Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De doeltreffendheid van tandplakverwijdering van een U-vormige Sonic Power-tandenborstel bij kinderen

5 maart 2024 bijgewerkt door: Lander Enterprises, LLC

De doeltreffendheid van tandplakverwijdering van AutoBrush®, een 360 graden sonische tandenborstel bij kinderen

Het doel van dit door de onderzoeker geblindeerde, gerandomiseerde, twee periodes, cross-over, IRB-goedgekeurde klinische onderzoek voor eenmalig gebruik is het evalueren van de veiligheid en de doeltreffendheid van de tandplakverwijdering van AutoBrush®, een nieuwe 360° sonische tandenborstel voor kinderen, vergeleken met een handtandenborstel voor kinderen op de markt gebracht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal 22 gezonde kinderen (5-8 jaar oud) zullen worden opgenomen in een single-center, single-use, gerandomiseerde, twee-perioden, IRB goedgekeurde cross-over studie. De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsreeksen: 1) twee minuten poetsen met een op de markt verkrijgbare handtandenborstel voor kinderen (MTB) of 2) 30 seconden poetsen met AutoBrush® 360° sonische tandenborstel (AB) en fluoridetandpasta. Gekwalificeerde proefpersonen zullen vóór het poetsen supragingivale plaqueniveaus ≥ 1,8 hebben volgens de Lobene-Soparkar Modified Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index (PI), na een periode van 12-16 uur van plaque-accumulatie. Onder toezicht van de ouders poetsten de proefpersonen thuis tweemaal daags met hun toegewezen tandenborstel gedurende een gewenningsperiode van twee dagen. Nadat ze zich (12-16 uur) hadden onthouden van mondhygiëne, keerden de proefpersonen terug voor tandplakbeoordeling, onder toezicht gebruik van de hun toegewezen tandenborstel en een tandplakevaluatie na het poetsen. De proefpersonen kregen de tweede tandenborstel om te beginnen met de volgende tweedaagse gewenningsperiode en evaluatieprocedures voor de tweede periode. Analyse van covariantie (ANCOVA) zal worden gebruikt voor PI-modellen voor poetsen voor eenmalig gebruik om de hele mond en 8 andere moeilijk bereikbare tandplaatsen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Salus Research, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten proefpersonen aan de volgende criteria voldoen:

  1. Over het algemeen gezonde mannen en vrouwen van minimaal 5-8 jaar oud.
  2. Vrijwilligers geven toestemming om deel te nemen en toestemming van een ouder of wettelijke voogd voordat ze worden ingeschreven voor het onderzoek.
  3. Minimaal 12 natuurlijke tanden met scoorbare gezichts- en linguale oppervlakken. Gedeeltelijk doorgebroken blijvende tanden en melktanden die los zitten of aan het exfoliëren zijn, worden niet meegeteld in het aantal tanden. Tanden die zeer carieus zijn, orthodontisch gebandeerd zijn en algemene cervicale schaafwonden en/of glazuurslijtage vertonen, die niet zijn meegeteld in het aantal tanden.
  4. Een plaque-indexscore ≥ 1,80 volgens de Lobene-Soparkar Modification of the Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index, na 12 tot 16 uur accumulatie van plaque

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

  1. Een voorgeschiedenis hebben van bijwerkingen, orale gevoeligheid van zachte of harde weefsels, voor enig ingrediënt in de testmaterialen.
  2. Zelfgerapporteerde ernstige medische aandoeningen hebben.
  3. Onder behandeling zijn voor een hartaandoening waarbij het gebruik van een pacemaker vereist is.
  4. Het hebben van iets dat, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou opleveren of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon zou belemmeren.
  5. Als u binnen 30 dagen na de screeningsexamens antibiotica, ontstekingsremmende medicijnen, antistollingsmedicijnen of chemotherapeutische antiplaque-/antigingivitistherapie heeft gehad.
  6. Hebben deelgenomen aan een onderzoek naar mondverzorgingsproducten, gelijktijdig of binnen 30 dagen na de screeningsexamens.
  7. Aanwezigheid van ernstige parodontitis of actieve behandeling voor parodontitis.
  8. Met zeer carieuze, volledig gekroonde of uitgebreid gerestaureerde tanden.
  9. Het hebben van orthodontische apparatuur, peri-/orale piercings of een uitneembare gedeeltelijke prothese.
  10. Het hebben van significante orale pathologie van zacht weefsel op basis van een visueel onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AutoBrush U-vormige elektrische tandenborstel, daarna handmatige tandenborstel
Deelnemers ontvingen eerst de AutoBrush U-vormige elektrische tandenborstel met fluoridetandpasta voor eenmalig poetsgebruik gedurende 30 seconden; na een uitwasperiode van twee dagen ontvingen de deelnemers de ADA-referentiehandtandenborstel voor eenmalig poetsgebruik gedurende 2 minuten.
Tweemaal daags 30 seconden poetsen met fluoridetandpasta
Tweemaal daags 2 minuten poetsen met fluoridetandpasta
Experimenteel: Handmatige tandenborstel
Deelnemers ontvingen eerst de ADA-referentiehandtandenborstel voor eenmalig poetsgebruik gedurende 2 minuten; na een uitwasperiode van twee dagen ontvingen de deelnemers de AutoBrush U-vormige elektrische tandenborstel met fluoridetandpasta voor eenmalig poetsgebruik gedurende 30 seconden.
Tweemaal daags 30 seconden poetsen met fluoridetandpasta
Tweemaal daags 2 minuten poetsen met fluoridetandpasta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in de hele mond binnen de behandeling (vs. basislijn) - Tandplakverwijdering Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn (vóór het poetsen tot na het poetsen) in de plaquescore na eenmalig gebruik onder toezicht, gebaseerd op alle tandoppervlakken van de hele mond.
Tijdsspanne: Tot 2 weken

Supragingivale tandplak: Lobene-Soparkar-modificatie van Turesky-modificatie van Quigley-Hein Plaque Index

De tandplak wordt onthuld met behulp van een rode onthullende oplossing en elke tand wordt beoordeeld op zes gebieden (disto-buccaal, mid-buccaal en mesio-buccaal, disto-linguaal, mid-linguaal en mesio-linguaal), volgens de onderstaande criteria. :

0 = Geen plaquette.

  1. = Afzonderlijke vlekjes of onderbroken plaqueband aan de gingivale (cervicale) rand.
  2. = Dunne (tot 1 mm), doorlopende tandplakband aan de gingivarand.
  3. = Band van tandplak breder dan 1 mm maar minder dan 1/3 van het tandoppervlak.
  4. = Tandplak die 1/3 of meer, maar minder dan 2/3 van het tandoppervlak bedekt.
  5. = Tandplak die 2/3 of meer van het tandoppervlak bedekt.
Tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AB-360-001-2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandplak

3
Abonneren