Modifierad Thoracoabdominal nervplansblockering hos levande leverdonatorer
17 januari 2025 uppdaterad av: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital
Ultraljudsguidad bilateralt modifierat Thoracoabdominal nervplansblock med perichondrial approach (M-TAPA) för postoperativ smärtbehandling hos levande leverdonatorer: randomiserad kontrollerad studie.
Ultraljudsstyrt modifierat Thoracoabdominal Nerve Plane Block (M-TAPA) utförs djupt in i den kostokondrala aspekten på 9:e-10:e kostnadsnivån genom att injicera lokalanestetika djupt in i kondrium.
Det ger blockering av både de främre och laterala kutana grenarna av thoracoabdominalnerven.
Eftersom det finns studier som visar att M-TAPA-blocket är effektivt för postoperativ analgesi för andra bukoperationer, har dess effekt på patienter som genomgår levande leverdonatorkirurgi inte studerats ännu.
Vi antar att M-TAPA-blockering utfört hos levande leverdonatorer skulle minska opioidkonsumtionen under de första 48 timmarna efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Öppen leverresektion för levande levertransplantation donatorkirurgi kan orsaka svår postoperativ smärta och kan om den inte behandlas på rätt sätt öka risken för kronisk smärtutveckling, vilket har en betydande inverkan på patientens dagliga livskvalitet.
Användningen av interfasciala planblock för smärtkontroll har ökat de senaste åren, eftersom ultraljud (USG) har blivit en del av vardagen.
Interfasciala planblock ger effektiv postoperativ analgesi.
Dessutom kan en minskning av postoperativ opioidkonsumtion vara en användbar strategi för att ge hemodynamisk stabilitet och främja tidig mobilisering.
Fallrapporter anger att interfasciala planblock är effektiva och säkra för att tillhandahålla effektiv analgesi jämfört med systemisk analgesi vid levande leverdonatoroperationer.
Eftersom studier visar att M-TAPA-blocket är effektivt för postoperativ analgesi för andra bukoperationer, har dess effekt på patienter som genomgår levande leverdonatorkirurgi inte studerats ännu.
Vi antar att M-TAPA-blocket utfört hos levande leverdonatorer skulle minska opioidkonsumtionen under de första 48 timmarna efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkon
- Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-II Planerad för leverdonationsoperation för levertransplantation under allmän anestesi
Uteslutningskriterier: Patienter
- med historia av blödande diates,
- får antikoagulerande behandling,
- med allergier eller känslighet för använda droger,
- med en infektion på stickningsstället
- som inte accepterar proceduren eller deltar i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A=M-TAPA-blockgrupp
M-TAPA-planblock kommer att utföras och vanliga postoperativa smärtbehandlingsprotokoll kommer att tillämpas.
|
När patienten är i ryggläge kommer den högfrekventa linjära US-sonden (11-12 MHz, Vivid Q) och en 22-G 80-mm nål (Pajunk Sonoplex Nanoline Stim Cannula, Tyskland) att placeras i en sagittal position vid den kostokondrala korsningen i nivå med 9:e och 10:e revbenen.
Efter att revbenet och de yttre sneda, inre sneda och transversus abdominismusklerna har visualiserats på USG, med hjälp av en in-plane-teknik, kommer blocknålen att flyttas fram och blockets placering kommer att bekräftas genom att injicera 5 ml saltlösning mellan den inre sneda och transversus abdominis muskler.
När blockeringsplatsen har bekräftats kommer 30 ml 0,25 % bupivakain (Buvicaine ®) att appliceras bilateralt (60 ml totalt).
För förebyggande analgesi kommer morfin (Morfin ®) 0,05 mg/kg och Ibuprofen 400 mg IV (Ibuprofen®) att administreras till alla patienter före det kirurgiska snittet.
Ytterligare en dos av ibuprofen 400 mg IV, meperidin (Aldolan ®) och tramadol (Contramal®) 1 mg/kg IV kommer att administreras till alla patienter 30 minuter innan såret stängs.10
mcg/ml fentanyl innehållande PCA kommer att kopplas till alla patienter utan infusion och bolus 0,35 mcg/kg, 15 minuters lockoutperiod, maximalt 100 mcg per timme.
Postoperativ patientutvärdering kommer att utföras av en annan anestesiläkare.
Om NRS-poängen är ≥ 4, kommer 0,5 mg/kg IV meperidin (Aldolan®) att administreras som ett räddningsanalgetikum.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B = kontrollgrupp
Endast vanliga postoperativa smärtbehandlingsprotokoll kommer att tillämpas.
Inga planblock kommer att tillämpas
|
För förebyggande analgesi kommer morfin (Morfin ®) 0,05 mg/kg och Ibuprofen 400 mg IV (Ibuprofen®) att administreras till alla patienter före det kirurgiska snittet.
Ytterligare en dos av ibuprofen 400 mg IV, meperidin (Aldolan ®) och tramadol (Contramal®) 1 mg/kg IV kommer att administreras till alla patienter 30 minuter innan såret stängs.10
mcg/ml fentanyl innehållande PCA kommer att kopplas till alla patienter utan infusion och bolus 0,35 mcg/kg, 15 minuters lockoutperiod, maximalt 100 mcg per timme.
Postoperativ patientutvärdering kommer att utföras av en annan anestesiläkare.
Om NRS-poängen är ≥ 4, kommer 0,5 mg/kg IV meperidin (Aldolan®) att administreras som ett räddningsanalgetikum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion (Fentanyl PCA)
Tidsram: Förändringar från baslinjeintag av opioid vid postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 och 48 timmar
|
Det primära syftet är att jämföra postoperativ opioidkonsumtion från PCA-enheten.
|
Förändringar från baslinjeintag av opioid vid postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 och 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng (Numerisk betygsskala-NRS
Tidsram: Förändringar från baslinjesmärtpoäng efter operation 1, 2, 4, 8, 16, 24 och 48 timmar]
|
Det sekundära målet är att jämföra NRS vid postoperativa 48 timmar.
Postoperativ smärtbedömning kommer att utföras med hjälp av NRS (0 = ingen smärta, 10 = den svåraste smärtan som känns).
NRS-resultaten kommer att registreras.
|
Förändringar från baslinjesmärtpoäng efter operation 1, 2, 4, 8, 16, 24 och 48 timmar]
|
|
Behov av räddningsanalgesi (meperidin)
Tidsram: Postoperativ 48 timmars period
|
Det sekundära syftet är att jämföra räddningsanalgesi som används under postoperativa 48 timmar.
|
Postoperativ 48 timmars period
|
|
Biverkningar
Tidsram: Postoperativ 48 timmars period
|
Det sekundära syftet är att jämföra biverkningar (illamående, kräkningar, klåda) relaterade till opioidanvändning.
|
Postoperativ 48 timmars period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Aikawa K, Tanaka N, Morimoto Y. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides a sufficient postoperative analgesia for laparoscopic sleeve gastrectomy. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:44-45. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.020. Epub 2019 Jun 15. No abstract available.
- Tulgar S, Senturk O, Selvi O, Balaban O, Ahiskalioglu A, Thomas DT, Ozer Z. Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:8-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Yong BH, Tsui SL, Leung CC, Lo CM, Liu CL, Fan ST, Young K. Management of postoperative analgesia in living liver donors. Transplant Proc. 2000 Nov;32(7):2110. doi: 10.1016/s0041-1345(00)01592-x. No abstract available.
- Hebbard PD, Barrington MJ, Vasey C. Ultrasound-guided continuous oblique subcostal transversus abdominis plane blockade: description of anatomy and clinical technique. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):436-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181e66702.
- Hacibeyoglu G, Topal A, Arican S, Kilicaslan A, Tekin A, Uzun ST. USG guided bilateral erector spinae plane block is an effective and safe postoperative analgesia method for living donor liver transplantation. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:36-37. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.003. Epub 2018 Jun 5. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2024
Första postat (Faktisk)
8 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Medipol Hospital 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Utredarna kommer inte att dela individuella patientdata (IPD)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .