Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana blokada płaszczyzny nerwu piersiowo-brzusznego u żywych dawców wątroby

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Dwustronny modyfikowany blok płaszczyzny nerwu piersiowo-brzusznego pod kontrolą ultrasonografii z dostępem okołochrzęstnym (M-TAPA) w leczeniu bólu pooperacyjnego u żywych dawców wątroby: randomizowane badanie kontrolowane.

Zmodyfikowana blokada płaszczyzny nerwu piersiowo-brzusznego pod kontrolą USG (M-TAPA) wykonywana jest głęboko w aspekcie chrzęstno-kostnym, na poziomie 9-10 żebra, poprzez wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego głęboko w chrząstkę. Zapewnia blokadę przednich i bocznych gałęzi skórnych nerwu piersiowo-brzusznego. Ponieważ istnieją badania wykazujące skuteczność bloku M-TAPA w analgezji pooperacyjnej w przypadku innych operacji jamy brzusznej, nie badano jeszcze jego wpływu na pacjentów poddawanych operacji żywego dawcy wątroby. Stawiamy hipotezę, że blokada M-TAPA przeprowadzona u żywych dawców wątroby zmniejszy spożycie opioidów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarta resekcja wątroby w przypadku zabiegu przeszczepienia wątroby od żywego dawcy może powodować silny ból pooperacyjny, a jeśli nie jest właściwie leczona, może zwiększać ryzyko rozwoju bólu przewlekłego, co ma istotny wpływ na jakość codziennego życia pacjenta. W ostatnich latach wzrosło wykorzystanie blokad płaszczyzny międzypowięziowej w celu złagodzenia bólu, ponieważ ultrasonografia (USG) stała się częścią codziennej rutyny. Blokady płaszczyzny międzypowięziowej zapewniają skuteczną analgezję pooperacyjną. Ponadto zmniejszenie spożycia opioidów w okresie pooperacyjnym może być użyteczną strategią zapewniającą stabilność hemodynamiczną i sprzyjającą wczesnej mobilizacji. W opisach przypadków stwierdza się, że blokady płaszczyzny międzypowięziowej są skuteczne i bezpieczne w zapewnianiu skutecznej analgezji w porównaniu z analgezją ogólnoustrojową w operacjach od żywego dawcy wątroby. Ponieważ badania wykazują, że blok M-TAPA jest skuteczny w znieczuleniu pooperacyjnym w przypadku innych operacji jamy brzusznej, nie badano jeszcze jego wpływu na pacjentów poddawanych operacji od żywego dawcy wątroby. Stawiamy hipotezę, że blokada M-TAPA przeprowadzona u żywych dawców wątroby zmniejszyłaby spożycie opioidów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci, klasyfikacja I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), zakwalifikowani do operacji pobrania żywej wątroby w celu przeszczepienia wątroby w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wykluczenia: Pacjenci

  • z przebytą skazą krwotoczną,
  • poddanie się leczeniu przeciwzakrzepowemu,
  • z alergią lub nadwrażliwością na stosowane leki,
  • z infekcją w miejscu nakłucia
  • które nie wyrażają zgody na zabieg lub nie uczestniczą w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A=grupa blokowa M-TAPA
Zostanie przeprowadzona blokada płaszczyzny M-TAPA i zastosowane zostaną standardowe protokoły leczenia bólu pooperacyjnego.
Procedura: Blok płaski M-TAPA
Ponieważ pacjent znajduje się w pozycji leżącej, liniowa sonda USG o wysokiej częstotliwości (11-12 MHz, Vivid Q) i igła 22-G 80 mm (Pajunk Sonoplex Nanoline Stim Cannula, Niemcy) zostaną umieszczone w pozycji strzałkowej w miejscu połączenia żebrowo-chrzęstnego na poziomie żeber IX i X. Po uwidocznieniu w USG żebra oraz mięśnia skośnego zewnętrznego, skośnego wewnętrznego i poprzecznego brzucha techniką in-plane, należy wprowadzić igłę blokującą i potwierdzić lokalizację bloku poprzez wstrzyknięcie 5 ml soli fizjologicznej pomiędzy mięsień skośny wewnętrzny i poprzeczne mięśnie brzucha. Po potwierdzeniu lokalizacji bloku obustronnie podaje się 30 ml 0,25% bupiwakainy (Buvicaine ®) (w sumie 60 ml).
Procedura: Leczenie bólu pooperacyjnego
W celu znieczulenia zapobiegawczego wszystkim pacjentom przed nacięciem chirurgicznym zostanie podana morfina (Morfin ®) 0,05 mg/kg i Ibuprofen 400 mg dożylnie (Ibuprofen®). Dodatkowa dawka ibuprofenu 400 mg IV, meperydyny (Aldolan®) i tramadolu (Contramal®) 1 mg/kg IV zostanie podana wszystkim pacjentom na 30 minut przed zamknięciem rany.10 mcg/ml fentanyl zawierający PCA zostanie podłączony do wszystkich pacjentów bez infuzji i bolusów 0,35 mcg/kg, 15-minutowy okres blokady, maksymalnie 100 mcg na godzinę. Pooperacyjną ocenę pacjenta przeprowadzi inny anestezjolog. Jeśli wynik NRS wynosi ≥ 4, jako doraźny lek przeciwbólowy zostanie podana dożylnie meperydyna (Aldolan®) w dawce 0,5 mg/kg.
Aktywny komparator: Grupa B = grupa kontrolna
Stosowane będą wyłącznie standardowe protokoły leczenia bólu pooperacyjnego. Żadne bloki płaskie nie zostaną zastosowane
Procedura: Leczenie bólu pooperacyjnego
W celu znieczulenia zapobiegawczego wszystkim pacjentom przed nacięciem chirurgicznym zostanie podana morfina (Morfin ®) 0,05 mg/kg i Ibuprofen 400 mg dożylnie (Ibuprofen®). Dodatkowa dawka ibuprofenu 400 mg IV, meperydyny (Aldolan®) i tramadolu (Contramal®) 1 mg/kg IV zostanie podana wszystkim pacjentom na 30 minut przed zamknięciem rany.10 mcg/ml fentanyl zawierający PCA zostanie podłączony do wszystkich pacjentów bez infuzji i bolusów 0,35 mcg/kg, 15-minutowy okres blokady, maksymalnie 100 mcg na godzinę. Pooperacyjną ocenę pacjenta przeprowadzi inny anestezjolog. Jeśli wynik NRS wynosi ≥ 4, jako doraźny lek przeciwbólowy zostanie podana dożylnie meperydyna (Aldolan®) w dawce 0,5 mg/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów (Fentanyl PCA)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzinach po operacji
Podstawowym celem jest porównanie pooperacyjnego zużycia opioidów przez urządzenie PCA.
Zmiany w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzinach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu (Numeryczna skala oceny – NRS
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowej punktacji bólu po 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzinach po operacji]
Drugorzędnym celem jest porównanie NRS w 48 h po operacji. Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali NRS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból). Wyniki NRS zostaną zapisane.
Zmiany w stosunku do wyjściowej punktacji bólu po 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzinach po operacji]
Potrzeba doraźnej analgezji (meperydyna)
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 48 godzin
Celem drugorzędnym było porównanie analgezji doraźnej stosowanej w ciągu 48 godzin pooperacyjnych.
Okres pooperacyjny 48 godzin
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 48 godzin
Celem drugorzędnym jest porównanie zdarzeń niepożądanych (nudności, wymioty, swędzenie) związanych ze stosowaniem opioidów.
Okres pooperacyjny 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Medipol Hospital 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie będą udostępniać danych poszczególnych pacjentów (IPD)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok płaski M-TAPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj