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Eficacia de eliminación de placa de un cepillo de dientes Sonic Power en forma de U en niños

5 de marzo de 2024 actualizado por: Lander Enterprises, LLC

Eficacia de eliminación de placa de AutoBrush®, un cepillo de dientes eléctrico sónico de 360 ​​grados en niños

El objetivo de este estudio clínico de un solo uso, ciego al examinador, aleatorizado, de dos períodos, cruzado y aprobado por el IRB es evaluar la seguridad y eficacia de eliminación de placa de AutoBrush®, un nuevo cepillo de dientes sónico de 360° para niños, en comparación con un comercializado cepillo de dientes manual infantil.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se inscribirán hasta 22 niños sanos (de 5 a 8 años) en un estudio cruzado, de dos períodos, aleatorizado, de un solo uso y de un solo centro, aprobado por el IRB. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de dos secuencias de tratamiento: 1) cepillarse dos minutos con un cepillo de dientes manual para niños (MTB) comercializado o 2) cepillarse 30 segundos con el cepillo de dientes sónico (AB) AutoBrush® 360° y pasta de dientes con flúor. Los sujetos calificados tendrán niveles de placa supragingival previos al cepillado ≥ 1,8 según la modificación de Turesky modificada de Lobene-Soparkar del índice de placa de Quigley-Hein (PI), después de un período de acumulación de placa de 12 a 16 horas. Bajo la supervisión de los padres, los sujetos se cepillaron en casa con el cepillo de dientes asignado, dos veces al día durante un período de familiarización de 2 días. Después de abstenerse (12-16 horas) de higiene bucal, los sujetos regresaron para una evaluación de la placa, un uso supervisado del cepillo de dientes asignado y una evaluación de la placa posterior al cepillado. A los sujetos se les dio el segundo cepillo de dientes para comenzar el siguiente período de familiarización de 2 días y los procedimientos de evaluación del segundo período. Se utilizará el análisis de covarianza (ANCOVA) para modelos PI de cepillado de un solo uso para evaluar toda la boca y otros ocho sitios dentales de difícil acceso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Salus Research, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Para ser elegible para participar en el estudio, los sujetos deben cumplir los siguientes criterios:

  1. Generalmente hombres y mujeres sanos de al menos 5 a 8 años de edad.
  2. Los voluntarios brindan el consentimiento para participar y el consentimiento de un padre o tutor legal antes de inscribirse en el estudio.
  3. Un mínimo de 12 dientes naturales con superficies faciales y linguales puntuables. Los dientes permanentes parcialmente erupcionados y los dientes temporales que están flojos o en proceso de exfoliación no se incluyen en el recuento de dientes. Dientes muy cariados, con bandas ortodóncicas, que presentan abrasión cervical general y/o abrasión del esmalte, no incluidos en el recuento de dientes.
  4. Una puntuación del índice de placa ≥ 1,80 según la modificación de Lobene-Soparkar de la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein, después de 12 a 16 horas de acumulación de placa

Criterio de exclusión:

Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes síntomas no se incluirán en el estudio:

  1. Tener antecedentes de efectos adversos, sensibilidad oral de tejidos blandos o duros, a cualquier ingrediente de los materiales de prueba.
  2. Tener condiciones médicas graves autoinformadas.
  3. Estar en tratamiento por una afección cardíaca que requiera el uso de marcapasos.
  4. Tener cualquier cosa que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del sujeto.
  5. Haber recibido medicamentos antibióticos, antiinflamatorios, anticoagulantes o terapia quimioterapéutica antiplaca/antigingivitis dentro de los 30 días posteriores a los exámenes de detección.
  6. Haber participado en cualquier estudio que involucre productos para el cuidado bucal, simultáneamente o dentro de los 30 días posteriores a los exámenes de detección.
  7. Presencia de enfermedad periodontal grave o estar en tratamiento activo por enfermedad periodontal.
  8. Tener dientes muy cariados, completamente coronados o ampliamente restaurados.
  9. Tener aparatos de ortodoncia, perforaciones periorales o dentaduras postizas parciales removibles.
  10. Tener patología importante de tejidos blandos bucales basada en un examen visual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cepillo de dientes eléctrico en forma de U AutoBrush y luego cepillo de dientes manual
Los participantes recibieron primero el cepillo de dientes eléctrico en forma de U AutoBrush con pasta dental con flúor para un solo uso de cepillado durante 30 segundos; Después de un período de lavado de 2 días, los participantes recibieron el cepillo de dientes manual de referencia de la ADA para un solo uso durante 2 minutos.
Cepillado dos veces al día durante 30 segundos con pasta dental con flúor
Cepillado dos veces al día durante 2 minutos con pasta dental con flúor
Experimental: Cepillo de dientes manual
Los participantes recibieron primero el cepillo de dientes manual de referencia de la ADA para un solo uso durante 2 minutos; Después de un período de lavado de 2 días, los participantes recibieron el cepillo de dientes eléctrico en forma de U AutoBrush con pasta de dientes con flúor para un solo uso de cepillado durante 30 segundos.
Cepillado dos veces al día durante 30 segundos con pasta dental con flúor
Cepillado dos veces al día durante 2 minutos con pasta dental con flúor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en toda la boca durante el tratamiento (frente al valor inicial): cambio medio de eliminación de placa desde el valor inicial (antes del cepillado hasta después del cepillado) en la puntuación de placa después de un único uso supervisado en función de todas las superficies dentales de toda la boca.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas

Placa dental supragingival: Modificación Lobene-Soparkar del Índice de Placa Quigley-Hein Modificación Turesky

La placa se revelará utilizando una solución reveladora roja y cada diente se marcará en seis áreas (distovestibular, mediovestibular y mesiovestibular, distolingual, mediolingual y mesiolingual), de acuerdo con los criterios que se indican a continuación. :

0 = Sin placa.

  1. = Motas separadas o bandas discontinuas de placa en el margen gingival (cervical).
  2. = Banda delgada (hasta 1 mm) continua de placa en el margen gingival.
  3. = Banda de placa de más de 1 mm de ancho pero menos de 1/3 de la superficie del diente.
  4. = Placa que cubre 1/3 o más, pero menos de 2/3 de la superficie del diente.
  5. = Placa que cubre 2/3 o más de la superficie del diente.
Hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AB-360-001-2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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