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Überwachte übungsbasierte Rehabilitation für Menschen mit Claudicatio intermittens in Dänemark (StRiDE)

20. März 2024 aktualisiert von: Slagelse Hospital

Überwachte übungsbasierte Rehabilitation für Menschen mit Claudicatio intermittens – Studienprotokoll für einen dänischen Implementierungsprozess (StRiDE).

Ziel dieses Projekts ist die Implementierung eines Protokolls für eine überwachte übungstherapeutische Intervention einschließlich Raucherentwöhnung in den Gemeinden in der Region Seeland in Dänemark. Die Teilnehmer sind Erwachsene mit Claudicatio intermittens.

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, Folgendes zu beschreiben:

  1. Die Entwicklung und Gestaltung des Implementierungsprozesses einer Rehabilitationsintervention einschließlich SET und Raucherentwöhnung in der Region Seeland mit einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit nach Abschluss des SET.
  2. Der laufende Qualitätsüberwachungsprozess der Umsetzung in Bezug auf Überweisung, Rekrutierung, Aufbewahrung, Datenvollständigkeit, Interventionsdurchführung und -teilnahme sowie das Sammeln von Feedback, das als Leitfaden für die Verfeinerung der Interventionsdurchführung und Datenerfassung dienen wird.
  3. Verfügbare Ergebnisse zur Bewertung von Nutzen und Schaden der SET-Intervention.

Die Teilnehmer werden gebeten, eine überwachte Bewegungstherapie durchzuführen, indem sie 12 Wochen lang dreimal pro Woche auf einem Laufband laufen, und sich an der Raucherentwöhnung zu beteiligen, wenn sie rauchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Relevante Symptome einer Claudicatio intermittens; Beinschmerzen beim Gehen aufgrund von Arteriosklerose und Linderung der Beschwerden in Ruhe.
  • Distaler Blutdruck mit einem Knöchel-Arm-Index (ABI) > 50 mmHg für Nicht-Diabetiker oder Zehen-Arm-Index (TBI) > 40 mmHg für Diabetiker.

Ausschlusskriterien:

• Von einem Gefäßchirurgen beurteilt: Patienten mit Kontraindikationen, z.B. Medizinische Probleme oder Komorbiditäten, die eine Teilnahme am SET ermöglichen, werden nicht berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Die Interventionsgruppe
Betreute Bewegungstherapie. 12 Wochen lang dreimal pro Woche auf einem Laufband laufen. Unter Aufsicht eines Physiotherapeuten.
Sonstiges: Betreute Bewegungstherapie
Gehen auf einem Laufband mit zunehmender Höhe und Geschwindigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Gehentfernung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 6 Monate nach Ende der Intervention
Laufbandtest 3,2 km/h und 0 % Steigung für 2 Min. Dann nimmt die Neigung alle 2 Minuten um 2 % zu, bis der Patient nicht mehr weitergehen kann. Die Entfernung wird in Metern angegeben.
Ausgangswert, 12 Wochen und 6 Monate nach Ende der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfreies Gehen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 6 Monate nach Ende der Intervention
Laufbandtest 3,2 km/h und 0 % Steigung für 2 Min. Dann nimmt die Neigung alle 2 Minuten um 2 % zu, bis der Claudicatio-Schmerz einsetzt (2–5 auf der Claudicatio-Schmerzskala). Die Claudicatio-Schmerzskala ist 1–5. Der erste auftretende Claudicatio-Schmerz (2-5) wird in Metern angegeben.
Ausgangswert, 12 Wochen und 6 Monate nach Ende der Intervention
Fragebogen zur vaskulären Lebensqualität-6 (VASCUQoL-6)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 6 Monate nach Ende der Intervention
Patientenfragebogen: Gesundheitsbezogene Lebensqualität. Jede Frage wird mit 1-4 bewertet. Bei Verwendung des VQ6 wird die Summe der einzelnen Punktebewertungen für die Lebensqualität verwendet, um einen „Gesamtwert“ für die Lebensqualität zu generieren (im Bereich von mindestens 6 bis maximal 24). Ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert, 12 Wochen und 6 Monate nach Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Slagelse Hospital

Mitarbeiter

Region Zealand
Køge Municipality
Solrød Municipality
Vordingborg Municipality
Kalundborg municipality
Næstved municipality

Ermittler

  • Hauptermittler: Helle Bøgard, Slagelse Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-SFHHB-IC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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