Reabilitação supervisionada baseada em exercícios para pessoas com claudicação intermitente na Dinamarca (StRiDE)
20 de março de 2024 atualizado por: Slagelse Hospital
Reabilitação Supervisionada Baseada em Exercícios para Pessoas com Claudicação Intermitente - Protocolo de Estudo para um Processo de Implementação Dinamarquês (StRiDE).
O objetivo deste projeto é implementar um protocolo para uma intervenção de terapia de exercícios supervisionada, incluindo a cessação do tabagismo nos municípios da região da Zelândia, na Dinamarca. Os participantes são adultos com claudicação intermitente.
O objetivo deste projeto é descrever:
- O desenvolvimento e desenho do processo de implementação de uma intervenção de reabilitação incluindo SET e cessação do tabagismo na Região da Zelândia com um período de acompanhamento de 6 meses após a conclusão do SET.
- O processo contínuo de monitorização da qualidade da implementação em termos de encaminhamento, recrutamento, retenção, integralidade dos dados, prestação e atendimento da intervenção e para recolher feedback que orientará os refinamentos da prestação da intervenção e recolha de dados.
- Resultados disponíveis para avaliação dos benefícios e danos da intervenção SET.
Os participantes serão solicitados a fazer exercícios supervisionados, caminhando em uma esteira 3 vezes por semana durante 12 semanas, e parar de fumar, se estiverem fumando.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Helle Bøgard
- Número de telefone: +4521128969
- E-mail: hboga@regionsjaelland.dk
Estude backup de contato
- Nome: Lars Tang
- E-mail: larta@regionsjaelland.dk
Locais de estudo
-
-
-
Slagelse, Dinamarca, 4700
- Recrutamento
- PROgrez
-
Contato:
- Helle Bøgard
- E-mail: hboga@regionsjaelland.dk
-
Contato:
- Lars Tang
- E-mail: larta@reggionsjaelland.dk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas relevantes de claudicação intermitente; dor nas pernas ao caminhar devido à arteriosclerose e alívio dos sintomas durante o repouso.
- Pressão arterial distal com índice tornozelo-braquial (ITB) > 50 mmHg para não diabéticos ou índice dedo braquial (TBI) > 40 mmHg para diabéticos.
Critério de exclusão:
• Avaliados por um cirurgião vascular: pacientes com contraindicações, por ex. questões médicas ou comorbidades que possibilitem a participação no SET não são referidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: O grupo de intervenção
Terapia de exercícios supervisionados.
Caminhar em esteira 3 vezes por semana, durante 12 semanas.
Supervisionado por um fisioterapeuta.
|
Caminhar em uma esteira em elevação e ritmo crescentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distância máxima de caminhada
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 6 meses após o final da intervenção
|
Teste em esteira 3,2 km/h e 0% de inclinação por 2 min.
Então a inclinação irá inclinar 2% a cada 2 minutos até que o paciente não consiga andar mais.
A distância é anotada em metros.
|
Linha de base, 12 semanas e 6 meses após o final da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caminhada sem dor
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 6 meses após o final da intervenção
|
Teste em esteira 3,2 km/h e 0% de inclinação por 2 min.
Em seguida, a inclinação irá inclinar 2% a cada 2 minutos até o início da dor de claudicação (2-5 na escala de dor de claudicação). A escala de claudicação é 1-5.
A primeira dor de claudicação experimentada(2-5) é anotada em metros.
|
Linha de base, 12 semanas e 6 meses após o final da intervenção
|
|
Questionário de Qualidade de Vida Vascular-6 (VASCUQoL-6)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 6 meses após o final da intervenção
|
Questionário relatado pelo paciente: Qualidade de vida relacionada à saúde.
Cada pergunta é pontuada de 1 a 4.
Ao usar o VQ6, a soma da pontuação de cada questão individual é usada para gerar uma pontuação de qualidade de vida “total” (variando do mínimo 6 ao máximo 24).
Um valor mais alto indica melhor estado de saúde.
|
Linha de base, 12 semanas e 6 meses após o final da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helle Bøgard, Slagelse Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-SFHHB-IC-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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