小児におけるU字型音波パワー歯ブラシの歯垢除去効果
2024年3月5日 更新者：Lander Enterprises, LLC
小児における360度音波パワー歯ブラシAutoBrush®の歯垢除去効果
この単回使用、検査官盲検、無作為化、二期間クロスオーバー、治験審査委員会承認の臨床研究の目的は、新しい子供用 360° 音波歯ブラシ AutoBrush® の安全性と歯垢除去効果を、歯ブラシと比較して評価することです。子供用手動歯ブラシを発売。
調査の概要
詳細な説明
最大 22 人の健康な子供 (5 ～ 8 歳) が、単一施設、単回使用、無作為化、2 期間の IRB 承認のクロスオーバー研究に登録されます。
被験者は、2 つの治療シーケンスのうちの 1 つにランダムに割り当てられます: 1) 市販の子供用手動歯ブラシ (MTB) で 2 分間歯磨きするか、または 2) AutoBrush® 360° Sonic Toothbrush (AB) とフッ化物歯磨き粉で 30 秒間歯磨きします。
適格な被験者は、12〜16時間の歯垢蓄積期間後、クイグリー・ハイン歯垢指数（PI）のLobene-Soparkar修正Turesky修正法に従って、ブラッシング前の歯肉縁上の歯垢レベルが1.8以上であることになる。
親の監督の下、被験者は2日間の慣れ期間中、1日2回、自宅で割り当てられた歯ブラシを使ってブラッシングを行った。
口腔衛生を控えた後（12～16時間）、被験者は歯垢評価のために戻り、割り当てられた歯ブラシの使用法とブラッシング後の歯垢評価を監視されました。
被験者には、次の 2 日間の習熟期間と第 2 期の評価手順を開始するために 2 本目の歯ブラシが与えられました。
共分散分析 (ANCOVA) は、口全体および他の 8 つの届きにくい歯の部位を評価するために、使い捨て PI モデルに使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Salus Research, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準を満たしている必要があります。
- 通常、少なくとも5〜8歳の健康な男性および女性。
- ボランティアは、研究に登録する前に、参加の同意と親または法的保護者の同意を提供します。
- 顔面および舌面に傷がつきやすい少なくとも 12 本の天然歯。 部分的に生えている永久歯や、グラグラしていたり、剥離途中の乳歯は歯数に含まれません。 重度のう蝕、歯列矯正による縞状の歯、一般的な頸部摩耗および/またはエナメル質摩耗を示す歯は、歯数には含まれません。
- 12～16時間のプラーク蓄積後の、Lobene-Soparkar修正法とTuresky修正法によるQuigley-Heinプラークインデックスによるプラークインデックススコア≧1.80
除外基準:
以下のいずれかを呈する被験者は研究に含まれません。
- 試験材料中のいずれかの成分に対する悪影響、口腔軟組織または硬組織過敏症の病歴がある。
- 自己申告による重篤な病状がある。
- ペースメーカーの使用が必要な心臓病の治療を受けている。
- 研究者の意見において、被験者のリスクを増大させる、または被験者の研究の完全な遵守または完了を妨げるものを持っていること。
- スクリーニング検査後30日以内に抗生物質、抗炎症薬、抗凝固薬、または抗歯垢/抗歯肉炎化学療法を受けたことがある。
- スクリーニング検査と同時に、またはスクリーニング検査後 30 日以内に、口腔ケア製品に関する研究に参加していること。
- 重度の歯周病の存在、または歯周病の積極的な治療を受けている。
- 重度の虫歯、完全に冠をかぶった歯、または広範囲に修復された歯がある。
- 歯列矯正器具、周囲/口腔ピアス、または取り外し可能な部分入れ歯がある。
- 視覚検査に基づいて重大な口腔軟部組織の病変がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AutoBrush U 字型電動歯ブラシ、次に手動歯ブラシ
参加者はまず、フッ素入り歯磨き粉を配合した AutoBrush U 字型電動歯ブラシを受け取り、30 秒間 1 回のブラッシングを行いました。 2 日間の洗い流し期間の後、参加者は ADA のマニュアル歯ブラシを 2 分間 1 回使用してもらいました。
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1日2回、フッ素入り歯磨き粉を使って30秒間の歯磨きをする
1日2回、フッ素入り歯磨き粉を使った2分間の歯磨き
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実験的：手動歯ブラシ
参加者はまず、ADA リファレンスマニュアル歯ブラシを 2 分間 1 回のブラッシング用に受け取りました。 2日間の洗い流し期間の後、参加者はフッ化物歯磨き粉を配合したAutoBrush U字型電動歯ブラシを受け取り、30秒間1回のブラッシングを行った。
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1日2回、フッ素入り歯磨き粉を使って30秒間の歯磨きをする
1日2回、フッ素入り歯磨き粉を使った2分間の歯磨き
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中の口全体の差異 (対ベースライン) - 歯垢除去の平均 口全体のすべての歯の表面に基づく、監視下での 1 回の使用後の歯垢スコアのベースライン (歯磨き前から歯磨き後) からの変化。
時間枠：2週間まで
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歯肉縁上の歯垢: Lobene-Soparkar による Turesky 修正 Quigley-Hein プラーク指数の修正 歯垢は赤色の検出溶液を使用して検出され、各歯は以下の基準に従って 6 つの領域 (遠心頬側、中間頬側および近心頬側、遠心舌側、中間舌側および近心舌側) で記録されます。 : 0 = プラークなし。
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2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月14日
一次修了 (実際)
2023年2月17日
研究の完了 (実際)
2023年2月17日
試験登録日
最初に提出
2024年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月5日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。