Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost odstraňování plaku sonickým elektrickým zubním kartáčkem ve tvaru U u dětí

5. března 2024 aktualizováno: Lander Enterprises, LLC

Účinnost odstraňování plaku AutoBrush®, 360stupňového sonického zubního kartáčku u dětí

Cílem této jednorázové, zkoušejícím zaslepené, randomizované, dvoudobé, zkřížené klinické studie schválené IRB je vyhodnotit bezpečnost a účinnost odstraňování plaku AutoBrush®, nového dětského 360° sonického zubního kartáčku, ve srovnání s prodávaný dětský manuální zubní kartáček.

Přehled studie

Detailní popis

Až 22 zdravých dětí (5-8 let) bude zařazeno do jednocentrické, jednorázové, randomizované, dvoudobé, IRB schválené zkřížené studie. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou sekvencí ošetření: 1) čistit dvě minuty prodávaným dětským manuálním zubním kartáčkem (MTB) nebo 2) čistit 30 sekund pomocí 360° Sonického zubního kartáčku AutoBrush® 360° (AB) a fluoridové zubní pasty. Kvalifikovaní jedinci budou mít před čištěním hladiny supragingiválního plaku ≥ 1,8 podle Lobene-Soparkar Modified Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index (PI), po 12-16hodinovém období akumulace plaku. Pod dohledem rodičů si subjekty čistily doma zubním kartáčkem, který jim byl přidělen, dvakrát denně během 2denního seznamovacího období. Poté, co se (12-16 hodin) zdržely ústní hygieny, se subjekty vrátily k posouzení plaku, pod dohledem nad používáním jim přiděleného zubního kartáčku a na vyhodnocení plaku po čištění. Subjektům byl podán druhý zubní kartáček k zahájení dalšího 2denního seznamovacího období a hodnotících procedur druhého období. Analýza kovariance (ANCOVA) bude použita pro modely PI pro jednorázové čištění zubů k posouzení celých úst a 8 dalších těžko dostupných míst zubů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Salus Research, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Aby byly subjekty způsobilé k účasti na studiu, musí splňovat následující kritéria:

  1. Obecně zdraví muži a ženy ve věku nejméně 5-8 let.
  2. Dobrovolníci před zařazením do studie poskytují souhlas s účastí a souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce.
  3. Minimálně 12 přirozených zubů se skórovatelnými obličejovými a lingválními povrchy. Částečně prořezané stálé zuby a primární zuby, které jsou uvolněné nebo v procesu exfoliace, nejsou zahrnuty do počtu zubů. Zuby, které jsou hrubě kazivé, ortodonticky páskované, vykazující obecnou cervikální abrazi a/nebo abrazi skloviny, která není zahrnuta do počtu zubů.
  4. Skóre plakového indexu ≥ 1,80 podle Lobene-Soparkarovy modifikace Tureského modifikace indexu Quigley-Heinova plaku po 12 až 16 hodinách akumulace plaku

Kritéria vyloučení:

Subjekty vykazující některou z následujících charakteristik nebudou do studie zahrnuty:

  1. S anamnézou nepříznivých účinků, citlivosti ústních měkkých nebo tvrdých tkání na jakoukoli složku ve zkušebních materiálech.
  2. Mít sám sebe nahlášený vážný zdravotní stav.
  3. Léčení srdečního onemocnění vyžadujícího použití kardiostimulátoru.
  4. Mít cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo subjektu zvýšenému riziku nebo bránilo subjektu v plném souladu nebo dokončení studie.
  5. Absolvování antibiotické, protizánětlivé, antikoagulační léčby nebo chemoterapeutické antiplakové/antigingivitidy do 30 dnů od screeningových vyšetření.
  6. Účast na jakékoli studii zahrnující přípravky pro péči o dutinu ústní, souběžně nebo do 30 dnů od screeningových zkoušek.
  7. Přítomnost závažného onemocnění parodontu nebo aktivní léčba onemocnění parodontu.
  8. Mít silně kazivé, plně korunované nebo rozsáhle obnovené zuby.
  9. Mít ortodontické aparáty, peri/orální piercing nebo snímatelné částečné protézy.
  10. Mít významnou patologii měkkých tkání v dutině ústní na základě vizuálního vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AutoBrush elektrický zubní kartáček ve tvaru U, poté manuální zubní kartáček
Účastníci nejprve obdrželi elektrický zubní kartáček AutoBrush ve tvaru U s fluoridovou zubní pastou na jedno čištění po dobu 30 sekund; po 2denním vymývacím období dostali účastníci referenční manuální zubní kartáček ADA na jedno čištění po dobu 2 minut.
Čištění zubů fluoridovou pastou dvakrát denně po dobu 30 sekund
Čištění zubů dvakrát denně po dobu 2 minut fluoridovou zubní pastou
Experimentální: Ruční zubní kartáček
Účastníci nejprve obdrželi referenční manuální zubní kartáček ADA na jedno čištění po dobu 2 minut; po 2denním vymývacím období dostali účastníci elektrický zubní kartáček AutoBrush ve tvaru U s fluoridovou zubní pastou na jedno čištění po dobu 30 sekund.
Čištění zubů fluoridovou pastou dvakrát denně po dobu 30 sekund
Čištění zubů dvakrát denně po dobu 2 minut fluoridovou zubní pastou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v celých ústech v rámci léčby (vs. základní linie) – Odstranění plaku Průměrná změna skóre plaku od výchozí hodnoty (před čištěním po čištění) po jednorázovém použití pod dohledem na základě všech povrchů zubů v celých ústech.
Časové okno: Až 2 týdny

Supragingivální zubní plak: Lobene-Soparkarova modifikace Turesky Modifikace indexu Quigley-Heinova plaku

Plak bude odhalen pomocí červeného odhalovacího roztoku a každý zub bude označen v šesti oblastech (disto-bukální, střední bukální a meziobukální, disto-lingvální, střední-lingvální a mezio-lingvální), podle kritérií uvedených níže :

0 = Žádný plak.

  1. = Samostatné skvrny nebo nesouvislý pruh plaku na gingiválním (cervikálním) okraji.
  2. = Tenký (do 1 mm), souvislý pruh plaku na okraji dásně.
  3. = Pásek plaku širší než 1 mm, ale menší než 1/3 plochy povrchu zubu.
  4. = Plak pokrývající 1/3 nebo více, ale méně než 2/3 plochy povrchu zubu.
  5. = Plak pokrývající 2/3 nebo více plochy povrchu zubu.
Až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AB-360-001-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní plak

Předplatit