- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06300073
Eficacia de eliminación de placa de un cepillo de dientes Sonic Power en forma de U en niños
Eficacia de eliminación de placa de AutoBrush®, un cepillo de dientes eléctrico sónico de 360 grados en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research, Inc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Para ser elegible para participar en el estudio, los sujetos deben cumplir los siguientes criterios:
- Generalmente hombres y mujeres sanos de al menos 5 a 8 años de edad.
- Los voluntarios brindan el consentimiento para participar y el consentimiento de un padre o tutor legal antes de inscribirse en el estudio.
- Un mínimo de 12 dientes naturales con superficies faciales y linguales puntuables. Los dientes permanentes parcialmente erupcionados y los dientes temporales que están flojos o en proceso de exfoliación no se incluyen en el recuento de dientes. Dientes muy cariados, con bandas ortodóncicas, que presentan abrasión cervical general y/o abrasión del esmalte, no incluidos en el recuento de dientes.
- Una puntuación del índice de placa ≥ 1,80 según la modificación de Lobene-Soparkar de la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein, después de 12 a 16 horas de acumulación de placa
Criterio de exclusión:
Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes síntomas no se incluirán en el estudio:
- Tener antecedentes de efectos adversos, sensibilidad oral de tejidos blandos o duros, a cualquier ingrediente de los materiales de prueba.
- Tener condiciones médicas graves autoinformadas.
- Estar en tratamiento por una afección cardíaca que requiera el uso de marcapasos.
- Tener cualquier cosa que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del sujeto.
- Haber recibido medicamentos antibióticos, antiinflamatorios, anticoagulantes o terapia quimioterapéutica antiplaca/antigingivitis dentro de los 30 días posteriores a los exámenes de detección.
- Haber participado en cualquier estudio que involucre productos para el cuidado bucal, simultáneamente o dentro de los 30 días posteriores a los exámenes de detección.
- Presencia de enfermedad periodontal grave o estar en tratamiento activo por enfermedad periodontal.
- Tener dientes muy cariados, completamente coronados o ampliamente restaurados.
- Tener aparatos de ortodoncia, perforaciones periorales o dentaduras postizas parciales removibles.
- Tener patología importante de tejidos blandos bucales basada en un examen visual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cepillo de dientes eléctrico en forma de U AutoBrush y luego cepillo de dientes manual
Los participantes recibieron primero el cepillo de dientes eléctrico en forma de U AutoBrush con pasta dental con flúor para un solo uso de cepillado durante 30 segundos; Después de un período de lavado de 2 días, los participantes recibieron el cepillo de dientes manual de referencia de la ADA para un solo uso durante 2 minutos.
|
Cepillado dos veces al día durante 30 segundos con pasta dental con flúor
Cepillado dos veces al día durante 2 minutos con pasta dental con flúor
|
|
Experimental: Cepillo de dientes manual
Los participantes recibieron primero el cepillo de dientes manual de referencia de la ADA para un solo uso durante 2 minutos; Después de un período de lavado de 2 días, los participantes recibieron el cepillo de dientes eléctrico en forma de U AutoBrush con pasta de dientes con flúor para un solo uso de cepillado durante 30 segundos.
|
Cepillado dos veces al día durante 30 segundos con pasta dental con flúor
Cepillado dos veces al día durante 2 minutos con pasta dental con flúor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en toda la boca durante el tratamiento (frente al valor inicial): cambio medio de eliminación de placa desde el valor inicial (antes del cepillado hasta después del cepillado) en la puntuación de placa después de un único uso supervisado en función de todas las superficies dentales de toda la boca.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Placa dental supragingival: Modificación Lobene-Soparkar del Índice de Placa Quigley-Hein Modificación Turesky La placa se revelará utilizando una solución reveladora roja y cada diente se marcará en seis áreas (distovestibular, mediovestibular y mesiovestibular, distolingual, mediolingual y mesiolingual), de acuerdo con los criterios que se indican a continuación. : 0 = Sin placa.
|
Hasta 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AB-360-001-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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