Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet för borttagning av plack av en U-formad Sonic Power-tandborste hos barn

5 mars 2024 uppdaterad av: Lander Enterprises, LLC

Effektivitet för borttagning av plack av AutoBrush®, en 360 graders sonisk krafttandborste för barn

Syftet med denna engångsförblindade, randomiserade, två-periods, cross-over, IRB-godkända kliniska studie för engångsbruk är att utvärdera säkerheten och effekten av plackborttagning av AutoBrush®, en ny 360° sonisk tandborste för barn, jämfört med en marknadsförd manuell barntandborste.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Upp till 22 friska barn (5-8 år) kommer att inkluderas i en engångsstudie för engångsbruk, randomiserad, tvåperiods, IRB-godkänd cross-over-studie. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingssekvenser: 1) borsta två minuter med marknadsförd manuell barntandborste (MTB) eller 2) borsta 30 sekunder med AutoBrush® 360° Sonic tandborste (AB) och fluortandkräm. Kvalificerade försökspersoner kommer att ha supragingivala placknivåer före borstning ≥ 1,8 enligt Lobene-Soparkar Modified Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index (PI), efter 12-16 timmars plackackumuleringsperiod. Under föräldrars övervakning borstade försökspersonerna hemma med sin tilldelade tandborste, två gånger dagligen under en 2-dagars bekantskapsperiod. Efter att ha avstått från munhygien (12-16 timmar) återvände försökspersonerna för plackbedömning, övervakad användning av sin tilldelade tandborste och en plackutvärdering efter borstningen. Försökspersonerna fick den andra tandborsten för att påbörja nästa 2-dagars bekantskapsperiod och andra utvärderingsprocedurer. Analys av kovarians (ANCOVA) kommer att användas för engångsborstning PI-modeller för att bedöma hela munnen och 8 andra svåråtkomliga tandställen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
        • Salus Research, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

För att vara berättigad till studiedeltagande måste ämnen uppfylla följande kriterier:

  1. Generellt friska män och kvinnor minst 5-8 år gamla.
  2. Volontärer ger samtycke till att delta och samtycke från en förälder eller vårdnadshavare innan de registreras i studien.
  3. Minst 12 naturliga tänder med skärbara ansikts- och linguala ytor. Delvis frambrutna permanenta tänder och primärtänder som är lösa eller håller på att peeling ingår inte i tandräkningen. Tänder som är kraftigt karies, ortodontiskt bandade, uppvisar allmän cervikal nötning och/eller emaljnötning som inte ingår i tandräkningen.
  4. Ett plackindexpoäng ≥ 1,80 enligt Lobene-Soparkar Modification of the Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index, efter 12 till 16 timmars plackackumulering

Exklusions kriterier:

Ämnen som presenterar något av följande kommer inte att inkluderas i studien:

  1. Har en historia av negativa effekter, oral känslighet för mjuk eller hård vävnad, för någon ingrediens i testmaterialet.
  2. Har självrapporterat allvarliga medicinska tillstånd.
  3. Att vara under behandling för ett hjärttillstånd som kräver användning av pacemaker.
  4. Att ha något som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta försökspersonen för en ökad risk eller hindra försökspersonens fullständiga överensstämmelse med eller slutförande av studien.
  5. Efter att ha fått antibiotika, antiinflammatorisk, antikoagulerande medicin eller kemoterapeutisk behandling mot plack/antigingivit inom 30 dagar efter screeningundersökningar.
  6. Att ha deltagit i någon studie som involverar munvårdsprodukter, samtidigt eller inom 30 dagar efter screeningprov.
  7. Förekomst av allvarlig periodontal sjukdom eller aktivt behandlad för periodontal sjukdom.
  8. Att ha grovt kariösa, helt krönta eller omfattande återställda tänder.
  9. Att ha ortodontiska apparater, peri/orala piercingar eller avtagbara delproteser.
  10. Att ha betydande oral mjukvävnadspatologi baserat på en visuell undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AutoBrush U-formad elektrisk tandborste, sedan manuell tandborste
Deltagarna fick först AutoBrush U-formad el-tandborste med fluortandkräm för en enda borstning i 30 sekunder; efter en 2-dagars tvättperiod fick deltagarna ADA referens manuell tandborste för en enstaka borstning i 2 minuter.
Två gånger dagligen borsta i 30 sekunder med fluortandkräm
Två gånger dagligen borsta i 2 minuter med fluortandkräm
Experimentell: Manuell tandborste
Deltagarna fick först ADA-referenstandborsten för en enstaka borstning i 2 minuter; efter en 2-dagars tvättperiod fick deltagarna AutoBrush U-formad el-tandborste med fluortandkräm för en enda borstning i 30 sekunder.
Två gånger dagligen borsta i 30 sekunder med fluortandkräm
Två gånger dagligen borsta i 2 minuter med fluortandkräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i hela munnen inom behandling (vs baslinje) - Plackborttagning Genomsnittlig förändring från baslinjen (förborstning till efterborstning) i plackpoäng efter engångsövervakad användning baserat på alla tandytor i hela munnen.
Tidsram: Upp till 2 veckor

Supragingival tandplack: Lobene-Soparkar Modifiering av Turesky Modifiering av Quigley-Hein Plaque Index

Plack kommer att avslöjas med en röd avslöjande lösning och varje tand kommer att skåras i sex områden (disto-buckal, mid-buckal och mesio-buckal, disto-lingual, mid-lingual och mesio-lingual), enligt kriterierna nedan. :

0 = Ingen plack.

  1. = Separata fläckar eller diskontinuerliga plackband vid tandköttskanten (cervikal).
  2. = Tunt (upp till 1 mm), kontinuerligt band av plack vid tandköttskanten.
  3. = Band av plack bredare än 1 mm men mindre än 1/3 av tandytan.
  4. = Plack som täcker 1/3 eller mer, men mindre än 2/3 av tandytan.
  5. = Plack som täcker 2/3 eller mer av tandytan.
Upp till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

17 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Första postat (Faktisk)

8 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AB-360-001-2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack

3
Prenumerera