U자형 음파 전동칫솔의 소아 플라그 제거 효과
2024년 3월 5일 업데이트: Lander Enterprises, LLC
360도 전동 음파칫솔 AutoBrush®의 어린이 플라그 제거 효과
이 일회용, 시험관 맹검, 무작위, 2기간, 교차, IRB 승인 임상 연구의 목적은 새로운 어린이용 360° 음파 칫솔인 AutoBrush®의 안전성과 플라그 제거 효능을 일반 칫솔과 비교하여 평가하는 것입니다. 시중에 판매되는 어린이용 수동칫솔.
연구 개요
상세 설명
최대 22명의 건강한 어린이(5~8세)가 단일 센터, 단일 사용, 무작위, 2기간, IRB 승인 교차 연구에 등록됩니다.
피험자는 두 가지 치료 순서 중 하나로 무작위로 배정됩니다: 1) 시판되는 아동용 수동 칫솔(MTB)을 사용하여 2분간 칫솔질하거나 2) AutoBrush® 360° 음파 칫솔(AB)과 불소 치약을 사용하여 30초간 칫솔질합니다.
자격을 갖춘 피험자는 12~16시간의 플라크 축적 기간 이후 Quigley-Hein 플라크 지수(PI)의 Lobene-Soparkar Modified Turesky Modification에 따라 칫솔질 전 치은연상 플라크 수준 ≥ 1.8을 갖게 됩니다.
부모의 감독하에 피험자들은 2일의 친숙화 기간 동안 하루에 두 번씩 지정된 칫솔을 사용하여 집에서 양치를 했습니다.
구강 위생을 자제한 후(12-16시간) 피험자는 플라크 평가, 지정된 칫솔의 사용 감독 및 양치 후 플라크 평가를 위해 다시 돌아왔습니다.
피험자에게는 다음 2일의 친숙화 기간과 두 번째 평가 절차를 시작하기 위해 두 번째 칫솔이 제공되었습니다.
공분산 분석(ANCOVA)은 일회용 칫솔질 PI 모델에 사용되어 입 전체와 접근하기 어려운 8개 치아 부위를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Salus Research, Inc
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
연구 참여 자격을 갖추려면 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 일반적으로 건강한 남성과 여성은 최소 5~8세입니다.
- 자원봉사자는 연구에 등록하기 전에 참여에 대한 동의와 부모 또는 법적 보호자의 동의를 제공합니다.
- 채점 가능한 안면 및 설측 표면을 갖춘 최소 12개의 자연 치아. 부분 맹출된 영구치와 헐거워지거나 박리 중인 유치는 치아수에 포함되지 않습니다. 심하게 우식되어 있고, 교정적으로 밴드가 붙어 있고, 일반적인 경추 마모 및/또는 치아 수에 포함되지 않은 법랑질 마모를 나타내는 치아입니다.
- 12~16시간 동안 플라크가 축적된 후 Quigley-Hein 플라크 지수의 Turesky 수정의 Lobene-Soparkar 수정에 따른 플라크 지수 점수 ≥ 1.80
제외 기준:
다음 중 하나를 나타내는 대상은 연구에 포함되지 않습니다.
- 시험 물질의 모든 성분에 대해 부작용, 구강 연조직 또는 경조직 민감성의 병력이 있는 경우.
- 스스로 보고한 심각한 질병이 있는 경우.
- 심장박동기 사용이 필요한 심장 질환으로 치료를 받고 있는 경우.
- 연구자의 의견으로는 피험자의 위험을 증가시키거나 피험자의 연구 준수 또는 완료를 방해하는 모든 것이 있는 경우.
- 선별검사일로부터 30일 이내에 항생제, 항염증제, 항응고제 또는 화학요법 항플라크/항치은염 치료를 받은 자.
- 구강 관리 제품과 관련된 연구에 동시에 또는 선별 검사 30일 이내에 참여한 경우.
- 심각한 치주질환이 있거나 치주질환에 대해 적극적으로 치료를 받고 있는 경우.
- 치아가 심하게 우식되었거나, 완전히 크라운이 씌워졌거나, 광범위하게 복원된 치아를 가졌습니다.
- 교정 장치, 주변/구강 피어싱 또는 제거 가능한 부분 의치가 있는 경우.
- 육안 검사를 통해 심각한 구강 연조직 병리가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AutoBrush U자형 전동 칫솔과 수동 칫솔
참가자들은 먼저 30초 동안 한 번 양치할 수 있는 불소 치약이 포함된 U자형 전동 칫솔인 AutoBrush를 받았습니다. 2일간의 세척 기간 후 참가자들은 2분 동안 1회 칫솔질을 위한 ADA 참조 수동 칫솔을 받았습니다.
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불소치약으로 하루 2회 30초 양치질하기
불소 치약을 사용하여 하루 2회 2분간 양치하기
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실험적: 수동 칫솔
참가자들은 먼저 2분 동안 한 번의 양치 사용을 위한 ADA 참조 수동 칫솔을 받았습니다. 2일간의 세척 기간 후 참가자들은 30초 동안 한 번 양치할 수 있는 불소 치약이 포함된 AutoBrush U자형 전동 칫솔을 받았습니다.
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불소치약으로 하루 2회 30초 양치질하기
불소 치약을 사용하여 하루 2회 2분간 양치하기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 내 전체 구강 차이(기준선과 비교) - 플라크 제거 전체 입의 모든 치아 표면을 기준으로 단일 감독 사용 후 플라크 점수의 기준선(브러싱 전~브러싱 후)의 평균 변화입니다.
기간: 최대 2주
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치은연상 치태: Lobene-Soparkar 변형 Quigley-Hein 플라크 지수의 Turesky 변형 플라크는 빨간색 공개 용액을 사용하여 공개되며 각 치아는 아래에 명시된 기준에 따라 6개 영역(원위 협측, 중앙 협측, 근심 협측, 원위 설측, 중간 설측 및 근심 설측)에서 채점됩니다. : 0 = 플라크 없음.
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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