- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06300073
Účinnost odstraňování plaku sonickým elektrickým zubním kartáčkem ve tvaru U u dětí
Účinnost odstraňování plaku AutoBrush®, 360stupňového sonického zubního kartáčku u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- Salus Research, Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Aby byly subjekty způsobilé k účasti na studiu, musí splňovat následující kritéria:
- Obecně zdraví muži a ženy ve věku nejméně 5-8 let.
- Dobrovolníci před zařazením do studie poskytují souhlas s účastí a souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce.
- Minimálně 12 přirozených zubů se skórovatelnými obličejovými a lingválními povrchy. Částečně prořezané stálé zuby a primární zuby, které jsou uvolněné nebo v procesu exfoliace, nejsou zahrnuty do počtu zubů. Zuby, které jsou hrubě kazivé, ortodonticky páskované, vykazující obecnou cervikální abrazi a/nebo abrazi skloviny, která není zahrnuta do počtu zubů.
- Skóre plakového indexu ≥ 1,80 podle Lobene-Soparkarovy modifikace Tureského modifikace indexu Quigley-Heinova plaku po 12 až 16 hodinách akumulace plaku
Kritéria vyloučení:
Subjekty vykazující některou z následujících charakteristik nebudou do studie zahrnuty:
- S anamnézou nepříznivých účinků, citlivosti ústních měkkých nebo tvrdých tkání na jakoukoli složku ve zkušebních materiálech.
- Mít sám sebe nahlášený vážný zdravotní stav.
- Léčení srdečního onemocnění vyžadujícího použití kardiostimulátoru.
- Mít cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo subjektu zvýšenému riziku nebo bránilo subjektu v plném souladu nebo dokončení studie.
- Absolvování antibiotické, protizánětlivé, antikoagulační léčby nebo chemoterapeutické antiplakové/antigingivitidy do 30 dnů od screeningových vyšetření.
- Účast na jakékoli studii zahrnující přípravky pro péči o dutinu ústní, souběžně nebo do 30 dnů od screeningových zkoušek.
- Přítomnost závažného onemocnění parodontu nebo aktivní léčba onemocnění parodontu.
- Mít silně kazivé, plně korunované nebo rozsáhle obnovené zuby.
- Mít ortodontické aparáty, peri/orální piercing nebo snímatelné částečné protézy.
- Mít významnou patologii měkkých tkání v dutině ústní na základě vizuálního vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AutoBrush elektrický zubní kartáček ve tvaru U, poté manuální zubní kartáček
Účastníci nejprve obdrželi elektrický zubní kartáček AutoBrush ve tvaru U s fluoridovou zubní pastou na jedno čištění po dobu 30 sekund; po 2denním vymývacím období dostali účastníci referenční manuální zubní kartáček ADA na jedno čištění po dobu 2 minut.
|
Čištění zubů fluoridovou pastou dvakrát denně po dobu 30 sekund
Čištění zubů dvakrát denně po dobu 2 minut fluoridovou zubní pastou
|
|
Experimentální: Ruční zubní kartáček
Účastníci nejprve obdrželi referenční manuální zubní kartáček ADA na jedno čištění po dobu 2 minut; po 2denním vymývacím období dostali účastníci elektrický zubní kartáček AutoBrush ve tvaru U s fluoridovou zubní pastou na jedno čištění po dobu 30 sekund.
|
Čištění zubů fluoridovou pastou dvakrát denně po dobu 30 sekund
Čištění zubů dvakrát denně po dobu 2 minut fluoridovou zubní pastou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v celých ústech v rámci léčby (vs. základní linie) – Odstranění plaku Průměrná změna skóre plaku od výchozí hodnoty (před čištěním po čištění) po jednorázovém použití pod dohledem na základě všech povrchů zubů v celých ústech.
Časové okno: Až 2 týdny
|
Supragingivální zubní plak: Lobene-Soparkarova modifikace Turesky Modifikace indexu Quigley-Heinova plaku Plak bude odhalen pomocí červeného odhalovacího roztoku a každý zub bude označen v šesti oblastech (disto-bukální, střední bukální a meziobukální, disto-lingvální, střední-lingvální a mezio-lingvální), podle kritérií uvedených níže : 0 = Žádný plak.
|
Až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AB-360-001-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní plak
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie