Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia na remoção de placa bacteriana de uma escova de dentes elétrica sônica em formato de U em crianças

5 de março de 2024 atualizado por: Lander Enterprises, LLC

Eficácia na remoção de placa bacteriana do AutoBrush®, uma escova de dentes elétrica sônica de 360 ​​graus em crianças

O objetivo deste estudo clínico de uso único, cego para examinador, randomizado, de dois períodos, cruzado e aprovado pelo IRB é avaliar a segurança e a eficácia na remoção de placa bacteriana do AutoBrush®, uma nova escova de dentes sônica infantil de 360°, em comparação com uma comercializava escova de dentes manual infantil.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Até 22 crianças saudáveis ​​(5-8 anos de idade) serão inscritas em um estudo cruzado, randomizado, de dois períodos, de centro único, de uso único, aprovado pelo IRB. Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a uma de duas sequências de tratamento: 1) escovar dois minutos com escova de dentes manual infantil comercializada (MTB) ou 2) escovar 30 segundos com escova de dentes Sonic AutoBrush® 360° (AB) e creme dental com flúor. Os indivíduos qualificados terão níveis de placa supragengival pré-escovação ≥ 1,8 de acordo com a Modificação Turesky Modificada Lobene-Soparkar do Índice de Placa Quigley-Hein (PI), após um período de acumulação de placa de 12-16 horas. Sob a supervisão dos pais, os participantes escovaram os dentes em casa com a escova de dentes designada, duas vezes ao dia durante um período de familiarização de 2 dias. Depois de se absterem (12-16 horas) de higiene oral, os indivíduos retornaram para avaliação de placa, uso supervisionado da escova de dentes designada e avaliação de placa pós-escovação. Os indivíduos receberam a segunda escova de dentes para iniciar o próximo período de familiarização de 2 dias e os procedimentos de avaliação do segundo período. A análise de covariância (ANCOVA) será usada para modelos PI de escovação de uso único para avaliar a boca inteira e 8 outros locais dentais de difícil acesso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Salus Research, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Para serem elegíveis para participação no estudo, os sujeitos devem atender aos seguintes critérios:

  1. Homens e mulheres geralmente saudáveis, com pelo menos 5 a 8 anos de idade.
  2. Os voluntários fornecem consentimento para participar e consentimento de um dos pais ou responsável legal antes de serem inscritos no estudo.
  3. Um mínimo de 12 dentes naturais com superfícies faciais e linguais pontuáveis. Dentes permanentes parcialmente irrompidos e dentes decíduos soltos ou em processo de esfoliação não são incluídos na contagem de dentes. Dentes que apresentam cárie grosseira, bandas ortodonticas, exibindo abrasão cervical geral e/ou abrasão do esmalte não incluídos na contagem de dentes.
  4. Pontuação do índice de placa ≥ 1,80 de acordo com a Modificação Lobene-Soparkar da Modificação Turesky do Índice de Placa Quigley-Hein, após 12 a 16 horas de acúmulo de placa

Critério de exclusão:

Sujeitos que apresentem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:

  1. Ter histórico de efeitos adversos, sensibilidade oral de tecidos moles ou duros a qualquer ingrediente dos materiais de teste.
  2. Ter condições médicas graves auto-relatadas.
  3. Estar em tratamento para um problema cardíaco que exige o uso de marca-passo.
  4. Ter algo que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco aumentado ou impediria a total conformidade ou conclusão do estudo por parte do sujeito.
  5. Ter recebido medicação antibiótica, anti-inflamatória, anticoagulante ou terapia quimioterápica antiplaca/antigengivite nos 30 dias seguintes aos exames de triagem.
  6. Ter participado de algum estudo envolvendo produtos de higiene bucal, concomitantemente ou nos 30 dias seguintes aos exames de triagem.
  7. Presença de doença periodontal grave ou tratamento ativo para doença periodontal.
  8. Ter dentes muito cariados, totalmente coroados ou extensivamente restaurados.
  9. Ter aparelhos ortodônticos, piercings peri/orais ou próteses parciais removíveis.
  10. Ter patologia significativa dos tecidos moles orais com base em um exame visual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escova de dentes elétrica em forma de U AutoBrush e depois escova de dentes manual
Os participantes receberam primeiro a escova de dentes elétrica AutoBrush em forma de U com creme dental com flúor para uma única escovação por 30 segundos; após um período de intervalo de 2 dias, os participantes receberam a escova de dentes manual de referência da ADA para uma única escovação por 2 minutos.
Escovação duas vezes ao dia por 30 segundos com creme dental com flúor
Escovação duas vezes ao dia por 2 minutos com creme dental com flúor
Experimental: Escova de dentes manual
Os participantes receberam primeiro a escova de dentes manual de referência da ADA para uma única escovação por 2 minutos; após um período de intervalo de 2 dias, os participantes receberam a escova de dentes elétrica em forma de U AutoBrush com creme dental com flúor para uma única escovação por 30 segundos.
Escovação duas vezes ao dia por 30 segundos com creme dental com flúor
Escovação duas vezes ao dia por 2 minutos com creme dental com flúor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças dentro do tratamento na boca inteira (vs linha de base) - Remoção da placa Alteração média da linha de base (pré-escovação para pós-escovação) na pontuação da placa após uso único supervisionado com base em todas as superfícies dentárias de toda a boca.
Prazo: Até 2 semanas

Placa dentária supragengival: Modificação Lobene-Soparkar da Modificação Turesky do Índice de Placa Quigley-Hein

A placa será revelada usando uma solução reveladora vermelha e cada dente será pontuado em seis áreas (disto-vestibular, médio-vestibular e mésio-vestibular, disto-lingual, médio-lingual e mésio-lingual), de acordo com os critérios indicados abaixo :

0 = Sem placa.

  1. = Manchas separadas ou faixas descontínuas de placa na margem gengival (cervical).
  2. = Faixa fina (até 1 mm) contínua de placa na margem gengival.
  3. = Faixa de placa com largura superior a 1 mm, mas inferior a 1/3 da área da superfície dentária.
  4. = Placa cobrindo 1/3 ou mais, mas menos de 2/3 da área da superfície do dente.
  5. = Placa cobrindo 2/3 ou mais da superfície do dente.
Até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

17 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AB-360-001-2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placa dentária

Ensaios clínicos em Experimental: escova de dentes elétrica em forma de U

Se inscrever