Skuteczność usuwania płytki nazębnej za pomocą szczoteczki sonicznej w kształcie litery U u dzieci
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Lander Enterprises, LLC
Skuteczność usuwania płytki nazębnej za pomocą AutoBrush®, szczoteczki sonicznej o mocy 360 stopni u dzieci
Celem tego jednorazowego, zaślepionego przez egzaminatora, randomizowanego, dwuokresowego, naprzemiennego badania klinicznego, zatwierdzonego przez IRB, jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności usuwania płytki nazębnej przez AutoBrush®, nową soniczną szczoteczkę do zębów 360° dla dzieci, w porównaniu z szczoteczką soniczną dla dzieci. wprowadziła na rynek ręczną szczoteczkę do zębów dla dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Do jednoośrodkowego, jednorazowego, randomizowanego, dwuokresowego badania krzyżowego zatwierdzonego przez IRB zostanie włączonych maksymalnie 22 zdrowych dzieci (w wieku 5–8 lat).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji leczenia: 1) szczotkować przez dwie minuty dostępną na rynku manualną szczoteczką do zębów dla dzieci (MTB) lub 2) szczotkować przez 30 sekund szczoteczką soniczną AutoBrush® 360° (AB) i pastą do zębów z fluorem.
Kwalifikujący się pacjenci będą mieli poziom płytki naddziąsłowej przed szczotkowaniem ≥ 1,8 zgodnie z modyfikacją Lobene-Soparkar Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index (PI), po 12-16 godzinach okresu akumulacji płytki nazębnej.
Pod nadzorem rodziców badani szczotkowali zęby w domu przydzieloną im szczoteczką do zębów dwa razy dziennie w ciągu 2-dniowego okresu przyzwyczajania.
Po powstrzymaniu się (12–16 godzin) od higieny jamy ustnej badani wracali w celu oceny płytki nazębnej, nadzorowania używania przypisanej im szczoteczki do zębów oraz oceny płytki nazębnej po szczotkowaniu.
Badani otrzymali drugą szczoteczkę do zębów, aby rozpocząć kolejny dwudniowy okres przyzwyczajenia i procedury oceny drugiego okresu.
Analiza kowariancji (ANCOVA) zostanie wykorzystana w modelach PI jednorazowego użytku do oceny całej jamy ustnej i 8 innych trudno dostępnych miejsc zębów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Salus Research, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Aby móc wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:
- Generalnie zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 5–8 lat.
- Wolontariusze przed przystąpieniem do badania wyrażają zgodę na udział w badaniu oraz zgodę rodzica lub opiekuna prawnego.
- Minimum 12 naturalnych zębów z możliwością punktowania powierzchni twarzowej i językowej. Częściowo wyrznięte zęby stałe i zęby mleczne, które są luźne lub są w trakcie złuszczania, nie są wliczane do liczby zębów. Zęby o dużej próchnicy, z ortodontycznymi paskami, wykazujące ogólne ścieranie szyjki macicy i/lub ścieranie szkliwa, nieuwzględnione w liczbie zębów.
- Wynik wskaźnika płytki nazębnej ≥ 1,80 według modyfikacji Lobene’a-Soparkara w modyfikacji Turesky’ego wskaźnika płytki Quigleya-Heina, po akumulacji płytki nazębnej przez 12 do 16 godzin
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci wykazujący którykolwiek z poniższych objawów nie zostaną uwzględnieni w badaniu:
- Posiadanie historii działań niepożądanych, wrażliwości tkanek miękkich lub twardych jamy ustnej na którykolwiek składnik materiałów testowych.
- Samodzielne zgłoszenie poważnych schorzeń.
- Bycie w trakcie leczenia choroby serca wymagającej użycia rozrusznika serca.
- Posiadanie czegokolwiek, co w opinii badacza narażałoby badanego na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiało mu pełne poddanie się badaniu lub jego ukończenie.
- Po przyjęciu antybiotyków, leków przeciwzapalnych, przeciwzakrzepowych lub chemioterapii przeciw osadowi nazębnemu/zapaleniu dziąseł w ciągu 30 dni od badań przesiewowych.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu dotyczącym produktów do pielęgnacji jamy ustnej, jednocześnie lub w ciągu 30 dni od badań przesiewowych.
- Obecność ciężkiej choroby przyzębia lub aktywne leczenie choroby przyzębia.
- Posiadanie zębów silnie próchnicowych, w pełni koronowanych lub szeroko odbudowanych.
- Posiadanie aparatu ortodontycznego, kolczyków okołoustnych lub ruchomych protez częściowych.
- Posiadanie znacznej patologii tkanek miękkich jamy ustnej na podstawie badania wizualnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mocna szczoteczka do zębów AutoBrush w kształcie litery U, a następnie ręczna szczoteczka do zębów
Uczestnicy najpierw otrzymali elektryczną szczoteczkę do zębów AutoBrush w kształcie litery U z pastą z fluorem do jednorazowego szczotkowania przez 30 sekund; po 2-dniowym okresie wymywania uczestnicy otrzymali referencyjną szczoteczkę manualną do zębów ADA do jednorazowego szczotkowania przez 2 minuty.
|
Szczotkowanie zębów dwa razy dziennie przez 30 sekund pastą z fluorem
Szczotkowanie zębów dwa razy dziennie przez 2 minuty pastą z fluorem
|
|
Eksperymentalny: Ręczna szczoteczka do zębów
Uczestnicy najpierw otrzymali referencyjną szczoteczkę manualną do zębów ADA do jednorazowego szczotkowania przez 2 minuty; po 2-dniowym okresie wymywania uczestnicy otrzymali elektryczną szczoteczkę do zębów AutoBrush w kształcie litery U z pastą do zębów z fluorem do jednorazowego szczotkowania przez 30 sekund.
|
Szczotkowanie zębów dwa razy dziennie przez 30 sekund pastą z fluorem
Szczotkowanie zębów dwa razy dziennie przez 2 minuty pastą z fluorem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w obrębie całej jamy ustnej w trakcie leczenia (w porównaniu z wartością wyjściową) - Usuwanie płytki nazębnej Średnia zmiana w ocenie płytki nazębnej w porównaniu z wartością wyjściową (przed szczotkowaniem do po szczotkowaniu) po jednorazowym nadzorowanym użyciu w oparciu o wszystkie powierzchnie zębów całej jamy ustnej.
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Naddziąsłowa płytka nazębna: modyfikacja Lobene’a-Soparkara w skali Turesky’ego, modyfikacja wskaźnika płytki Quigley’a–Heina Płytka zostanie ujawniona przy użyciu czerwonego roztworu ujawniającego, a każdy ząb zostanie oceniony w sześciu obszarach (dystalny policzkowy, środkowy policzkowy i mezjalno-policzkowy, dystalny język, środkowy język i mezjalno-językowy), zgodnie z kryteriami podanymi poniżej : 0 = Brak płytki.
|
Do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB-360-001-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płytka nazębna
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na Eksperyment: szczoteczka elektryczna w kształcie litery U
-
Universidad de ZaragozaZakończony