- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06300073
Eficácia na remoção de placa bacteriana de uma escova de dentes elétrica sônica em formato de U em crianças
Eficácia na remoção de placa bacteriana do AutoBrush®, uma escova de dentes elétrica sônica de 360 graus em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research, Inc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Para serem elegíveis para participação no estudo, os sujeitos devem atender aos seguintes critérios:
- Homens e mulheres geralmente saudáveis, com pelo menos 5 a 8 anos de idade.
- Os voluntários fornecem consentimento para participar e consentimento de um dos pais ou responsável legal antes de serem inscritos no estudo.
- Um mínimo de 12 dentes naturais com superfícies faciais e linguais pontuáveis. Dentes permanentes parcialmente irrompidos e dentes decíduos soltos ou em processo de esfoliação não são incluídos na contagem de dentes. Dentes que apresentam cárie grosseira, bandas ortodonticas, exibindo abrasão cervical geral e/ou abrasão do esmalte não incluídos na contagem de dentes.
- Pontuação do índice de placa ≥ 1,80 de acordo com a Modificação Lobene-Soparkar da Modificação Turesky do Índice de Placa Quigley-Hein, após 12 a 16 horas de acúmulo de placa
Critério de exclusão:
Sujeitos que apresentem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:
- Ter histórico de efeitos adversos, sensibilidade oral de tecidos moles ou duros a qualquer ingrediente dos materiais de teste.
- Ter condições médicas graves auto-relatadas.
- Estar em tratamento para um problema cardíaco que exige o uso de marca-passo.
- Ter algo que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco aumentado ou impediria a total conformidade ou conclusão do estudo por parte do sujeito.
- Ter recebido medicação antibiótica, anti-inflamatória, anticoagulante ou terapia quimioterápica antiplaca/antigengivite nos 30 dias seguintes aos exames de triagem.
- Ter participado de algum estudo envolvendo produtos de higiene bucal, concomitantemente ou nos 30 dias seguintes aos exames de triagem.
- Presença de doença periodontal grave ou tratamento ativo para doença periodontal.
- Ter dentes muito cariados, totalmente coroados ou extensivamente restaurados.
- Ter aparelhos ortodônticos, piercings peri/orais ou próteses parciais removíveis.
- Ter patologia significativa dos tecidos moles orais com base em um exame visual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escova de dentes elétrica em forma de U AutoBrush e depois escova de dentes manual
Os participantes receberam primeiro a escova de dentes elétrica AutoBrush em forma de U com creme dental com flúor para uma única escovação por 30 segundos; após um período de intervalo de 2 dias, os participantes receberam a escova de dentes manual de referência da ADA para uma única escovação por 2 minutos.
|
Escovação duas vezes ao dia por 30 segundos com creme dental com flúor
Escovação duas vezes ao dia por 2 minutos com creme dental com flúor
|
|
Experimental: Escova de dentes manual
Os participantes receberam primeiro a escova de dentes manual de referência da ADA para uma única escovação por 2 minutos; após um período de intervalo de 2 dias, os participantes receberam a escova de dentes elétrica em forma de U AutoBrush com creme dental com flúor para uma única escovação por 30 segundos.
|
Escovação duas vezes ao dia por 30 segundos com creme dental com flúor
Escovação duas vezes ao dia por 2 minutos com creme dental com flúor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças dentro do tratamento na boca inteira (vs linha de base) - Remoção da placa Alteração média da linha de base (pré-escovação para pós-escovação) na pontuação da placa após uso único supervisionado com base em todas as superfícies dentárias de toda a boca.
Prazo: Até 2 semanas
|
Placa dentária supragengival: Modificação Lobene-Soparkar da Modificação Turesky do Índice de Placa Quigley-Hein A placa será revelada usando uma solução reveladora vermelha e cada dente será pontuado em seis áreas (disto-vestibular, médio-vestibular e mésio-vestibular, disto-lingual, médio-lingual e mésio-lingual), de acordo com os critérios indicados abaixo : 0 = Sem placa.
|
Até 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AB-360-001-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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