Эффективность удаления налета U-образной зубной щеткой Sonic Power у детей
5 марта 2024 г. обновлено: Lander Enterprises, LLC
Эффективность удаления зубного налета с помощью AutoBrush®, зубной щетки Sonic Power с поворотом на 360 градусов у детей
Целью этого одноразового слепого рандомизированного двухпериодного перекрестного клинического исследования, одобренного IRB, является оценка безопасности и эффективности удаления зубного налета AutoBrush®, новой детской звуковой зубной щетки на 360°, по сравнению с продается детская ручная зубная щетка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
До 22 здоровых детей (5-8 лет) будут включены в одноцентровое одноразовое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование, одобренное IRB.
Субъекты будут случайным образом распределены на одну из двух последовательностей лечения: 1) чистить зубы детской ручной зубной щеткой (MTB) в течение двух минут или 2) чистить зубы в течение 30 секунд звуковой зубной щеткой AutoBrush® 360° (AB) и фторсодержащей зубной пастой.
Квалифицированные субъекты будут иметь уровень наддесневых бляшек перед чисткой зубов ≥ 1,8 в соответствии с модифицированным индексом бляшек Куигли-Хейна (PI) Лобене-Сопаркара, модифицированным Турески, после 12-16-часового периода накопления бляшек.
Под присмотром родителей испытуемые чистили зубы дома назначенной им зубной щеткой два раза в день в течение двухдневного ознакомительного периода.
После воздержания (12-16 часов) от гигиены полости рта субъекты возвращались для оценки налета, контролируемого использования назначенной им зубной щетки и оценки налета после чистки зубов.
Субъектам давали вторую зубную щетку, чтобы начать следующий двухдневный период ознакомления и процедуры оценки второго периода.
Ковариационный анализ (ANCOVA) будет использоваться для моделей PI одноразовой чистки зубов для оценки всего рта и 8 других труднодоступных участков зубов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Salus Research, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Чтобы иметь право на участие в исследовании, субъекты должны соответствовать следующим критериям:
- В целом здоровые мужчины и женщины в возрасте не менее 5-8 лет.
- Добровольцы предоставляют согласие на участие и согласие родителя или законного опекуна до того, как их зачислят в исследование.
- Минимум 12 естественных зубов с проверяемыми лицевыми и язычными поверхностями. В подсчет зубов не включаются частично прорезавшиеся постоянные зубы и молочные зубы, которые расшатываются или находятся в процессе расслаивания. Зубы с выраженным кариесом, ортодонтическими полосками, с общей ссадиной шейки матки и/или ссадинами эмали, не включенными в число зубов.
- Оценка индекса бляшек ≥ 1,80 в соответствии с модификацией Лобене-Сопаркара и модификации Турески индекса бляшек Куигли-Хейна после 12–16 часов накопления бляшек.
Критерий исключения:
Субъекты с любым из следующих признаков не будут включены в исследование:
- Наличие в анамнезе побочных эффектов, чувствительности мягких или твердых тканей полости рта к любому ингредиенту тестируемых материалов.
- Самостоятельно сообщившие о серьезных заболеваниях.
- Нахождение на лечении по поводу сердечного заболевания, требующего использования кардиостимулятора.
- Наличие чего-либо, что, по мнению исследователя, могло бы подвергнуть субъекта повышенному риску или помешать субъекту полностью соблюдать или завершить исследование.
- Принимавшие антибиотики, противовоспалительные, антикоагулянтные препараты или химиотерапевтическую терапию против зубного налета/антигингивита в течение 30 дней после скрининговых обследований.
- Принимать участие в любом исследовании продуктов по уходу за полостью рта одновременно или в течение 30 дней после скрининговых экзаменов.
- Наличие тяжелого заболевания пародонта или активное лечение пародонтоза.
- Наличие сильно кариозных, полностью коронированных или тщательно отреставрированных зубов.
- Наличие ортодонтических аппаратов, периорального пирсинга или съемных частичных протезов.
- Наличие значительной патологии мягких тканей полости рта по данным визуального осмотра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: U-образная электрическая зубная щетка AutoBrush, затем ручная зубная щетка
Участники сначала получили электрическую зубную щетку AutoBrush U-образной формы с зубной пастой с фтором для однократного использования в течение 30 секунд; после двухдневного периода мытья участники получали зубную щетку из справочного руководства ADA для однократной чистки в течение 2 минут.
|
Чистка зубов два раза в день по 30 секунд фторсодержащей зубной пастой.
Чистка зубов два раза в день по 2 минуты фторсодержащей зубной пастой.
|
|
Экспериментальный: Ручная зубная щетка
Участники сначала получили зубную щетку из справочного руководства ADA для однократного использования в течение 2 минут; после двухдневного периода мытья участники получили U-образную электрическую зубную щетку AutoBrush с зубной пастой с фтором для однократного использования в течение 30 секунд.
|
Чистка зубов два раза в день по 30 секунд фторсодержащей зубной пастой.
Чистка зубов два раза в день по 2 минуты фторсодержащей зубной пастой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия во всем рту в период лечения (по сравнению с исходным уровнем) — Удаление налета. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (до чистки зубов к после чистки зубов) степени налета после однократного контролируемого использования на основе всех поверхностей зубов во всей полости рта.
Временное ограничение: До 2 недель
|
Наддесневые зубные бляшки: Модификация Лобене-Сопаркара, Модификация Турески, Индекс бляшек Куигли-Хейна Зубной налет будет обнаружен с использованием красного раскрывающего раствора, и каждый зуб будет оценен в шести областях (дистально-щечная, среднещечная и среднещечная, дистолингвальная, среднелингвальная и медиолингвальная) в соответствии с критериями, указанными ниже. : 0 = нет налета.
|
До 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AB-360-001-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .