Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakad träningsbaserad rehabilitering för personer med intermittent Claudication i Danmark (StRiDE)

20 maj 2025 uppdaterad av: Slagelse Hospital

Supervised Exercise-based Rehabilitation for People With Intermittent Claudication - Study Protocol for a Danish Implementation Process (StRiDE).

Målet med detta projekt är att implementera ett protokoll för en övervakad träningsterapiintervention inklusive rökavvänjning i kommunerna i region Själland i Danmark. Deltagarna är vuxna med claudicatio intermittens.

Målet med detta projekt är att beskriva:

  1. Utveckling och design av implementeringsprocessen av en rehabiliterande intervention inklusive SET och rökavvänjning i Region Själland med en 6-månaders uppföljningsperiod efter avslutad SET.
  2. Den pågående kvalitetsövervakningsprocessen av implementeringen i termer av remiss, rekrytering, retention, datafullständighet, interventionsleverans och närvaro och för att samla in feedback som kommer att vägleda förbättringar av interventionsleveransen och datainsamlingen.
  3. Resultat tillgängliga för bedömning av fördelar och skador från SET-interventionen.

Deltagarna kommer att uppmanas att göra övervakad träningsterapi genom att gå på ett löpband 3 gånger i veckan i 12 veckor, och sluta röka om de röker.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Relevanta symtom på claudicatio intermittens; bensmärta vid promenader på grund av åderförkalkning och lindring av symtom under vila.
  • Distalt blodtryck med ett ankel-brachial index (ABI) > 50 mmHg för icke-diabetiker eller tå brachial index (TBI) > 40 mmHg för diabetiker.

Exklusions kriterier:

• Utvärderas av kärlkirurg: patienter med kontraindikationer t.ex. medicinska problem eller samsjuklighet som möjliggör deltagande i SET remitteras inte.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Insatsgruppen
Övervakad träningsterapi. Går på löpband 3 gånger i veckan, i 12 veckor. Övervakas av sjukgymnast.
Övrig: Övervakad träningsterapi
Går på ett löpband i ökande höjd och tempo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt gångavstånd
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 6 månader efter avslutad intervention
Löpbandstest 3,2 km/h och 0% lutning i 2 min. Sedan kommer lutningen att luta 2 % varannan minut tills patienten inte kan gå längre. Avståndet anges i meter.
Baslinje, 12 veckor och 6 månader efter avslutad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtfri gångavstånd
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 6 månader efter avslutad intervention
Löpbandstest 3,2 km/h och 0% lutning i 2 min. Sedan kommer lutningen att luta 2 % varannan minut tills debut av claudicatio smärta (2-5 på claudicatio smärtskalan) Claudicatioskalan är 1-5. Första upplevd claudicatio smärta(2-5) noteras i meter.
Baslinje, 12 veckor och 6 månader efter avslutad intervention
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQoL-6)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 6 månader efter avslutad intervention
Patientrapporterat frågeformulär: Hälsorelaterad livskvalitet. Varje fråga får 1-4 poäng. När du använder VQ6, används summan av varje enskild frågas poäng för att generera ett "Totalt" livskvalitetspoäng (från minst 6 till maximalt 24). Ett högre värde indikerar bättre hälsotillstånd.
Baslinje, 12 veckor och 6 månader efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Slagelse Hospital

Samarbetspartners

Region Zealand
Køge Municipality
Solrød Municipality
Vordingborg Municipality
Kalundborg municipality
Næstved municipality

Utredare

  • Huvudutredare: Helle Bøgard, Slagelse Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Första postat (Faktisk)

8 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-SFHHB-IC-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera