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Réadaptation supervisée basée sur l'exercice pour les personnes souffrant de claudication intermittente au Danemark (StRiDE)

20 mai 2025 mis à jour par: Slagelse Hospital

Réadaptation supervisée basée sur l'exercice pour les personnes souffrant de claudication intermittente - Protocole d'étude pour un processus de mise en œuvre danois (StRiDE).

Le but de ce projet est de mettre en œuvre un protocole pour une intervention de thérapie par l'exercice supervisée incluant l'arrêt du tabac dans les municipalités de la région de Zélande au Danemark. Les participants sont des adultes souffrant de claudication intermittente.

L’objectif de ce projet est de décrire :

  1. Le développement et la conception du processus de mise en œuvre d'une intervention de réadaptation comprenant le SET et l'abandon du tabac dans la région de Zélande avec une période de suivi de 6 mois après la fin du SET.
  2. Le processus continu de suivi de la qualité de la mise en œuvre en termes de référence, de recrutement, de rétention, d'exhaustivité des données, de prestation d'intervention et de participation et de recueillir des commentaires qui guideront les améliorations de la prestation d'intervention et de la collecte de données.
  3. Résultats disponibles pour l'évaluation des avantages et des inconvénients de l'intervention SET.

Les participants seront invités à suivre une thérapie par l'exercice supervisée en marchant sur un tapis roulant 3 fois par semaine pendant 12 semaines et à arrêter de fumer s'ils fument.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes pertinents de claudication intermittente ; douleur aux jambes lors de la marche due à l'artériosclérose et soulagement des symptômes au repos.
  • Pression artérielle distale avec un indice cheville-brachial (IAC) > 50 mmHg pour les non-diabétiques ou un indice brachial orteil (TBI) > 40 mmHg pour les diabétiques.

Critère d'exclusion:

• Évalué par un chirurgien vasculaire : patients présentant des contre-indications, par ex. les problèmes médicaux ou les comorbidités qui permettent une participation au SET ne sont pas référés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Le groupe d'intervention
Thérapie par l'exercice supervisé. Marcher sur un tapis roulant 3 fois par semaine, pendant 12 semaines. Encadré par un physiothérapeute.
Autre: Thérapie par l'exercice supervisé
Marcher sur un tapis roulant à une altitude et à un rythme croissants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de marche maximale
Délai: Base de référence, 12 semaines et 6 mois après la fin de l'intervention
Test sur tapis roulant 3,2 km/h et 0% d'inclinaison pendant 2 min. Ensuite, l'inclinaison augmentera de 2 % toutes les 2 minutes jusqu'à ce que le patient ne puisse plus marcher. La distance est notée en mètres.
Base de référence, 12 semaines et 6 mois après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de marche sans douleur
Délai: Base de référence, 12 semaines et 6 mois après la fin de l'intervention
Test sur tapis roulant 3,2 km/h et 0% d'inclinaison pendant 2 min. Ensuite, l'inclinaison augmentera de 2 % toutes les 2 minutes jusqu'à l'apparition de la douleur de claudication (2-5 sur l'échelle de douleur de claudication) L'échelle de claudication est de 1 à 5. La première douleur de claudication ressentie (2-5) est notée en mètres.
Base de référence, 12 semaines et 6 mois après la fin de l'intervention
Questionnaire sur la qualité de vie vasculaire-6 (VASCUQoL-6)
Délai: Base de référence, 12 semaines et 6 mois après la fin de l'intervention
Questionnaire rapporté par les patients : Qualité de vie liée à la santé. Chaque question est notée de 1 à 4. Lors de l'utilisation du VQ6, la somme des scores de chaque question individuelle est utilisée pour générer un score de qualité de vie « total » (allant d'un minimum de 6 à un maximum de 24). Une valeur plus élevée indique un meilleur état de santé.
Base de référence, 12 semaines et 6 mois après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Slagelse Hospital

Collaborateurs

Region Zealand
Køge Municipality
Solrød Municipality
Vordingborg Municipality
Kalundborg municipality
Næstved municipality

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helle Bøgard, Slagelse Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-SFHHB-IC-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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