- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06299956
Övervakad träningsbaserad rehabilitering för personer med intermittent Claudication i Danmark (StRiDE)
Supervised Exercise-based Rehabilitation for People With Intermittent Claudication - Study Protocol for a Danish Implementation Process (StRiDE).
Målet med detta projekt är att implementera ett protokoll för en övervakad träningsterapiintervention inklusive rökavvänjning i kommunerna i region Själland i Danmark. Deltagarna är vuxna med claudicatio intermittens.
Målet med detta projekt är att beskriva:
- Utveckling och design av implementeringsprocessen av en rehabiliterande intervention inklusive SET och rökavvänjning i Region Själland med en 6-månaders uppföljningsperiod efter avslutad SET.
- Den pågående kvalitetsövervakningsprocessen av implementeringen i termer av remiss, rekrytering, retention, datafullständighet, interventionsleverans och närvaro och för att samla in feedback som kommer att vägleda förbättringar av interventionsleveransen och datainsamlingen.
- Resultat tillgängliga för bedömning av fördelar och skador från SET-interventionen.
Deltagarna kommer att uppmanas att göra övervakad träningsterapi genom att gå på ett löpband 3 gånger i veckan i 12 veckor, och sluta röka om de röker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Helle Bøgard
- Telefonnummer: +4521128969
- E-post: hboga@regionsjaelland.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lars Tang
- E-post: larta@regionsjaelland.dk
Studieorter
-
-
-
Slagelse, Danmark, 4700
- Rekrytering
- PROgrez
-
Kontakt:
- Helle Bøgard
- E-post: hboga@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Lars Tang
- E-post: larta@reggionsjaelland.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Relevanta symtom på claudicatio intermittens; bensmärta vid promenader på grund av åderförkalkning och lindring av symtom under vila.
- Distalt blodtryck med ett ankel-brachial index (ABI) > 50 mmHg för icke-diabetiker eller tå brachial index (TBI) > 40 mmHg för diabetiker.
Exklusions kriterier:
• Utvärderas av kärlkirurg: patienter med kontraindikationer t.ex. medicinska problem eller samsjuklighet som möjliggör deltagande i SET remitteras inte.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Insatsgruppen
Övervakad träningsterapi.
Går på löpband 3 gånger i veckan, i 12 veckor.
Övervakas av sjukgymnast.
|
Går på ett löpband i ökande höjd och tempo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximalt gångavstånd
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 6 månader efter avslutad intervention
|
Löpbandstest 3,2 km/h och 0% lutning i 2 min.
Sedan kommer lutningen att luta 2 % varannan minut tills patienten inte kan gå längre.
Avståndet anges i meter.
|
Baslinje, 12 veckor och 6 månader efter avslutad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtfri gångavstånd
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 6 månader efter avslutad intervention
|
Löpbandstest 3,2 km/h och 0% lutning i 2 min.
Sedan kommer lutningen att luta 2 % varannan minut tills debut av claudicatio smärta (2-5 på claudicatio smärtskalan) Claudicatioskalan är 1-5.
Första upplevd claudicatio smärta(2-5) noteras i meter.
|
Baslinje, 12 veckor och 6 månader efter avslutad intervention
|
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQoL-6)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 6 månader efter avslutad intervention
|
Patientrapporterat frågeformulär: Hälsorelaterad livskvalitet.
Varje fråga får 1-4 poäng.
När du använder VQ6, används summan av varje enskild frågas poäng för att generera ett "Totalt" livskvalitetspoäng (från minst 6 till maximalt 24).
Ett högre värde indikerar bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje, 12 veckor och 6 månader efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Helle Bøgard, Slagelse Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-SFHHB-IC-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intermittent Claudication
-
Louis MessinaBioMarin PharmaceuticalRekryteringPerifera vaskulära sjukdomar | Perifer artärsjukdom | Claudication, IntermittentFörenta staterna
-
University Hospital, AngersAvslutadPerifer artärsjukdom | Claudication, IntermittentFrankrike
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustRekryteringPerifer arteriell sjukdom | Claudication, IntermittentStorbritannien
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchSociety for Vascular SurgeryIndragenPerifer artärsjukdom | Claudication, Intermittent
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity Hospital, Angers; Imperial College London; Sheffield Hallam UniversityAvslutadIntermittent ClaudicationStorbritannien
-
University Hospital, EssenStraub Medical AGOkändPerifer arteriell sjukdom | Claudication, IntermittentTyskland
-
University Hospital, EssenOkändPerifer arteriell sjukdom | Claudication, IntermittentTyskland
-
Imperial College LondonAvslutadStandardiserat Claudication löpbandstestStorbritannien
-
Penn State UniversityAmerican Heart AssociationHar inte rekryterat ännuPerifer artärsjukdom | Claudication, IntermittentFörenta staterna
-
Paradigm SpineAvslutadIntermittent neurogen Claudication (INC) som ett resultat av spinal stenosNederländerna
Kliniska prövningar på Övervakad träningsterapi
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekryteringPROSTATACANCER | Metastaserad prostatacancer | Metastaserande prostatakarcinomFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutadLungcancerFörenta staterna
-
Ahram Canadian UniversityRekryteringCervikal smärta | CervicalEgypten
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of HullAvslutadIntermittent Claudication | Femoropopliteal sjukdomStorbritannien
-
University of Illinois at ChicagoNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har inte rekryterat ännu
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekryteringLätt kognitiv funktionsnedsättning | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna