Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az U-alakú Sonic Power fogkefe lepedékeltávolítási hatékonysága gyermekeknél

2024. március 5. frissítette: Lander Enterprises, LLC

Az AutoBrush®, egy 360 fokos Sonic Power fogkefe lepedékeltávolító hatékonysága gyermekeknél

Ennek az egyszer használatos, vizsgáló által vakon végzett, randomizált, kétperiódusos, keresztezett, IRB-vel jóváhagyott klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az AutoBrush®, egy új, 360°-os szonikus gyermekfogkefe biztonságosságát és lepedékeltávolító hatékonyságát, összehasonlítva forgalomba hozott kézi gyermek fogkefe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 22 egészséges (5-8 éves) gyermeket vonnak be egy egyközpontos, egyszeri felhasználású, randomizált, kétperiódusos, IRB által jóváhagyott keresztezett vizsgálatba. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő két kezelési sorrend egyikébe: 1) két percig fogmosni a forgalomban lévő kézi gyermekfogkefével (MTB) vagy 2) 30 másodpercig fogmosni AutoBrush® 360° Sonic fogkefével (AB) és fluoridos fogkrémmel. A minősített alanyok fogmosás előtti supragingivális plakk szintje ≥ 1,8 lesz a Quigley-Hein plakk index (PI) Lobene-Soparkar módosított Turesky módosítása szerint, 12-16 órás plakk-felhalmozódási időszakot követően. Szülői felügyelet mellett az alanyok otthon mostak fogkeféjükkel, naponta kétszer egy 2 napos ismerkedési időszak alatt. A szájhigiéniától való tartózkodás (12-16 óra) után az alanyok visszatértek a lepedék felmérésére, a hozzájuk rendelt fogkefe felügyelt használatára és a fogmosás utáni plakk kiértékelésére. Az alanyok a második fogkefét kapták, hogy megkezdhessék a következő 2 napos ismerkedési időszakot és a második periódus értékelési eljárásait. A kovariancia analízist (ANCOVA) az egyszer használatos fogmosási PI modelleknél fogják használni a teljes száj és 8 másik, nehezen elérhető foghely felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
        • Salus Research, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A tanulmányban való részvételhez a tantárgyaknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

  1. Általában egészséges hímek és nőstények legalább 5-8 évesek.
  2. Az önkéntesek beleegyezést adnak a részvételhez, és beleegyezést adnak egy szülőtől vagy törvényes gyámtól, mielőtt beiratkoznának a vizsgálatba.
  3. Legalább 12 természetes fog, karcolható arc- és nyelvfelülettel. A részlegesen kitört maradó fogak és a meglazult vagy hámlás alatt álló elsődleges fogak nem számítanak bele a fogszámba. Erősen szuvas, fogszabályozási sávos fogak, amelyek általános nyaki kopást és/vagy zománckopást mutatnak, amelyek nem szerepelnek a fogszámban.
  4. A plakk index pontszám ≥ 1,80 a Quigley-Hein plakk index Turesky-módosításának Lobene-Soparkar módosítása szerint, 12-16 órás plakk-felhalmozódást követően

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akiknél a következők valamelyike ​​jelentkezik, nem vesznek részt a vizsgálatban:

  1. A vizsgálati anyagok bármely összetevőjével szemben a kórelőzményben előfordult káros hatások, szájüregi lágy- vagy keményszöveti érzékenység.
  2. Súlyos egészségügyi állapotokról számolt be.
  3. Pacemaker használatát igénylő szívbetegség miatti kezelés alatt áll.
  4. Minden olyan dolog megléte, ami a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy kizárná, hogy az alany teljes mértékben megfeleljen a vizsgálatnak vagy annak befejezését.
  5. A szűrővizsgálatokat követő 30 napon belül antibiotikum, gyulladáscsökkentő, véralvadásgátló gyógyszeres kezelésben vagy kemoterápiás plakk/gingivitis elleni kezelésben részesült.
  6. Szájápolási termékeket érintő bármely vizsgálatban való részvétel, egyidejűleg vagy a szűrővizsgálatok 30 napján belül.
  7. Súlyos fogágybetegség jelenléte vagy aktív fogágybetegség kezelése.
  8. Erősen szuvas, teljesen koronás vagy alaposan helyreállított fogak.
  9. Fogszabályozó készülékek, peri/orális piercingek vagy kivehető részleges fogpótlások birtokában.
  10. Vizuális vizsgálat alapján jelentős szájüregi lágyrész-patológiával rendelkezik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AutoBrush U-alakú elektromos fogkefe, majd Manual Toothbrush
A résztvevők először az AutoBrush U-alakú elektromos fogkefét kapták fluoridos fogkrémmel, egyszeri fogmosáshoz 30 másodpercig; 2 napos kimosási időszak után a résztvevők az ADA referencia kézi fogkefét kapták egyszeri fogmosásra 2 percig.
Eszköz: Kísérleti: U-alakú elektromos fogkefe
Napi kétszeri fogmosás 30 másodpercig fluoridos fogkrémmel
Eszköz: Placebo Comparator: Puha kézi fogkefe
Naponta kétszer 2 perces fogmosás fluoridos fogkrémmel
Kísérleti: Kézi fogkefe
A résztvevők először az ADA referencia kézi fogkefét kapták meg egyszeri fogmosáshoz 2 percig; 2 napos kimosási időszak után a résztvevők az AutoBrush U-alakú elektromos fogkefét fluoridos fogkrémmel kapták egyetlen fogmosáshoz 30 másodpercig.
Eszköz: Kísérleti: U-alakú elektromos fogkefe
Napi kétszeri fogmosás 30 másodpercig fluoridos fogkrémmel
Eszköz: Placebo Comparator: Puha kézi fogkefe
Naponta kétszer 2 perces fogmosás fluoridos fogkrémmel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésen belüli teljes száj különbségek (a kiindulási értékhez képest) – A lepedék eltávolítása A plakk pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest (a fogmosás előtti és a fogmosás utáni) plakk pontszámában egyszeri felügyelt használat után a teljes száj összes fogfelülete alapján.
Időkeret: Akár 2 hétig

Supragingivális foglerakódás: Lobene-Soparkar Modification of Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index

A plakk feltárása piros feltáró oldattal történik, és minden fogat hat területen (disto-bukkális, mid-bukkális és mesio-bukkális, diszto-lingvális, középnyelvi és mesio-linguális) pontoznak az alább felsorolt ​​kritériumok szerint. :

0 = nincs plakk.

  1. = Külön foltok vagy nem folytonos plakksáv az íny (nyaki) szélén.
  2. = Vékony (1 mm-ig), folytonos plakksáv a fogíny szélén.
  3. = 1 mm-nél szélesebb, de a fogfelület 1/3-ánál kisebb lepedéksáv.
  4. = A plakk a fogfelület 1/3-át vagy nagyobb részét, de kevesebb mint 2/3-át borítja.
  5. = A plakk a fogfelület 2/3-át vagy annál nagyobb részét borítja.
Akár 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lander Enterprises, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AB-360-001-2022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogkö

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti: U-alakú elektromos fogkefe

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel