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Wirksamkeit einer U-förmigen Schallzahnbürste bei der Plaqueentfernung bei Kindern

5. März 2024 aktualisiert von: Lander Enterprises, LLC

Wirksamkeit der Plaque-Entfernung von AutoBrush®, einer 360-Grad-Schallzahnbürste bei Kindern

Das Ziel dieser vom Prüfer verblindeten, randomisierten, zweistufigen, vom IRB genehmigten klinischen Cross-Over-Einmalstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei der Plaqueentfernung von AutoBrush®, einer neuen 360°-Schallzahnbürste für Kinder, im Vergleich zu einer vermarktete Handzahnbürste für Kinder.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 22 gesunde Kinder (5–8 Jahre alt) werden in eine vom IRB genehmigte Cross-Over-Studie mit einem einzigen Zentrum, einer einmaligen, randomisierten, zweistufigen Studie aufgenommen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungssequenzen zugeordnet: 1) Putzen Sie zwei Minuten lang mit einer im Handel erhältlichen Handzahnbürste für Kinder (MTB) oder 2) Putzen Sie 30 Sekunden lang mit der AutoBrush® 360° Schallzahnbürste (AB) und fluoridhaltiger Zahnpasta. Qualifizierte Probanden haben vor dem Zähneputzen supragingivale Plaquewerte von ≥ 1,8 gemäß der Lobene-Soparkar-modifizierten Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index (PI) nach einer Plaque-Akkumulationsperiode von 12 bis 16 Stunden. Unter der Aufsicht der Eltern putzten die Probanden zu Hause während einer zweitägigen Eingewöhnungsphase zweimal täglich mit der ihnen zugewiesenen Zahnbürste. Nachdem sie 12–16 Stunden lang auf die Mundhygiene verzichtet hatten, kehrten die Probanden zur Plaque-Beurteilung zurück, überwachten die Verwendung der ihnen zugewiesenen Zahnbürste und führten eine Plaque-Bewertung nach dem Zähneputzen durch. Die Probanden erhielten die zweite Zahnbürste, um mit der nächsten zweitägigen Eingewöhnungsphase und den zweiten Bewertungsverfahren zu beginnen. Die Kovarianzanalyse (ANCOVA) wird für Einweg-PI-Modelle zum Zähneputzen verwendet, um den gesamten Mund und 8 andere schwer zugängliche Zahnstellen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Salus Research, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Im Allgemeinen gesunde Männer und Frauen im Alter von mindestens 5–8 Jahren.
  2. Freiwillige geben vor der Aufnahme in die Studie die Zustimmung zur Teilnahme und die Einwilligung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten.
  3. Mindestens 12 natürliche Zähne mit beritzbaren Gesichts- und Lingualflächen. Teilweise durchgebrochene bleibende Zähne und Milchzähne, die locker sind oder sich im Abblätterungsprozess befinden, werden nicht in die Zahnzählung einbezogen. Zähne, die stark kariös sind, kieferorthopädisch gebändert sind und allgemeine zervikale Abrasion und/oder Schmelzabrasion aufweisen, werden nicht in die Zahnzählung einbezogen.
  4. Ein Plaque-Index-Score ≥ 1,80 gemäß der Lobene-Soparkar-Modifikation der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index nach 12 bis 16 Stunden Plaque-Akkumulation

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Symptome aufweisen, werden nicht in die Studie einbezogen:

  1. Vorgeschichte von Nebenwirkungen, Überempfindlichkeit des oralen Weich- oder Hartgewebes gegen einen der Inhaltsstoffe der Testmaterialien.
  2. Selbstberichtete schwerwiegende Erkrankungen.
  3. Sie befinden sich in Behandlung wegen einer Herzerkrankung, die den Einsatz eines Herzschrittmachers erfordert.
  4. Etwas zu haben, das nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Probanden ausschließen würde.
  5. Innerhalb von 30 Tagen nach den Screening-Untersuchungen eine Antibiotika-, entzündungshemmende, gerinnungshemmende oder chemotherapeutische Antiplaque-/Antigingivitis-Therapie erhalten haben.
  6. Teilnahme an einer Studie zu Mundpflegeprodukten, gleichzeitig oder innerhalb der 30 Tage nach den Screening-Untersuchungen.
  7. Vorliegen einer schweren Parodontitis oder aktive Behandlung einer Parodontitis.
  8. Stark kariöse, vollständig überkronte oder umfassend restaurierte Zähne haben.
  9. Mit kieferorthopädischen Geräten, peri-/oralen Piercings oder herausnehmbaren Teilprothesen.
  10. Eine visuelle Untersuchung ergab eine signifikante Pathologie des oralen Weichgewebes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AutoBrush U-förmige Elektrozahnbürste, dann Handzahnbürste
Die Teilnehmer erhielten zunächst die U-förmige Elektrozahnbürste AutoBrush mit Fluorid-Zahnpasta für eine einmalige Putzanwendung für 30 Sekunden; Nach einer zweitägigen Auswaschphase erhielten die Teilnehmer die ADA-Referenz-Handzahnbürste für einen einmaligen Putzgebrauch für zwei Minuten.
Gerät: Experimentell: U-förmige Power-Zahnbürste
Zweimal täglich 30 Sekunden lang Zähneputzen mit fluoridhaltiger Zahnpasta
Gerät: Placebo-Vergleich: Weiche Handzahnbürste
Zweimal täglich 2 Minuten lang Zähneputzen mit fluoridhaltiger Zahnpasta
Experimental: Manuelle Zahnbürste
Die Teilnehmer erhielten zunächst die ADA-Referenz-Handzahnbürste für eine einmalige Putznutzung für 2 Minuten; Nach einer zweitägigen Auswaschphase erhielten die Teilnehmer die U-förmige Elektrozahnbürste AutoBrush mit Fluorid-Zahnpasta für eine einmalige Putzanwendung für 30 Sekunden.
Gerät: Experimentell: U-förmige Power-Zahnbürste
Zweimal täglich 30 Sekunden lang Zähneputzen mit fluoridhaltiger Zahnpasta
Gerät: Placebo-Vergleich: Weiche Handzahnbürste
Zweimal täglich 2 Minuten lang Zähneputzen mit fluoridhaltiger Zahnpasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede innerhalb der Behandlung im gesamten Mund (im Vergleich zum Ausgangswert) – Plaque-Entfernung Mittlere Veränderung des Plaque-Scores vom Ausgangswert (vor dem Zähneputzen zum Nachputzen) nach einmaliger überwachter Anwendung, basierend auf allen Zahnoberflächen des gesamten Mundes.
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen

Supragingivaler Zahnbelag: Lobene-Soparkar-Modifikation des Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index

Plaque wird mit einer roten Offenlegungslösung freigelegt und jeder Zahn wird in sechs Bereichen (disto-bukkal, mittel-bukkal und mesio-bukkal, disto-lingual, mittel-lingual und mesio-lingual) gemäß den unten aufgeführten Kriterien bewertet :

0 = Keine Plaque.

  1. = Separate Flecken oder diskontinuierliches Plaqueband am gingivalen (zervikalen) Rand.
  2. = Dünnes (bis zu 1 mm), durchgehendes Plaqueband am Zahnfleischrand.
  3. = Plaqueband breiter als 1 mm, aber weniger als 1/3 der Zahnoberfläche.
  4. = Plaque bedeckt 1/3 oder mehr, aber weniger als 2/3 der Zahnoberfläche.
  5. = Plaque, der 2/3 oder mehr der Zahnoberfläche bedeckt.
Bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lander Enterprises, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-360-001-2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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