Реабилитация под наблюдением физических упражнений для людей с перемежающейся хромотой в Дании (StRiDE)
20 мая 2025 г. обновлено: Slagelse Hospital
Реабилитация на основе физических упражнений под наблюдением для людей с перемежающейся хромотой – протокол исследования датского процесса внедрения (StRiDE).
Целью этого проекта является внедрение протокола контролируемой лечебной физкультуры, включая отказ от курения, в муниципалитетах региона Зеландия в Дании. Участники — взрослые люди с перемежающейся хромотой.
Целью данного проекта является описание:
- Разработка и планирование процесса реализации реабилитационного вмешательства, включая SET и отказ от курения в регионе Зеландия с 6-месячным периодом наблюдения после завершения SET.
- Постоянный процесс мониторинга качества реализации с точки зрения направления, набора, удержания, полноты данных, проведения вмешательств и посещаемости, а также для сбора обратной связи, которая будет определять совершенствование осуществления вмешательства и сбора данных.
- Результаты, доступные для оценки пользы и вреда от вмешательства SET.
Участникам будет предложено заниматься лечебной физкультурой под наблюдением, гуляя по беговой дорожке 3 раза в неделю в течение 12 недель, а также бросить курить, если они курят.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Helle Bøgard
- Номер телефона: +4521128969
- Электронная почта: hboga@regionsjaelland.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lars Tang
- Электронная почта: larta@regionsjaelland.dk
Места учебы
-
-
-
Slagelse, Дания, 4700
- Рекрутинг
- PROgrez
-
Контакт:
- Helle Bøgard
- Электронная почта: hboga@regionsjaelland.dk
-
Контакт:
- Lars Tang
- Электронная почта: larta@reggionsjaelland.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствующие симптомы перемежающейся хромоты; боли в ногах при ходьбе из-за атеросклероза и облегчение симптомов во время отдыха.
- Дистальное артериальное давление при лодыжечно-плечевом индексе (ЛПИ) > 50 мм рт. ст. для людей, не страдающих диабетом, или пальцево-плечевом индексе (ТБИ) > 40 мм рт. ст. у больных сахарным диабетом.
Критерий исключения:
• Осмотр сосудистого хирурга: пациенты с противопоказаниями, напр. Проблемы со здоровьем или сопутствующие заболевания, которые позволяют участвовать в SET, не передаются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа вмешательства
Контролируемая ЛФК.
Ходьба на беговой дорожке 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Под наблюдением физиотерапевта.
|
Ходьба по беговой дорожке с увеличением высоты и темпа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное расстояние ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Тест на беговой дорожке 3,2 км/ч и наклон 0% в течение 2 мин.
Затем наклон будет увеличиваться на 2% каждые 2 минуты, пока пациент не сможет идти дальше.
Расстояние указано в метрах.
|
Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безболезненная ходьба
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Тест на беговой дорожке 3,2 км/ч и наклон 0% в течение 2 мин.
Затем наклон будет увеличиваться на 2% каждые 2 минуты до появления боли при хромоте (2–5 по шкале боли при хромоте). Шкала хромоты составляет 1–5.
Впервые возникшая боль при хромоте (2-5) отмечается в метрах.
|
Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Опросник качества жизни сосудов-6 (VASCUQoL-6)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Анкета, сообщаемая пациентами: Качество жизни, связанное со здоровьем.
Каждый вопрос оценивается от 1 до 4.
При использовании теста VQ6 сумма баллов по каждому отдельному вопросу используется для получения «общего» показателя качества жизни (в диапазоне от минимум 6 до максимум 24).
Более высокое значение указывает на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Helle Bøgard, Slagelse Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-SFHHB-IC-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .