生体肝ドナーにおける改変型胸腹神経面ブロック
2025年1月17日 更新者：Ayse Ince、Istanbul Medipol University Hospital
生体肝ドナーの術後疼痛管理のための、軟骨膜アプローチを用いた超音波ガイド下両側修正胸腹神経面ブロック（M-TAPA）：ランダム化比較研究。
超音波ガイド下の修正胸腹神経面ブロック (M-TAPA) は、局所麻酔薬を軟骨の深部に注入することにより、第 9 ～ 10 肋骨レベルの肋軟骨面の深部まで実行されます。
胸腹神経の前皮枝と側皮枝の両方を遮断します。
M-TAPA ブロックが他の腹部手術の術後鎮痛に有効であることを示す研究はありますが、生体肝ドナー手術を受ける患者に対する M-TAPA ブロックの影響はまだ研究されていません。
我々は、生体肝臓ドナーに対してM-TAPAブロックを実施すると、手術後最初の48時間のオピオイド消費量が減少すると仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
生体肝移植ドナー手術における開腹肝切除は、術後に重度の痛みを引き起こす可能性があり、適切に治療しないと慢性疼痛発症のリスクが高まる可能性があり、患者の日常生活の質に重大な影響を及ぼします。
近年、超音波検査（USG）が日常業務の一部となったため、疼痛管理のための筋膜界面ブロックの使用が増加しています。
筋膜面ブロックは術後の効果的な鎮痛をもたらします。
さらに、術後のオピオイド消費量を減らすことは、血行力学的安定性を提供し、早期の動員を促進するために有用な戦略である可能性があります。
症例報告では、生体肝ドナー手術における全身性鎮痛と比較して、筋膜界面ブロックが効果的な鎮痛を提供するのに効果的かつ安全であると述べています。
M-TAPA ブロックが他の腹部手術の術後鎮痛に有効であることが研究で示されているが、生体肝ドナー手術を受ける患者に対する M-TAPA ブロックの影響はまだ研究されていない。
我々は、生体肝臓ドナーに対してM-TAPAブロックを実施すると、手術後最初の48時間のオピオイド消費量が減少すると仮説を立てている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bagcilar
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Istanbul、Bagcilar、七面鳥
- Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準: 米国麻酔学会 (ASA) 分類 I-II の患者 全身麻酔下で肝移植のための生体肝提供手術を予定している患者
除外基準: 患者
- 出血素因の病歴がある、
- 抗凝固療法を受けている、
- アレルギーまたは使用される薬物に対する過敏症がある、
- 穿刺部位に感染がある
- 手順を受け入れない、または研究に参加しない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA=M-TAPAブロックグループ
M-TAPA 面ブロックが実行され、標準的な術後疼痛管理プロトコルが適用されます。
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患者が仰臥位にあるとき、高周波リニア US プローブ (11 ～ 12 MHz、Vivid Q) と 22-G 80 mm 針 (Pajunk Sonoplex Nanoline Stim Cannula、ドイツ) が矢状位に配置されます。 9番目と10番目の肋骨のレベルの肋軟骨接合部にあります。
USG上で肋骨と外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋を面内法で可視化した後、ブロック針を進め、内腹斜筋間に生理食塩水を5ml注入してブロック位置を確認します。そして腹横筋。
ブロックの位置が確認されたら、0.25% ブピバカイン (Buvicaine®) 30 ml を両側に適用します (合計 60 ml)。
先制鎮痛のために、外科的切開前にモルヒネ (Morfin®) 0.05mg/kg およびイブプロフェン 400mg IV (Ibuprofen®) がすべての患者に投与されます。
創傷閉鎖の 30 分前に、追加用量のイブプロフェン 400mg IV、メペリジン (Aldolan®)、およびトラマドール (Contramal®) 1mg/kg IV がすべての患者に投与されます。10
PCAを含むmcg/mlフェンタニルは、点滴なしですべての患者に接続され、ボーラス0.35 mcg/kg、15分間のロックアウト期間、1時間あたり最大100 mcgが投与されます。
術後の患者評価は別の麻酔科医が実施します。
NRSスコアが4以上の場合、レスキュー鎮痛薬として0.5 mg/kg IVメペリジン（Aldolan®）が投与されます。
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アクティブコンパレータ：グループ B = 対照グループ
標準的な術後疼痛管理プロトコルのみが適用されます。
平面ブロックは適用されません
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先制鎮痛のために、外科的切開前にモルヒネ (Morfin®) 0.05mg/kg およびイブプロフェン 400mg IV (Ibuprofen®) がすべての患者に投与されます。
創傷閉鎖の 30 分前に、追加用量のイブプロフェン 400mg IV、メペリジン (Aldolan®)、およびトラマドール (Contramal®) 1mg/kg IV がすべての患者に投与されます。10
PCAを含むmcg/mlフェンタニルは、点滴なしですべての患者に接続され、ボーラス0.35 mcg/kg、15分間のロックアウト期間、1時間あたり最大100 mcgが投与されます。
術後の患者評価は別の麻酔科医が実施します。
NRSスコアが4以上の場合、レスキュー鎮痛薬として0.5 mg/kg IVメペリジン（Aldolan®）が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド摂取 (フェンタニル PCA)
時間枠：術後1、2、4、8、16、24、48時間におけるベースラインのオピオイド摂取量からの変化
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主な目的は、PCA デバイスからの術後のオピオイド消費量を比較することです。
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術後1、2、4、8、16、24、48時間におけるベースラインのオピオイド摂取量からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア (数値評価スケール - NRS)
時間枠：術後1、2、4、8、16、24および48時間のベースライン疼痛スコアからの変化]
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第二の目的は、術後 48 時間の NRS を比較することです。
術後の痛みの評価は、NRS を使用して実行されます (0 = 痛みなし、10 = 最も重度の痛みを感じます)。
NRS スコアが記録されます。
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術後1、2、4、8、16、24および48時間のベースライン疼痛スコアからの変化]
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レスキュー鎮痛剤（メペリジン）の必要性
時間枠：術後48時間
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第 2 の目的は、術後 48 時間以内に使用された救急鎮痛を比較することです。
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術後48時間
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有害事象
時間枠：術後48時間
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第 2 の目的は、オピオイド使用に関連する有害事象 (吐き気、嘔吐、かゆみ) を比較することです。
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術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aikawa K, Tanaka N, Morimoto Y. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides a sufficient postoperative analgesia for laparoscopic sleeve gastrectomy. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:44-45. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.020. Epub 2019 Jun 15. No abstract available.
- Tulgar S, Senturk O, Selvi O, Balaban O, Ahiskalioglu A, Thomas DT, Ozer Z. Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:8-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Yong BH, Tsui SL, Leung CC, Lo CM, Liu CL, Fan ST, Young K. Management of postoperative analgesia in living liver donors. Transplant Proc. 2000 Nov;32(7):2110. doi: 10.1016/s0041-1345(00)01592-x. No abstract available.
- Hebbard PD, Barrington MJ, Vasey C. Ultrasound-guided continuous oblique subcostal transversus abdominis plane blockade: description of anatomy and clinical technique. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):436-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181e66702.
- Hacibeyoglu G, Topal A, Arican S, Kilicaslan A, Tekin A, Uzun ST. USG guided bilateral erector spinae plane block is an effective and safe postoperative analgesia method for living donor liver transplantation. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:36-37. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.003. Epub 2018 Jun 5. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (実際)
2025年1月10日
研究の完了 (実際)
2025年1月10日
試験登録日
最初に提出
2024年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月3日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月17日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。