Rehabilitace pod dohledem pro lidi s občasným klaudikací v Dánsku (StRiDE)
20. března 2024 aktualizováno: Slagelse Hospital
Rehabilitace na základě cvičení pro lidi s občasným klaudikací pod dohledem – protokol studie pro dánský implementační proces (StRiDE).
Cílem tohoto projektu je implementovat protokol pro supervidovanou pohybovou terapii včetně odvykání kouření v obcích v regionu Zealand v Dánsku. Účastníci jsou dospělí s přerušovanou klaudikací.
Cílem tohoto projektu je popsat:
- Vývoj a návrh procesu implementace rehabilitační intervence včetně SET a odvykání kouření v regionu Zéland s 6měsíčním obdobím sledování po dokončení SET.
- Průběžný proces monitorování kvality implementace, pokud jde o doporučení, nábor, uchovávání, úplnost dat, poskytování intervencí a docházku a shromažďování zpětné vazby, která povede k upřesnění poskytování intervence a sběru dat.
- Dostupné výsledky pro posouzení přínosů a škod vyplývajících z intervence SET.
Účastníci budou požádáni, aby prováděli cvičební terapii pod dohledem chůzí na běžeckém pásu 3x týdně po dobu 12 týdnů a zapojili se do odvykání kouření, pokud kouří.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Helle Bøgard
- Telefonní číslo: +4521128969
- E-mail: hboga@regionsjaelland.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lars Tang
- E-mail: larta@regionsjaelland.dk
Studijní místa
-
-
-
Slagelse, Dánsko, 4700
- Nábor
- PROgrez
-
Kontakt:
- Helle Bøgard
- E-mail: hboga@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Lars Tang
- E-mail: larta@reggionsjaelland.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Relevantní příznaky intermitentní klaudikace; bolest nohou při chůzi v důsledku arteriosklerózy a zmírnění příznaků během odpočinku.
- Distální krevní tlak s kotníkem-pažním indexem (ABI) > 50 mmHg pro nediabetiky nebo indexem pažní nohy (TBI) > 40 mmHg pro diabetiky.
Kritéria vyloučení:
• Posouzeno cévním chirurgem: pacienti s kontraindikacemi, např. zdravotní problémy nebo komorbidita umožňující účast v SET nejsou uvedeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervenční skupina
Cvičební terapie pod dohledem.
Chůze na rotopedu 3x týdně po dobu 12 týdnů.
Pod dohledem fyzioterapeuta.
|
Chůze na běžeckém pásu se zvyšující se nadmořskou výškou a tempem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální docházková vzdálenost
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců od konce intervence
|
Test na běžeckém pásu 3,2 km/h a 0 % sklonu po dobu 2 min.
Poté se bude sklon naklánět o 2 % každé 2 minuty, dokud pacient nebude moci chodit dále.
Vzdálenost se uvádí v metrech.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců od konce intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Docházková vzdálenost bez bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců od konce intervence
|
Test na běžeckém pásu 3,2 km/h a 0 % sklonu po dobu 2 min.
Poté se sklon bude naklánět o 2 % každé 2 minuty až do nástupu klaudikační bolesti (2-5 na stupnici klaudikační bolesti) Stupnice klaudikační bolesti je 1-5.
První prožitá klaudikační bolest (2-5) je zaznamenána v metrech.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců od konce intervence
|
|
Dotazník vaskulární kvality života-6 (VASCUQoL-6)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců od konce intervence
|
Dotazník hlášený pacientem: Kvalita života související se zdravím.
Každá otázka je hodnocena 1-4.
Při použití VQ6 se součet skóre každé jednotlivé otázky použije k vytvoření „celkového“ skóre kvality života (v rozmezí od minimálně 6 do maximálně 24).
Vyšší hodnota znamená lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců od konce intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helle Bøgard, Slagelse Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-SFHHB-IC-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .