Felügyelt gyakorlat alapú rehabilitáció időszakos kopogtatásban szenvedők számára Dániában (StRiDE)
2025. május 20. frissítette: Slagelse Hospital
Felügyelt gyakorlat alapú rehabilitáció időszakos kopogtatásban szenvedők számára – Tanulmányi protokoll a dán megvalósítási folyamathoz (StRiDE).
Ennek a projektnek a célja egy felügyelt mozgásterápiás beavatkozás protokolljának megvalósítása, beleértve a dohányzás abbahagyását a dániai Zealand régió településein. A résztvevők időszakos csuklású felnőttek.
A projekt célja a következők leírása:
- Egy rehabilitációs beavatkozás végrehajtási folyamatának kidolgozása és tervezése, beleértve a SET-t és a dohányzás abbahagyását Zealand régióban, a SET befejezése után 6 hónapos követési időszakkal.
- A végrehajtás folyamatos minőségellenőrzési folyamata a beutalással, toborzással, megőrzéssel, adatok teljességével, a beavatkozások teljesítésével és részvételével, valamint a visszajelzések gyűjtésével, amelyek irányítják a beavatkozás végrehajtásának és adatgyűjtésének finomítását.
- A SET-beavatkozás előnyeinek és kárainak felméréséhez rendelkezésre álló eredmények.
A résztvevőket arra kérik, hogy 12 héten keresztül hetente háromszor sétáljanak futópadon felügyelt edzésterápiát, és vegyenek részt a dohányzás abbahagyásában, ha dohányoznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Helle Bøgard
- Telefonszám: +4521128969
- E-mail: hboga@regionsjaelland.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lars Tang
- E-mail: larta@regionsjaelland.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Slagelse, Dánia, 4700
- Toborzás
- PROgrez
-
Kapcsolatba lépni:
- Helle Bøgard
- E-mail: hboga@regionsjaelland.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Lars Tang
- E-mail: larta@reggionsjaelland.dk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az időszakos claudicatio vonatkozó tünetei; lábfájdalom járás közben érelmeszesedés miatt és a tünetek enyhítése pihenés közben.
- Distális vérnyomás 50 Hgmm-nél nagyobb boka-brachiális indexszel (ABI) nem cukorbetegeknél vagy 40 Hgmm-nél nagyobb lábujj brachiális indexszel (TBI) cukorbetegeknél.
Kizárási kritériumok:
• Érsebész értékeli: ellenjavallattal rendelkező betegek pl. a SET-ben való részvételt lehetővé tevő egészségügyi problémák vagy társbetegségek nem utalnak rá.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az intervenciós csoport
Felügyelt tornaterápia.
Heti 3-szor séta futópadon, 12 héten keresztül.
Gyógytornász felügyelete alatt.
|
Séta futópadon növekvő magasságban és tempóban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális gyalogos távolság
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap a beavatkozás végétől számítva
|
Futópad teszt 3,2 km/h és 0% dőlés 2 percig.
Ezután a dőlésszög 2%-kal dől 2 percenként, amíg a beteg nem tud tovább járni.
A távolság méterben van megadva.
|
Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap a beavatkozás végétől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalommentes sétatávolság
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap a beavatkozás végétől számítva
|
Futópad teszt 3,2 km/h és 0% dőlés 2 percig.
Ezután a dőlésszög 2%-kal dől 2 percenként a csuklási fájdalom megjelenéséig (2-5 a claudication fájdalom skálán).
Az első ízben tapasztalt csuklási fájdalom (2-5) méterben van megadva.
|
Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap a beavatkozás végétől számítva
|
|
Vaszkuláris életminőség kérdőív-6 (VASCUQoL-6)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap a beavatkozás végétől számítva
|
Beteg által bejelentett kérdőív: Egészséggel kapcsolatos életminőség.
Minden kérdést 1-4 pontig kell értékelni.
A VQ6 használatakor minden egyes kérdés pontszámának összegét használják fel a „teljes” életminőségi pontszám létrehozására (minimum 6-tól maximum 24-ig).
A magasabb érték jobb egészségi állapotot jelez.
|
Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap a beavatkozás végétől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helle Bøgard, Slagelse Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-SFHHB-IC-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .