Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veiledet treningsbasert rehabilitering for personer med intermittent klaudikasjon i Danmark (StRiDE)

20. mai 2025 oppdatert av: Slagelse Hospital

Supervised Exercise-based Rehabilitation for People With Intermittent Claudication - Study Protocol for a Danish Implementation Process (StRiDE).

Målet med dette prosjektet er å implementere en protokoll for en overvåket treningsterapiintervensjon inkludert røykeslutt i kommunene i region Sjælland i Danmark. Deltakerne er voksne med claudicatio intermittens.

Målet med dette prosjektet er å beskrive:

  1. Utvikling og utforming av implementeringsprosessen av en rehabiliterende intervensjon inkludert SET og røykeslutt i Region Sjælland med 6 måneders oppfølgingsperiode etter fullført SET.
  2. Den pågående kvalitetsovervåkingsprosessen av implementeringen når det gjelder henvisning, rekruttering, oppbevaring, datafullstendighet, intervensjonslevering og oppmøte og for å samle tilbakemeldinger som vil veilede forbedringer av intervensjonsleveransen og datainnsamlingen.
  3. Utfall tilgjengelig for vurdering av fordeler og skader fra SET-intervensjonen.

Deltakerne vil bli bedt om å utføre overvåket treningsterapi ved å gå på en tredemølle 3 ganger i uken i 12 uker, og delta i røykeslutt hvis de røyker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Relevante symptomer på claudicatio intermittens; smerter i bena ved gange på grunn av åreforkalkning og lindring av symptomer under hvile.
  • Distalt blodtrykk med en ankel-brachial indeks (ABI) > 50 mmHg for ikke-diabetikere eller tå brachial indeks (TBI) > 40 mmHg for diabetikere.

Ekskluderingskriterier:

• Vurdert av karkirurg: pasienter med kontraindikasjoner f.eks. medisinske problemer eller komorbiditet som muliggjør deltakelse i SET henvises ikke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonsgruppen
Veiledet treningsterapi. Går på tredemølle 3 ganger i uken, i 12 uker. Veiledet av fysioterapeut.
Annen: Veiledet treningsterapi
Gå på tredemølle i økende høyde og tempo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal gangavstand
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 6 måneder fra avsluttet intervensjon
Tredemølletest 3,2 km/t og 0 % helning i 2 min. Deretter vil helningen stige 2 % hvert 2. min til pasienten ikke kan gå videre. Avstanden er notert i meter.
Baseline, 12 uker og 6 måneder fra avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertefri gangavstand
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 6 måneder fra avsluttet intervensjon
Tredemølletest 3,2 km/t og 0 % helning i 2 min. Deretter vil helningen stige 2 % hvert 2. min til debut av claudicatio smerte(2-5 på claudicatio smerteskala) Claudicatioskalaen er 1-5. Første opplevde claudicatio smerte(2-5) noteres i meter.
Baseline, 12 uker og 6 måneder fra avsluttet intervensjon
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQoL-6)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 6 måneder fra avsluttet intervensjon
Pasientrapportert spørreskjema: Helserelatert livskvalitet. Hvert spørsmål gis 1-4. Når du bruker VQ6, brukes summen av hvert enkelt spørsmålsscore for å generere en 'Total' livskvalitetspoeng (fra minimum 6 til maksimum 24). En høyere verdi indikerer bedre helsetilstand.
Baseline, 12 uker og 6 måneder fra avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Slagelse Hospital

Samarbeidspartnere

Region Zealand
Køge Municipality
Solrød Municipality
Vordingborg Municipality
Kalundborg municipality
Næstved municipality

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helle Bøgard, Slagelse Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-SFHHB-IC-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere