U-muotoisen Sonic Power -hammasharjan plakinpoistoteho lapsille
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Lander Enterprises, LLC
AutoBrush®:n, 360 asteen Sonic Power -hammasharjan plakinpoistoteho lapsille
Tämän kertakäyttöisen, tutkijalla sokkoutetun, satunnaistetun, kaksijaksoisen, IRB-hyväksytyn kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida AutoBrush®:n, uuden lasten 360° äänihammasharjan, turvallisuutta ja plakinpoistotehokkuutta verrattuna hammasharjaan. myynnissä oleva lasten manuaalinen hammasharja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 22 tervettä lasta (5–8-vuotiaita) otetaan mukaan yhden keskuksen, kertakäyttöiseen, satunnaistettuun, kaksijaksoiseen, IRB-hyväksyttyyn cross-over-tutkimukseen.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitojaksosta: 1) harjaa kaksi minuuttia markkinoilla olevalla lasten manuaalisella hammasharjalla (MTB) tai 2) harjaa 30 sekuntia AutoBrush® 360° Sonic -hammasharjalla (AB) ja fluorihammastahnalla.
Hyväksyttyjen koehenkilöiden supragingivaalisen plakin tasot ennen harjausta ovat ≥ 1,8 Quigley-Hein-plakkiindeksin (PI) Lobene-Soparkar Modifioidun Turesky-muunnoksen mukaan 12-16 tunnin plakin kertymisjakson jälkeen.
Vanhempien valvonnassa koehenkilöt harjasivat kotona heille määrätyllä hammasharjalla kahdesti päivässä 2 päivän tutustumisjakson aikana.
Kieltäyttyään (12-16 tuntia) suuhygieniasta, koehenkilöt palasivat plakin arviointiin, heille määrätyn hammasharjan valvottua käyttöä ja harjauksen jälkeistä plakin arviointia varten.
Koehenkilöille annettiin toinen hammasharja seuraavan 2 päivän perehtymisjakson ja toisen jakson arviointimenettelyjen aloittamiseksi.
Kovarianssianalyysiä (ANCOVA) käytetään kertakäyttöisissä harjaus-PI-malleissa koko suun ja kahdeksan muun vaikeasti saavutettavan hampaan kohdan arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Salus Research, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Opintoihin osallistumisen edellytyksenä on, että aineet täyttävät seuraavat kriteerit:
- Yleensä terveet urokset ja naaraat vähintään 5-8-vuotiaat.
- Vapaaehtoiset antavat suostumuksensa osallistumiseen ja suostumuksen vanhemmalta tai huoltajalta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Vähintään 12 luonnollista hammasta, joissa on pisteytettävät kasvo- ja kielipinnat. Osittain puhjenneet pysyvät hampaat ja löysät tai kuoriutuvat päähampaat eivät sisälly hampaiden määrään. Hampaat, joissa on erittäin karioosia, oikomishoidossa nauhat, joissa on yleistä kohdunkaulan hankausta ja/tai kiilteen hankausta, jotka eivät sisälly hampaiden määrään.
- Plakkiindeksin pistemäärä ≥ 1,80 Quigley-Heinin plakkiindeksin Turesky-muunnos Lobene-Soparkar -muunnoksen mukaan 12-16 tunnin plakin kertymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista, eivät sisälly tutkimukseen:
- Sinulla on ollut haitallisia vaikutuksia, suun pehmyt- tai kovakudosherkkyys jollekin testimateriaalin ainesosalle.
- Hän on itse ilmoittanut vakavista sairauksista.
- Hoidossa sydämentahdistimen käyttöä vaativan sydänsairauden vuoksi.
- Jos sinulla on jotain, mikä tutkijan mielestä asettaisi koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi tutkittavan täysin noudattamasta tutkimusta tai suorittamasta sitä loppuun.
- Antibiootti-, tulehduskipulääkitys-, hyytymistä estävä lääkitys tai kemoterapeuttinen plakki/antigingiviit-hoito 30 päivän sisällä seulontatutkimuksista.
- Osallistunut suunhoitotuotteita koskeviin tutkimuksiin samanaikaisesti tai seulontakokeiden 30 päivän sisällä.
- Vaikea parodontaalisairaus tai aktiivisen hoidon hoito parodontaaliin.
- Karioosit, täysin kruunatut tai laajasti restauroidut hampaat.
- Oikomislaitteiden, peri-/suunlävistysten tai irrotettavien osittaisten proteesien käyttö.
- Silmämääräisen tutkimuksen perusteella merkittävä suun pehmytkudospatologia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AutoBrush U-muotoinen sähköhammasharja ja sitten manuaalinen hammasharja
Osallistujat saivat ensin AutoBrush U:n muotoisen sähköhammasharjan fluorihammastahnalla 30 sekunnin harjauskertaa varten; 2 päivän huuhtelujakson jälkeen osallistujat saivat ADA:n manuaalisen referenssihammasharjan kertakäyttöön 2 minuutin ajan.
|
Harjaa kahdesti päivässä 30 sekunnin ajan fluorihammastahnalla
Harjaa kahdesti päivässä 2 minuutin ajan fluorihammastahnalla
|
|
Kokeellinen: Manuaalinen hammasharja
Osallistujat saivat ensin ADA-viitekäsikäyttöisen hammasharjan kertakäyttöön 2 minuutin ajan; 2 päivän pesujakson jälkeen osallistujat saivat AutoBrush U:n muotoisen sähköhammasharjan fluorihammastahnalla kertakäyttöiseksi 30 sekunnin ajaksi.
|
Harjaa kahdesti päivässä 30 sekunnin ajan fluorihammastahnalla
Harjaa kahdesti päivässä 2 minuutin ajan fluorihammastahnalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko suun väliset erot hoidon sisällä (verrattuna lähtötilanteeseen) - Plakin poisto Keskimääräinen plakin pistemäärän muutos lähtötasosta (ennen harjausta harjauksen jälkeiseen) yhden valvotun käytön jälkeen perustuen koko suun kaikkiin hammaspintoihin.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Supragingivaalinen hammasplakki: Lobene-Soparkar-muutos Quigley-Hein-plakkiindeksin Turesky-modifikaatiosta Plakki paljastetaan käyttämällä punaista paljastavaa liuosta ja jokainen hammas pisteytetään kuudella alueella (disto-bukkaalinen, mid-buccal ja mesio-buccal, disto-lingual, mid-lingual ja mesio-lingual) alla mainittujen kriteerien mukaisesti. : 0 = Ei plakkia.
|
Jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB-360-001-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hammasplakki
-
University of New MexicoValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Federico II UniversityValmisUveaalinen melanooma | 106 Ruthenium Plaque BrakyterapiaItalia
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset Kokeellinen: U-muotoinen tehohammasharja
-
Lander Enterprises, LLCValmisPlakin aiheuttama ientulehdusYhdysvallat