- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06300073
De doeltreffendheid van tandplakverwijdering van een U-vormige Sonic Power-tandenborstel bij kinderen
De doeltreffendheid van tandplakverwijdering van AutoBrush®, een 360 graden sonische tandenborstel bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Salus Research, Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten proefpersonen aan de volgende criteria voldoen:
- Over het algemeen gezonde mannen en vrouwen van minimaal 5-8 jaar oud.
- Vrijwilligers geven toestemming om deel te nemen en toestemming van een ouder of wettelijke voogd voordat ze worden ingeschreven voor het onderzoek.
- Minimaal 12 natuurlijke tanden met scoorbare gezichts- en linguale oppervlakken. Gedeeltelijk doorgebroken blijvende tanden en melktanden die los zitten of aan het exfoliëren zijn, worden niet meegeteld in het aantal tanden. Tanden die zeer carieus zijn, orthodontisch gebandeerd zijn en algemene cervicale schaafwonden en/of glazuurslijtage vertonen, die niet zijn meegeteld in het aantal tanden.
- Een plaque-indexscore ≥ 1,80 volgens de Lobene-Soparkar Modification of the Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index, na 12 tot 16 uur accumulatie van plaque
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet in het onderzoek opgenomen:
- Een voorgeschiedenis hebben van bijwerkingen, orale gevoeligheid van zachte of harde weefsels, voor enig ingrediënt in de testmaterialen.
- Zelfgerapporteerde ernstige medische aandoeningen hebben.
- Onder behandeling zijn voor een hartaandoening waarbij het gebruik van een pacemaker vereist is.
- Het hebben van iets dat, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou opleveren of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon zou belemmeren.
- Als u binnen 30 dagen na de screeningsexamens antibiotica, ontstekingsremmende medicijnen, antistollingsmedicijnen of chemotherapeutische antiplaque-/antigingivitistherapie heeft gehad.
- Hebben deelgenomen aan een onderzoek naar mondverzorgingsproducten, gelijktijdig of binnen 30 dagen na de screeningsexamens.
- Aanwezigheid van ernstige parodontitis of actieve behandeling voor parodontitis.
- Met zeer carieuze, volledig gekroonde of uitgebreid gerestaureerde tanden.
- Het hebben van orthodontische apparatuur, peri-/orale piercings of een uitneembare gedeeltelijke prothese.
- Het hebben van significante orale pathologie van zacht weefsel op basis van een visueel onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AutoBrush U-vormige elektrische tandenborstel, daarna handmatige tandenborstel
Deelnemers ontvingen eerst de AutoBrush U-vormige elektrische tandenborstel met fluoridetandpasta voor eenmalig poetsgebruik gedurende 30 seconden; na een uitwasperiode van twee dagen ontvingen de deelnemers de ADA-referentiehandtandenborstel voor eenmalig poetsgebruik gedurende 2 minuten.
|
Tweemaal daags 30 seconden poetsen met fluoridetandpasta
Tweemaal daags 2 minuten poetsen met fluoridetandpasta
|
Experimenteel: Handmatige tandenborstel
Deelnemers ontvingen eerst de ADA-referentiehandtandenborstel voor eenmalig poetsgebruik gedurende 2 minuten; na een uitwasperiode van twee dagen ontvingen de deelnemers de AutoBrush U-vormige elektrische tandenborstel met fluoridetandpasta voor eenmalig poetsgebruik gedurende 30 seconden.
|
Tweemaal daags 30 seconden poetsen met fluoridetandpasta
Tweemaal daags 2 minuten poetsen met fluoridetandpasta
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschillen in de hele mond binnen de behandeling (vs. basislijn) - Tandplakverwijdering Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn (vóór het poetsen tot na het poetsen) in de plaquescore na eenmalig gebruik onder toezicht, gebaseerd op alle tandoppervlakken van de hele mond.
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Supragingivale tandplak: Lobene-Soparkar-modificatie van Turesky-modificatie van Quigley-Hein Plaque Index De tandplak wordt onthuld met behulp van een rode onthullende oplossing en elke tand wordt beoordeeld op zes gebieden (disto-buccaal, mid-buccaal en mesio-buccaal, disto-linguaal, mid-linguaal en mesio-linguaal), volgens de onderstaande criteria. : 0 = Geen plaquette.
|
Tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AB-360-001-2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandplak
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
University of PennsylvaniaBeëindigdAtherosclerotische plaqueVerenigde Staten
-
Li MinWerving
-
huang pintongSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang UniversityWerving
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandVoltooid
-
University of New MexicoVoltooid
-
Seoul National University HospitalOnbekendTo Assess the Feasibility of CT-derived FFR, WSS and TPF on Coronary Atherosclerotic PlaqueKorea, republiek van
-
Procter and GambleVoltooidSubgingivale plaque
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOnbekendmiRNAs | Halsslagader plaqueFrankrijk
-
Peri-Swab, LLCVoltooid