Modifisert Thoracoabdominal nerveplanblokk hos levende leverdonorer
17. januar 2025 oppdatert av: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital
Ultrasonografi-veiledet bilateral modifisert Thoracoabdominal nerveplanblokk med perichondrial tilnærming (M-TAPA) for postoperativ smertebehandling hos levende leverdonorer: randomisert kontrollert studie.
Ultralydveiledet Modifisert Thoracoabdominal Nerve Plane Block (M-TAPA) utføres dypt inn i det costochondrale aspektet på 9.-10. costal-nivå ved å injisere lokalbedøvelse dypt inn i kondrium.
Det gir blokkering av både fremre og laterale kutane grener av thoracoabdominal nerve.
Siden det er studier som viser at M-TAPA-blokk er effektiv for postoperativ analgesi for andre abdominale operasjoner, er effekten på pasienter som gjennomgår levende leverdonoroperasjoner ikke studert ennå.
Vi antar at M-TAPA-blokkering utført hos levende leverdonorer vil redusere opioidforbruket de første 48 timene etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpen leverreseksjon for levende levertransplantasjon donorkirurgi kan forårsake alvorlige postoperative smerter og kan, hvis den ikke behandles riktig, øke risikoen for kronisk smerteutvikling, som har en betydelig innvirkning på pasientens daglige livskvalitet.
Bruken av interfascial planblokker for smertekontroll har økt de siste årene, ettersom ultralyd (USG) har blitt en del av daglig rutine.
Interfascial plane blokker gir effektiv postoperativ analgesi.
I tillegg kan reduksjon av postoperativt opioidforbruk være en nyttig strategi for å gi hemodynamisk stabilitet og fremme tidlig mobilisering.
Kasusrapporter oppgir at interfasciale planblokker er effektive og trygge for å gi effektiv analgesi sammenlignet med systemisk analgesi ved levende leverdonoroperasjoner.
Ettersom studier viser at M-TAPA-blokk er effektiv for postoperativ analgesi for andre abdominale operasjoner, er effekten på pasienter som gjennomgår levende leverdonoroperasjoner ennå ikke studert.
Vi antar at M-TAPA-blokken utført hos levende leverdonorer vil redusere opioidforbruket de første 48 timene etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tyrkia
- Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II Planlagt for levende leverdonasjonskirurgi for levertransplantasjon under generell anestesi
Eksklusjonskriterier: Pasienter
- med historie med blødende diatese,
- mottar antikoagulasjonsbehandling,
- med allergi eller følsomhet for medisiner som brukes,
- med en infeksjon på stikkstedet
- som ikke aksepterer prosedyren eller deltar i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A=M-TAPA blokkgruppe
M-TAPA-planblokkering vil bli utført og standard postoperative smertebehandlingsprotokoller vil bli brukt.
|
Når pasienten er i ryggleie, vil den høyfrekvente lineære US-sonden (11-12 MHz, Vivid Q) og en 22-G 80-mm nål (Pajunk Sonoplex Nanoline Stim Cannula, Tyskland) plasseres i en sagittal posisjon ved det kostokondrale krysset på nivå med 9. og 10. ribbe.
Etter at ribben og de ytre skrå-, indre skrå- og transversus abdominismusklene er visualisert på USG, ved bruk av en in-plane-teknikk, vil blokknålen bli fremført og blokkplasseringen bekreftes ved å injisere 5 ml saltvann mellom den indre skråningen. og transversus abdominis muskler.
Når blokkplasseringen er bekreftet, vil 30 ml 0,25 % bupivakain (Buvicaine ®) påføres bilateralt (totalt 60 ml).
For forebyggende analgesi vil morfin (Morfin®) 0,05 mg/kg og Ibuprofen 400mg IV (Ibuprofen®) gis til alle pasienter før det kirurgiske snittet.
En ekstra dose av ibuprofen 400 mg IV, meperidin (Aldolan ®) og tramadol (Contramal®) 1 mg/kg IV vil bli administrert til alle pasienter 30 minutter før sårlukking.10
mcg/ml fentanylholdig PCA vil bli koblet til alle pasienter uten infusjon og bolus 0,35 mcg/kg, 15-minutters lockoutperiode, maksimalt 100 mcg per time.
Postoperativ pasientevaluering vil bli utført av en annen anestesilege.
Hvis NRS-skåren er ≥ 4, vil 0,5 mg/kg IV meperidin (Aldolan®) bli administrert som et rednings-analgetikum.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B = kontrollgruppe
Bare standard postoperative smertebehandlingsprotokoller vil bli brukt.
Ingen flyblokker vil bli brukt
|
For forebyggende analgesi vil morfin (Morfin®) 0,05 mg/kg og Ibuprofen 400mg IV (Ibuprofen®) gis til alle pasienter før det kirurgiske snittet.
En ekstra dose av ibuprofen 400 mg IV, meperidin (Aldolan ®) og tramadol (Contramal®) 1 mg/kg IV vil bli administrert til alle pasienter 30 minutter før sårlukking.10
mcg/ml fentanylholdig PCA vil bli koblet til alle pasienter uten infusjon og bolus 0,35 mcg/kg, 15-minutters lockoutperiode, maksimalt 100 mcg per time.
Postoperativ pasientevaluering vil bli utført av en annen anestesilege.
Hvis NRS-skåren er ≥ 4, vil 0,5 mg/kg IV meperidin (Aldolan®) bli administrert som et rednings-analgetikum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk (Fentanyl PCA)
Tidsramme: Endringer fra baseline opioidforbruk ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer
|
Hovedmålet er å sammenligne postoperativt opioidforbruk fra PCA-enheten.
|
Endringer fra baseline opioidforbruk ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore (numerisk vurderingsskala-NRS
Tidsramme: Endringer fra baseline smerteskåre ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer]
|
Det sekundære målet er å sammenligne NRS ved postoperative 48 timer.
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved hjelp av NRS (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten).
NRS-resultatene vil bli registrert.
|
Endringer fra baseline smerteskåre ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer]
|
|
Behov for redningsanalgesi (meperidin)
Tidsramme: Postoperativ 48 timers periode
|
Det sekundære målet er å sammenligne redningsanalgesi brukt i postoperative 48 timer.
|
Postoperativ 48 timers periode
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Postoperativ 48 timers periode
|
Det sekundære målet er å sammenligne bivirkninger (kvalme, oppkast, kløe) relatert til opioidbruk.
|
Postoperativ 48 timers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aikawa K, Tanaka N, Morimoto Y. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides a sufficient postoperative analgesia for laparoscopic sleeve gastrectomy. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:44-45. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.020. Epub 2019 Jun 15. No abstract available.
- Tulgar S, Senturk O, Selvi O, Balaban O, Ahiskalioglu A, Thomas DT, Ozer Z. Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:8-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Yong BH, Tsui SL, Leung CC, Lo CM, Liu CL, Fan ST, Young K. Management of postoperative analgesia in living liver donors. Transplant Proc. 2000 Nov;32(7):2110. doi: 10.1016/s0041-1345(00)01592-x. No abstract available.
- Hebbard PD, Barrington MJ, Vasey C. Ultrasound-guided continuous oblique subcostal transversus abdominis plane blockade: description of anatomy and clinical technique. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):436-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181e66702.
- Hacibeyoglu G, Topal A, Arican S, Kilicaslan A, Tekin A, Uzun ST. USG guided bilateral erector spinae plane block is an effective and safe postoperative analgesia method for living donor liver transplantation. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:36-37. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.003. Epub 2018 Jun 5. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Medipol Hospital 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil ikke dele individuelle pasientdata (IPD)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .