U型声波电动牙刷对儿童牙菌斑的去除效果
2024年3月5日 更新者：Lander Enterprises, LLC
360 度声波电动牙刷 AutoBrush® 对儿童的牙菌斑去除功效
这项一次性使用、检查者盲法、随机、两阶段、交叉、IRB 批准的临床研究的目的是评估 AutoBrush®（一种新型儿童 360° 声波牙刷）的安全性和牙菌斑去除功效，与其他牙刷相比。销售儿童手动牙刷。
研究概览
详细说明
最多 22 名健康儿童（5-8 岁）将被纳入一项经 IRB 批准的单中心、一次性、随机、两期交叉研究。
受试者将被随机分配到两种治疗顺序之一：1) 使用市售儿童手动牙刷 (MTB) 刷牙 2 分钟，或 2) 使用 AutoBrush® 360° 声波牙刷 (AB) 和氟化物牙膏刷牙 30 秒。
根据 Quigley-Hein 牙菌斑指数 (PI) 的 Lobene-Soparkar Modified Turesky Modification，在 12-16 小时牙菌斑积累期后，合格受试者的刷牙前龈上牙菌斑水平≥ 1.8。
在父母的监督下，受试者在为期两天的熟悉期间在家中使用指定的牙刷刷牙，每天两次。
在停止口腔卫生（12-16小时）后，受试者返回进行牙菌斑评估，监督他们指定牙刷的使用以及刷牙后牙菌斑评估。
受试者获得第二把牙刷，开始接下来的 2 天熟悉期和第二期评估程序。
协方差分析 (ANCOVA) 将用于一次性刷牙 PI 模型，以评估整个口腔和其他 8 个难以触及的牙齿部位。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46825
- Salus Research, Inc
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
为了有资格参与研究，受试者必须满足以下标准：
- 一般健康男性和女性至少5-8岁。
- 志愿者在参加研究之前必须同意参与并获得父母或法定监护人的同意。
- 至少 12 颗天然牙齿，面部和舌面具有可刻痕。 部分萌出的恒牙和松动或正在脱落的乳牙不计入牙齿数量。 严重龋齿、正畸带状、表现出一般宫颈磨损和/或牙釉质磨损的牙齿不包括在牙齿计数中。
- 根据 Quigley-Hein 斑块指数的 Turesky 修正的 Lobene-Soparkar 修正，斑块累积 12 至 16 小时后，斑块指数评分 ≥ 1.80
排除标准：
具有以下任何一种情况的受试者将不会被纳入研究：
- 对测试材料中的任何成分有不良反应史、口腔软组织或硬组织敏感性。
- 自我报告有严重的医疗状况。
- 正在接受需要使用起搏器的心脏病治疗。
- 研究者认为，拥有任何会使受试者面临更大风险或妨碍受试者完全遵守或完成研究的事物。
- 在筛查检查后 30 天内接受过抗生素、抗炎、抗凝血药物或化疗抗牙菌斑/抗牙龈炎治疗。
- 在筛选检查的同时或 30 天内参加过任何涉及口腔护理产品的研究。
- 存在严重的牙周病或正在积极治疗牙周病。
- 拥有严重龋齿、全冠或广泛修复的牙齿。
- 拥有正畸矫治器、口周/口腔穿孔或可摘局部假牙。
- 根据目视检查，具有明显的口腔软组织病理学特征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AutoBrush U型电动牙刷，然后是手动牙刷
参与者首先收到装有含氟牙膏的AutoBrush U型电动牙刷，单次刷牙使用30秒；经过 2 天的冲洗期后，参与者收到 ADA 参考手册牙刷，单次刷牙使用 2 分钟。
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每天用含氟牙膏刷牙两次，每次 30 秒
每天两次，用含氟牙膏刷牙 2 分钟
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实验性的：手动牙刷
参与者首先收到ADA参考手册牙刷，单次刷牙使用2分钟；经过 2 天的冲洗期后，参与者收到了带有氟化物牙膏的 AutoBrush U 形电动牙刷，单次刷牙时间为 30 秒。
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每天用含氟牙膏刷牙两次，每次 30 秒
每天两次，用含氟牙膏刷牙 2 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗内全口腔差异（与基线相比） - 单次监督使用后基于整个口腔所有牙齿表面的牙菌斑评分相对于基线（刷牙前至刷牙后）的平均变化。
大体时间：最多 2 周
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龈上牙菌斑：Lobene-Soparkar 修正 Turesky 修正 Quigley-Hein 牙菌斑指数 根据下述标准，将使用红色显色溶液显露牙菌斑，并在每颗牙齿的六个区域（远颊侧、中颊侧和近颊侧、远侧舌侧、中舌侧和近中舌侧）进行评分: 0 = 无菌斑。
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最多 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月14日
初级完成 (实际的)
2023年2月17日
研究完成 (实际的)
2023年2月17日
研究注册日期
首次提交
2024年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月5日
首次发布 (实际的)
2024年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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