met roken als ze roken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Relevante symptomen van claudicatio intermittens; pijn in de benen tijdens het lopen als gevolg van arteriosclerose en verlichting van de symptomen tijdens rust.
  • Distale bloeddruk met een enkel-arm index (ABI) > 50 mmHg voor niet-diabetici of teen-arm index (TBI) > 40 mmHg voor diabetici.

Uitsluitingscriteria:

• Beoordeeld door een vaatchirurg: patiënten met contra-indicaties b.v. medische problemen of comorbiditeit die deelname aan SET mogelijk maken, worden niet doorverwezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: De interventiegroep
Begeleide oefentherapie. 3 keer per week op de loopband lopen, gedurende 12 weken. Onder begeleiding van een fysiotherapeut.
Ander: Begeleide oefentherapie
Lopen op een loopband in toenemende hoogte en tempo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale loopafstand
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 6 maanden vanaf het einde van de interventie
Loopbandtest 3,2 km/u en 0% helling gedurende 2 minuten. Vervolgens zal de helling elke 2 minuten 2% stijgen, totdat de patiënt niet meer verder kan lopen. De afstand wordt genoteerd in meters.
Basislijn, 12 weken en 6 maanden vanaf het einde van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnvrije loopafstand
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 6 maanden vanaf het einde van de interventie
Loopbandtest 3,2 km/u en 0% helling gedurende 2 minuten. Vervolgens zal de helling elke 2 minuten met 2% stijgen tot het begin van claudicatiopijn (2-5 op de claudicatio-pijnschaal). De claudicatio-schaal is 1-5. De eerste ervaren claudicatiopijn (2-5) wordt genoteerd in meters.
Basislijn, 12 weken en 6 maanden vanaf het einde van de interventie
Vragenlijst vasculaire kwaliteit van leven-6 (VASCUQoL-6)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 6 maanden vanaf het einde van de interventie
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Elke vraag krijgt een score van 1-4. Bij gebruik van de VQ6 wordt de som van elke individuele vraagscore gebruikt om een ​​'Totale' Kwaliteit van Leven-score te genereren (variërend van minimaal 6 tot maximaal 24). Een hogere waarde duidt op een betere gezondheidsstatus.
Basislijn, 12 weken en 6 maanden vanaf het einde van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Slagelse Hospital

Medewerkers

Region Zealand
Køge Municipality
Solrød Municipality
Vordingborg Municipality
Kalundborg municipality
Næstved municipality

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helle Bøgard, Slagelse Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-SFHHB-IC-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren