Efficacité d'élimination de la plaque dentaire d'une brosse à dents sonique en forme de U chez les enfants
5 mars 2024 mis à jour par: Lander Enterprises, LLC
Efficacité d'élimination de la plaque dentaire d'AutoBrush®, une brosse à dents à puissance sonique à 360 degrés chez les enfants
L'objectif de cette étude clinique croisée à usage unique, en aveugle, randomisée, sur deux périodes, approuvée par l'IRB et approuvée par l'IRB est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'élimination de la plaque dentaire d'AutoBrush®, une nouvelle brosse à dents sonique à 360° pour enfants, par rapport à un commercialisée une brosse à dents manuelle pour enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Jusqu'à 22 enfants en bonne santé (âgés de 5 à 8 ans) seront inscrits dans une étude croisée monocentrique, à usage unique, randomisée, sur deux périodes et approuvée par l'IRB.
Les sujets seront assignés au hasard à l'une des deux séquences de traitement : 1) brosser deux minutes avec une brosse à dents manuelle pour enfants (VTT) commercialisée ou 2) brosser 30 secondes avec une brosse à dents sonique AutoBrush® 360° (AB) et un dentifrice fluoré.
Les sujets qualifiés auront des niveaux de plaque supragingivale avant le brossage ≥ 1,8 selon la modification Turesky modifiée par Lobene-Soparkar de l'indice de plaque Quigley-Hein (PI), après une période d'accumulation de plaque de 12 à 16 heures.
Sous la surveillance des parents, les sujets se brossaient à la maison avec la brosse à dents qui leur avait été attribuée, deux fois par jour pendant une période de familiarisation de 2 jours.
Après s'être abstenus (12 à 16 heures) de toute hygiène bucco-dentaire, les sujets sont revenus pour une évaluation de la plaque dentaire, une utilisation supervisée de la brosse à dents qui leur avait été attribuée et une évaluation de la plaque dentaire après le brossage.
Les sujets ont reçu la deuxième brosse à dents pour commencer la période de familiarisation de 2 jours suivante et les procédures d'évaluation de la deuxième période.
L'analyse de covariance (ANCOVA) sera utilisée pour les modèles PI de brossage à usage unique afin d'évaluer la bouche entière et 8 autres sites dentaires difficiles à atteindre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Salus Research, Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Pour être éligibles à la participation à l'étude, les sujets doivent répondre aux critères suivants :
- Mâles et femelles généralement en bonne santé, âgés d’au moins 5 à 8 ans.
- Les volontaires donnent leur consentement pour participer et le consentement d'un parent ou d'un tuteur légal avant d'être inscrit à l'étude.
- Un minimum de 12 dents naturelles avec des surfaces faciales et linguales sécables. Les dents permanentes partiellement sorties et les dents primaires qui sont mobiles ou en cours d'exfoliation ne sont pas incluses dans le décompte des dents. Dents gravement cariées, bandées orthodontiquement, présentant une abrasion cervicale générale et/ou une abrasion de l'émail non incluse dans le nombre de dents.
- Un score d'indice de plaque ≥ 1,80 selon la modification Lobene-Soparkar de la modification Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein, après 12 à 16 heures d'accumulation de plaque
Critère d'exclusion:
Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude :
- Avoir des antécédents d'effets indésirables, de sensibilité des tissus mous ou durs de la bouche, à l'un des ingrédients des matériaux d'essai.
- Avoir des problèmes de santé graves autodéclarés.
- Être sous traitement pour une maladie cardiaque nécessitant l'utilisation d'un stimulateur cardiaque.
- Avoir quoi que ce soit qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le sujet à un risque accru ou empêcherait le sujet de se conformer pleinement ou de terminer l'étude.
- Avoir reçu un traitement antibiotique, anti-inflammatoire, anticoagulant ou un traitement chimiothérapeutique antiplaque/antigingivite dans les 30 jours suivant les examens de dépistage.
- Avoir participé à toute étude impliquant des produits d'hygiène bucco-dentaire, simultanément ou dans les 30 jours suivant les examens de dépistage.
- Présence d'une maladie parodontale grave ou traitement actif pour une maladie parodontale.
- Avoir des dents gravement cariées, entièrement couronnées ou largement restaurées.
- Avoir des appareils orthodontiques, des piercings péri/oraux ou des prothèses partielles amovibles.
- Avoir une pathologie importante des tissus mous buccaux basée sur un examen visuel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Brosse à dents électrique en forme de U AutoBrush, puis brosse à dents manuelle
Les participants ont d'abord reçu la brosse à dents électrique en forme de U AutoBrush avec un dentifrice au fluor pour un seul brossage de 30 secondes ; après une période de sevrage de 2 jours, les participants ont reçu la brosse à dents manuelle de référence ADA pour un seul brossage pendant 2 minutes.
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Brossage deux fois par jour pendant 30 secondes avec un dentifrice fluoré
Brossage deux fois par jour pendant 2 minutes avec un dentifrice fluoré
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Expérimental: Brosse à dents manuelle
Les participants ont d'abord reçu la brosse à dents manuelle de référence ADA pour un brossage unique pendant 2 minutes ; après une période de sevrage de 2 jours, les participants ont reçu la brosse à dents électrique en forme de U AutoBrush avec un dentifrice au fluor pour un seul brossage de 30 secondes.
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Brossage deux fois par jour pendant 30 secondes avec un dentifrice fluoré
Brossage deux fois par jour pendant 2 minutes avec un dentifrice fluoré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences dans la bouche entière au cours du traitement (par rapport à la ligne de base) - Élimination de la plaque Changement moyen par rapport à la ligne de base (avant le brossage et après le brossage) du score de plaque après une seule utilisation supervisée sur la base de toutes les surfaces dentaires de la bouche entière.
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Plaque dentaire supragingivale : modification Lobene-Soparkar de la modification Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein La plaque sera révélée à l'aide d'une solution révélatrice rouge et chaque dent sera notée dans six zones (disto-buccal, mi-buccal et mésio-buccal, disto-lingual, mi-lingual et mésio-lingual), selon les critères notés ci-dessous. : 0 = Pas de plaque.
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Jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Première publication (Réel)
8 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AB-360-001-2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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