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Riabilitazione supervisionata basata sull'esercizio fisico per persone con claudicatio intermittente in Danimarca (StRiDE)

20 maggio 2025 aggiornato da: Slagelse Hospital

Riabilitazione supervisionata basata sull'esercizio fisico per persone con claudicatio intermittente - Protocollo di studio per un processo di implementazione danese (StRiDE).

L'obiettivo di questo progetto è implementare un protocollo per un intervento di terapia fisica supervisionata che includa la cessazione del fumo nei comuni della regione Zelanda in Danimarca. I partecipanti sono adulti con claudicatio intermittente.

L’obiettivo di questo progetto è descrivere:

  1. Lo sviluppo e la progettazione del processo di implementazione di un intervento riabilitativo comprendente il SET e la cessazione del fumo nella regione Zelanda con un periodo di follow-up di 6 mesi dopo il completamento del SET.
  2. Il processo di monitoraggio continuo della qualità dell'implementazione in termini di riferimento, reclutamento, fidelizzazione, completezza dei dati, erogazione dell'intervento e partecipazione e per raccogliere feedback che guiderà il perfezionamento dell'erogazione dell'intervento e della raccolta dei dati.
  3. Risultati disponibili per la valutazione dei benefici e dei danni derivanti dall’intervento SET.

Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una terapia fisica supervisionata camminando su un tapis roulant per 3 volte a settimana per 12 settimane e di impegnarsi a smettere di fumare, se fumano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi rilevanti di claudicatio intermittente; dolore alle gambe quando si cammina a causa dell'arteriosclerosi e sollievo dei sintomi durante il riposo.
  • Pressione arteriosa distale con indice caviglia-braccio (ABI) > 50 mmHg per i non diabetici o indice alluce-braccio (TBI) > 40 mmHg per i diabetici.

Criteri di esclusione:

• Valutati da un chirurgo vascolare: pazienti con controindicazioni, ad es. non vengono menzionate le problematiche mediche o le comorbidità che rendono possibile la partecipazione al SET.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Il gruppo di intervento
Terapia fisica supervisionata. Camminare su un tapis roulant 3 volte a settimana, per 12 settimane. Supervisionato da un fisioterapista.
Altro: Terapia fisica supervisionata
Camminare su un tapis roulant ad elevazione e ritmo crescenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima distanza percorribile a piedi
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 6 mesi dalla fine dell'intervento
Test su tapis roulant 3,2 km/h e 0% di inclinazione per 2 min. Successivamente l'inclinazione aumenterà del 2% ogni 2 minuti fino a quando il paziente non sarà più in grado di camminare ulteriormente. La distanza è indicata in metri.
Baseline, 12 settimane e 6 mesi dalla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Camminata senza dolore
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 6 mesi dalla fine dell'intervento
Test su tapis roulant 3,2 km/h e 0% di inclinazione per 2 min. Quindi l'inclinazione aumenterà del 2% ogni 2 minuti fino alla comparsa del dolore claudicatio (2-5 sulla scala del dolore claudicatio). La scala claudicatio è 1-5. Il primo dolore alla claudicatio (2-5) viene registrato in metri.
Baseline, 12 settimane e 6 mesi dalla fine dell'intervento
Questionario sulla qualità della vita vascolare-6 (VASCUQoL-6)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 6 mesi dalla fine dell'intervento
Questionario riportato dal paziente: qualità della vita correlata alla salute. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 4. Quando si utilizza il VQ6, la somma del punteggio di ogni singola domanda viene utilizzata per generare un punteggio "totale" della qualità della vita (che varia da un minimo di 6 a un massimo di 24). Un valore più alto indica uno stato di salute migliore.
Baseline, 12 settimane e 6 mesi dalla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Slagelse Hospital

Collaboratori

Region Zealand
Køge Municipality
Solrød Municipality
Vordingborg Municipality
Kalundborg municipality
Næstved municipality

Investigatori

  • Investigatore principale: Helle Bøgard, Slagelse Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-SFHHB-IC-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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