Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Superviseret træningsbaseret rehabilitering for personer med intermitterende Claudication i Danmark (StRiDE)

20. maj 2025 opdateret af: Slagelse Hospital

Supervised Exercise-based Rehabilitation for People With Intermittent Claudication - Study Protocol for a Danish Implementation Process (StRiDE).

Målet med dette projekt er at implementere en protokol for en superviseret træningsterapiintervention inklusive rygestop i kommunerne i region Sjælland i Danmark. Deltagerne er voksne med claudicatio intermittens.

Formålet med dette projekt er at beskrive:

  1. Udvikling og design af implementeringsprocessen af ​​en rehabiliterende indsats inklusive SET og rygestop i Region Sjælland med 6 måneders opfølgningsperiode efter afslutning af SET.
  2. Den løbende kvalitetsovervågningsproces af implementeringen med hensyn til henvisning, rekruttering, fastholdelse, datafuldstændighed, interventionslevering og tilstedeværelse og for at indsamle feedback, der vil guide justeringer af interventionsleveringen og dataindsamlingen.
  3. Resultater tilgængelige for vurdering af fordele og skader fra SET-interventionen.

Deltagerne vil blive bedt om at lave superviseret træningsterapi ved at gå på et løbebånd 3 gange om ugen i 12 uger og deltage i rygestop, hvis de ryger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Relevante symptomer på claudicatio intermittens; bensmerter ved gang på grund af åreforkalkning og lindring af symptomer under hvile.
  • Distalt blodtryk med et ankel-brachial indeks (ABI) > 50 mmHg for ikke-diabetikere eller tå brachial index (TBI) > 40 mmHg for diabetikere.

Eksklusionskriterier:

• Vurderet af karkirurg: patienter med kontraindikationer f.eks. medicinske problemer eller komorbiditet, der muliggør en deltagelse i SET, henvises ikke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interventionsgruppen
Superviseret træningsterapi. Gå på løbebånd 3 gange om ugen i 12 uger. Superviseret af fysioterapeut.
Andet: Superviseret træningsterapi
Gå på et løbebånd i stigende højde og tempo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal gåafstand
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 6 måneder fra afslutningen af ​​interventionen
Løbebåndstest 3,2 km/t og 0% hældning i 2 min. Derefter vil hældningen hælde 2 % hvert 2. min, indtil patienten ikke kan gå længere. Afstanden er noteret i meter.
Baseline, 12 uger og 6 måneder fra afslutningen af ​​interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefri gåafstand
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 6 måneder fra afslutningen af ​​interventionen
Løbebåndstest 3,2 km/t og 0% hældning i 2 min. Derefter vil hældningen hælde 2 % hvert 2. min. indtil debut af claudicatio smerte(2-5 på claudicatio smerteskalaen) Claudicatioskalaen er 1-5. Første oplevede claudicatio smerte(2-5) noteres i meter.
Baseline, 12 uger og 6 måneder fra afslutningen af ​​interventionen
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQoL-6)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 6 måneder fra afslutningen af ​​interventionen
Patientrapporteret spørgeskema: Sundhedsrelateret livskvalitet. Hvert spørgsmål er scoret 1-4. Når du bruger VQ6, bruges summen af ​​hvert enkelt spørgsmålsscore til at generere en 'Total' livskvalitetsscore (fra minimum 6 til maksimum 24). En højere værdi indikerer bedre helbredstilstand.
Baseline, 12 uger og 6 måneder fra afslutningen af ​​interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Slagelse Hospital

Samarbejdspartnere

Region Zealand
Køge Municipality
Solrød Municipality
Vordingborg Municipality
Kalundborg municipality
Næstved municipality

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helle Bøgard, Slagelse Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-SFHHB-IC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende Claudication

Kliniske forsøg med Superviseret træningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner