- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06300073
Effektivitet för borttagning av plack av en U-formad Sonic Power-tandborste hos barn
Effektivitet för borttagning av plack av AutoBrush®, en 360 graders sonisk krafttandborste för barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- Salus Research, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
För att vara berättigad till studiedeltagande måste ämnen uppfylla följande kriterier:
- Generellt friska män och kvinnor minst 5-8 år gamla.
- Volontärer ger samtycke till att delta och samtycke från en förälder eller vårdnadshavare innan de registreras i studien.
- Minst 12 naturliga tänder med skärbara ansikts- och linguala ytor. Delvis frambrutna permanenta tänder och primärtänder som är lösa eller håller på att peeling ingår inte i tandräkningen. Tänder som är kraftigt karies, ortodontiskt bandade, uppvisar allmän cervikal nötning och/eller emaljnötning som inte ingår i tandräkningen.
- Ett plackindexpoäng ≥ 1,80 enligt Lobene-Soparkar Modification of the Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index, efter 12 till 16 timmars plackackumulering
Exklusions kriterier:
Ämnen som presenterar något av följande kommer inte att inkluderas i studien:
- Har en historia av negativa effekter, oral känslighet för mjuk eller hård vävnad, för någon ingrediens i testmaterialet.
- Har självrapporterat allvarliga medicinska tillstånd.
- Att vara under behandling för ett hjärttillstånd som kräver användning av pacemaker.
- Att ha något som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta försökspersonen för en ökad risk eller hindra försökspersonens fullständiga överensstämmelse med eller slutförande av studien.
- Efter att ha fått antibiotika, antiinflammatorisk, antikoagulerande medicin eller kemoterapeutisk behandling mot plack/antigingivit inom 30 dagar efter screeningundersökningar.
- Att ha deltagit i någon studie som involverar munvårdsprodukter, samtidigt eller inom 30 dagar efter screeningprov.
- Förekomst av allvarlig periodontal sjukdom eller aktivt behandlad för periodontal sjukdom.
- Att ha grovt kariösa, helt krönta eller omfattande återställda tänder.
- Att ha ortodontiska apparater, peri/orala piercingar eller avtagbara delproteser.
- Att ha betydande oral mjukvävnadspatologi baserat på en visuell undersökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: AutoBrush U-formad elektrisk tandborste, sedan manuell tandborste
Deltagarna fick först AutoBrush U-formad el-tandborste med fluortandkräm för en enda borstning i 30 sekunder; efter en 2-dagars tvättperiod fick deltagarna ADA referens manuell tandborste för en enstaka borstning i 2 minuter.
|
Två gånger dagligen borsta i 30 sekunder med fluortandkräm
Två gånger dagligen borsta i 2 minuter med fluortandkräm
|
Experimentell: Manuell tandborste
Deltagarna fick först ADA-referenstandborsten för en enstaka borstning i 2 minuter; efter en 2-dagars tvättperiod fick deltagarna AutoBrush U-formad el-tandborste med fluortandkräm för en enda borstning i 30 sekunder.
|
Två gånger dagligen borsta i 30 sekunder med fluortandkräm
Två gånger dagligen borsta i 2 minuter med fluortandkräm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader i hela munnen inom behandling (vs baslinje) - Plackborttagning Genomsnittlig förändring från baslinjen (förborstning till efterborstning) i plackpoäng efter engångsövervakad användning baserat på alla tandytor i hela munnen.
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Supragingival tandplack: Lobene-Soparkar Modifiering av Turesky Modifiering av Quigley-Hein Plaque Index Plack kommer att avslöjas med en röd avslöjande lösning och varje tand kommer att skåras i sex områden (disto-buckal, mid-buckal och mesio-buckal, disto-lingual, mid-lingual och mesio-lingual), enligt kriterierna nedan. : 0 = Ingen plack.
|
Upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AB-360-001-2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Plack
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
-
University of Nove de JulhoAvslutad
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAvslutad
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
-
RevBioRekrytering
-
RevBioAvslutad