Efficacia nella rimozione della placca di uno spazzolino sonico a forma di U nei bambini
5 marzo 2024 aggiornato da: Lander Enterprises, LLC
Efficacia nella rimozione della placca di AutoBrush®, uno spazzolino sonico a 360 gradi nei bambini
L'obiettivo di questo studio clinico monouso, in cieco, randomizzato, a due periodi, crossover, approvato dall'IRB, è valutare la sicurezza e l'efficacia nella rimozione della placca di AutoBrush®, un nuovo spazzolino sonico per bambini a 360°, rispetto a un spazzolino manuale per bambini commercializzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Fino a 22 bambini sani (5-8 anni) saranno arruolati in uno studio crossover monocentrico, monouso, randomizzato, in due periodi, approvato dall'IRB.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a una delle due sequenze di trattamento: 1) spazzolare due minuti con lo spazzolino manuale per bambini (MTB) in commercio o 2) spazzolare 30 secondi con lo spazzolino sonico AutoBrush® 360° (AB) e dentifricio al fluoro.
I soggetti qualificati avranno livelli di placca sopragengivale pre-spazzolamento ≥ 1,8 secondo la modifica Turesky modificata di Lobene-Soparkar dell'indice di placca di Quigley-Hein (PI), dopo un periodo di accumulo di placca di 12-16 ore.
Sotto la supervisione dei genitori, i soggetti si lavavano i denti a casa con lo spazzolino assegnato, due volte al giorno durante un periodo di familiarizzazione di 2 giorni.
Dopo essersi astenuti (12-16 ore) dall'igiene orale, i soggetti sono tornati per la valutazione della placca, l'uso supervisionato dello spazzolino assegnato e una valutazione della placca post-spazzolamento.
Ai soggetti è stato dato il secondo spazzolino da denti per iniziare il successivo periodo di familiarizzazione di 2 giorni e le procedure di valutazione del secondo periodo.
L'analisi della covarianza (ANCOVA) verrà utilizzata per i modelli PI di spazzolamento monouso per valutare l'intera bocca e altri 8 siti dentali difficili da raggiungere.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- Salus Research, Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Per essere idonei alla partecipazione allo studio, i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri:
- Generalmente maschi e femmine sani di almeno 5-8 anni di età.
- I volontari forniscono il consenso alla partecipazione e il consenso di un genitore o tutore legale prima di essere iscritti allo studio.
- Un minimo di 12 denti naturali con superfici facciali e linguali incisibili. I denti permanenti parzialmente erotti e i denti primari mobili o in fase di esfoliazione non sono inclusi nel conteggio dei denti. Denti gravemente cariati, fasciati ortodonticamente, che presentano abrasione cervicale generale e/o abrasione dello smalto non inclusi nel conteggio dei denti.
- Un punteggio dell'indice di placca ≥ 1,80 secondo la modifica di Lobene-Soparkar della modifica di Turesky dell'indice di placca di Quigley-Hein, dopo un accumulo di placca di 12-16 ore
Criteri di esclusione:
I soggetti che presentano uno dei seguenti requisiti non saranno inclusi nello studio:
- Avere una storia di effetti avversi, sensibilità dei tessuti molli o duri orali, a qualsiasi ingrediente nei materiali di prova.
- Aver auto-riferito gravi condizioni mediche.
- Essere in cura per una condizione cardiaca che richiede l’uso di un pacemaker.
- Avere qualcosa che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore o precluderebbe la piena adesione o il completamento dello studio da parte del soggetto.
- Aver ricevuto farmaci antibiotici, antinfiammatori, anticoagulanti o terapia chemioterapica antiplacca/antigengivite entro 30 giorni dagli esami di screening.
- Aver partecipato a qualsiasi studio che coinvolga prodotti per l'igiene orale, contemporaneamente o entro 30 giorni dagli esami di screening.
- Presenza di grave malattia parodontale o trattamento attivo per la malattia parodontale.
- Avere denti gravemente cariati, completamente coronati o ampiamente restaurati.
- Avere apparecchi ortodontici, piercing peri/orali o protesi parziali rimovibili.
- Avere una significativa patologia dei tessuti molli orali basata su un esame visivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Spazzolino elettrico a forma di U AutoBrush, quindi spazzolino manuale
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta lo spazzolino elettrico a forma di U AutoBrush con dentifricio al fluoro per un singolo utilizzo di spazzolatura per 30 secondi; dopo un periodo di lavaggio di 2 giorni, i partecipanti hanno ricevuto lo spazzolino manuale di riferimento ADA per un singolo utilizzo della durata di 2 minuti.
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Lavarsi i denti due volte al giorno per 30 secondi con un dentifricio al fluoro
Spazzolare i denti due volte al giorno per 2 minuti con un dentifricio al fluoro
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Sperimentale: Spazzolino manuale
I partecipanti hanno prima ricevuto lo spazzolino manuale di riferimento ADA per un singolo utilizzo di spazzolatura per 2 minuti; dopo un periodo di lavaggio di 2 giorni, i partecipanti hanno ricevuto lo spazzolino elettrico a forma di U AutoBrush con dentifricio al fluoro per un singolo utilizzo di spazzolatura per 30 secondi.
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Lavarsi i denti due volte al giorno per 30 secondi con un dentifricio al fluoro
Spazzolare i denti due volte al giorno per 2 minuti con un dentifricio al fluoro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nell'intera bocca durante il trattamento (rispetto al basale) - Rimozione della placca Variazione media rispetto al basale (da pre-a post-spazzolatura) nel punteggio della placca dopo un singolo utilizzo supervisionato sulla base di tutte le superfici dei denti dell'intera bocca.
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Placca dentale sopragengivale: modifica di Lobene-Soparkar di Turesky Modifica dell'indice di placca di Quigley-Hein La placca verrà rivelata utilizzando una soluzione rivelatrice rossa e ciascun dente verrà classificato in sei aree (disto-buccale, medio-vestibolare e mesio-vestibolare, disto-linguale, medio-linguale e mesio-linguale), secondo i criteri riportati di seguito : 0 = Nessuna placca.
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Fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
17 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AB-360-001-2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Placca dentale
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Cairo UniversitySconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains