Bloqueo modificado del plano del nervio toracoabdominal en donantes vivos de hígado
17 de enero de 2025 actualizado por: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital
Bloqueo del plano del nervio toracoabdominal modificado bilateral guiado por ecografía con abordaje pericondrial (M-TAPA) para el tratamiento del dolor posoperatorio en donantes vivos de hígado: estudio controlado aleatorio.
El bloqueo del plano del nervio toracoabdominal modificado guiado por ultrasonido (M-TAPA) se realiza profundamente en la cara costocondral en el nivel costal noveno-décimo mediante la inyección de anestésicos locales profundamente en el condrio.
Proporciona bloqueo de las ramas cutáneas anterior y lateral del nervio toracoabdominal.
Como existen estudios que demuestran que el bloqueo M-TAPA es eficaz para la analgesia posoperatoria de otras cirugías abdominales, aún no se ha estudiado su efecto en pacientes sometidos a cirugía de donante vivo de hígado.
Presumimos que el bloqueo M-TAPA realizado en donantes vivos de hígado reduciría el consumo de opioides en las primeras 48 horas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección hepática abierta para la cirugía de donante de trasplante de hígado vivo puede causar dolor posoperatorio intenso y, si no se trata adecuadamente, puede aumentar el riesgo de desarrollo de dolor crónico, lo que tiene un impacto significativo en la calidad de vida diaria del paciente.
El uso de bloqueos del plano interfascial para el control del dolor ha aumentado en los últimos años, a medida que la ecografía (USG) se ha convertido en parte de la rutina diaria.
Los bloqueos del plano interfascial proporcionan una analgesia posoperatoria eficaz.
Además, reducir el consumo posoperatorio de opioides puede ser una estrategia útil para proporcionar estabilidad hemodinámica y promover la movilización temprana.
Los informes de casos afirman que los bloqueos del plano interfascial son eficaces y seguros para proporcionar una analgesia eficaz en comparación con la analgesia sistémica en cirugías de donantes vivos de hígado.
Como los estudios demuestran que el bloqueo M-TAPA es eficaz para la analgesia posoperatoria de otras cirugías abdominales, aún no se ha estudiado su efecto en pacientes sometidos a cirugía de donante vivo de hígado.
Presumimos que el bloqueo M-TAPA realizado en donantes vivos de hígado reduciría el consumo de opioides en las primeras 48 horas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Pavo
- Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes Clasificación I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) programados para cirugía de donación de hígado en vida para trasplante de hígado bajo anestesia general.
Criterios de exclusión: pacientes
- con antecedentes de diátesis hemorrágica,
- recibiendo tratamiento anticoagulante,
- con alergias o sensibilidad a los medicamentos utilizados,
- con una infección en el sitio de punción
- que no aceptan el procedimiento o no participan en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A = grupo de bloques M-TAPA
Se realizará un bloqueo del plano M-TAPA y se aplicarán protocolos estándar de manejo del dolor posoperatorio.
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Mientras el paciente está en posición supina, la sonda US lineal de alta frecuencia (11-12 MHz, Vivid Q) y una aguja 22-G de 80 mm (Pajunk Sonoplex Nanoline Stim Cannula, Alemania) se colocarán en posición sagital. en la unión costocondral al nivel de la novena y décima costilla.
Después de visualizar la costilla y los músculos oblicuo externo, oblicuo interno y transverso del abdomen en la ecografía, utilizando una técnica en el plano, se avanzará la aguja de bloqueo y se confirmará la ubicación del bloqueo inyectando 5 ml de solución salina entre el oblicuo interno. y músculos transversos del abdomen.
Una vez confirmada la ubicación del bloqueo, se aplicarán 30 ml de bupivacaína al 0,25% (Buvicaine ®) de forma bilateral (60 ml en total).
Para analgesia preventiva, se administrarán morfina (Morfin ®) 0,05 mg / kg e ibuprofeno 400 mg IV (Ibuprofen®) a todos los pacientes antes de la incisión quirúrgica.
Se administrará a todos los pacientes una dosis adicional de ibuprofeno 400 mg IV, meperidina (Aldolan®) y tramadol (Contramal®) 1 mg/kg IV 30 minutos antes del cierre de la herida.10
Se conectará PCA que contiene mcg/ml de fentanilo a todos los pacientes sin infusión y bolos de 0,35 mcg/kg, período de bloqueo de 15 minutos, máximo 100 mcg por hora.
La evaluación postoperatoria del paciente será realizada por otro anestesiólogo.
Si la puntuación NRS es ≥ 4, se administrarán 0,5 mg/kg de meperidina intravenosa (Aldolan®) como analgésico de rescate.
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Comparador activo: Grupo B = grupo de control
Sólo se aplicarán protocolos estándar de manejo del dolor posoperatorio.
No se aplicarán bloques planos.
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Para analgesia preventiva, se administrarán morfina (Morfin ®) 0,05 mg / kg e ibuprofeno 400 mg IV (Ibuprofen®) a todos los pacientes antes de la incisión quirúrgica.
Se administrará a todos los pacientes una dosis adicional de ibuprofeno 400 mg IV, meperidina (Aldolan®) y tramadol (Contramal®) 1 mg/kg IV 30 minutos antes del cierre de la herida.10
Se conectará PCA que contiene mcg/ml de fentanilo a todos los pacientes sin infusión y bolos de 0,35 mcg/kg, período de bloqueo de 15 minutos, máximo 100 mcg por hora.
La evaluación postoperatoria del paciente será realizada por otro anestesiólogo.
Si la puntuación NRS es ≥ 4, se administrarán 0,5 mg/kg de meperidina intravenosa (Aldolan®) como analgésico de rescate.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides (fentanilo PCA)
Periodo de tiempo: Cambios con respecto al consumo inicial de opioides en el postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16, 24 y 48 horas
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El objetivo principal es comparar el consumo posoperatorio de opioides desde el dispositivo PCA.
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Cambios con respecto al consumo inicial de opioides en el postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16, 24 y 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor (escala de calificación numérica-NRS
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a las puntuaciones de dolor iniciales en el postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16, 24 y 48 horas]
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El objetivo secundario es comparar NRS a las 48 h postoperatorias.
La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando el NRS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso sentido).
Se registrarán las puntuaciones de NRS.
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Cambios con respecto a las puntuaciones de dolor iniciales en el postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16, 24 y 48 horas]
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Necesidad de analgesia de rescate (meperidina)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 48 horas
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El objetivo secundario es comparar la analgesia de rescate utilizada en las 48 h postoperatorias.
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Postoperatorio de 48 horas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 48 horas
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El objetivo secundario es comparar los eventos adversos (náuseas, vómitos, picazón) relacionados con el uso de opioides.
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Postoperatorio de 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Aikawa K, Tanaka N, Morimoto Y. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides a sufficient postoperative analgesia for laparoscopic sleeve gastrectomy. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:44-45. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.020. Epub 2019 Jun 15. No abstract available.
- Tulgar S, Senturk O, Selvi O, Balaban O, Ahiskalioglu A, Thomas DT, Ozer Z. Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:8-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Yong BH, Tsui SL, Leung CC, Lo CM, Liu CL, Fan ST, Young K. Management of postoperative analgesia in living liver donors. Transplant Proc. 2000 Nov;32(7):2110. doi: 10.1016/s0041-1345(00)01592-x. No abstract available.
- Hebbard PD, Barrington MJ, Vasey C. Ultrasound-guided continuous oblique subcostal transversus abdominis plane blockade: description of anatomy and clinical technique. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):436-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181e66702.
- Hacibeyoglu G, Topal A, Arican S, Kilicaslan A, Tekin A, Uzun ST. USG guided bilateral erector spinae plane block is an effective and safe postoperative analgesia method for living donor liver transplantation. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:36-37. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.003. Epub 2018 Jun 5. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Medipol Hospital 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores no compartirán datos de pacientes individuales (IPD)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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