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Blocco modificato del piano nervoso toraco-addominale nei donatori di fegato viventi

17 gennaio 2025 aggiornato da: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Blocco del piano nervoso toracoaddominale bilaterale modificato guidato dall'ecografia con approccio pericondriale (M-TAPA) per la gestione del dolore postoperatorio nei donatori di fegato viventi: studio randomizzato e controllato.

Il blocco del piano nervoso toracoaddominale modificato ecoguidato (M-TAPA) viene eseguito in profondità nell'aspetto costocondrale al 9°-10° livello costale iniettando anestetici locali in profondità nel condrio. Fornisce il blocco dei rami cutanei anteriore e laterale del nervo toraco-addominale. Poiché esistono studi che dimostrano l'efficacia del blocco M-TAPA per l'analgesia postoperatoria in altri interventi chirurgici addominali, il suo effetto sui pazienti sottoposti a intervento chirurgico con donatore di fegato vivente non è stato ancora studiato. Ipotizziamo che il blocco M-TAPA eseguito nei donatori di fegato viventi ridurrebbe il consumo di oppioidi nelle prime 48 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione epatica aperta per l'intervento chirurgico su donatore vivente di trapianto di fegato può causare grave dolore postoperatorio e, se non trattata adeguatamente, può aumentare il rischio di sviluppo di dolore cronico, che ha un impatto significativo sulla qualità della vita quotidiana del paziente. L'uso dei blocchi del piano interfasciale per il controllo del dolore è aumentato negli ultimi anni, poiché l'ecografia (USG) è diventata parte della routine quotidiana. I blocchi del piano interfasciale forniscono un’efficace analgesia postoperatoria. Inoltre, la riduzione del consumo postoperatorio di oppioidi può essere una strategia utile per fornire stabilità emodinamica e promuovere la mobilizzazione precoce. I casi clinici affermano che i blocchi del piano interfasciale sono efficaci e sicuri nel fornire un'analgesia efficace rispetto all'analgesia sistemica negli interventi chirurgici su donatori di fegato viventi. Poiché gli studi stanno dimostrando che il blocco M-TAPA è efficace per l'analgesia postoperatoria per altri interventi chirurgici addominali, il suo effetto sui pazienti sottoposti a intervento chirurgico con donatore di fegato vivente non è stato ancora studiato. Ipotizziamo che il blocco M-TAPA eseguito nei donatori di fegato viventi ridurrebbe il consumo di oppioidi nelle prime 48 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tacchino
        • Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Pazienti Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) Programmati per intervento chirurgico di donazione di fegato da vivente per trapianto di fegato in anestesia generale

Criteri di esclusione: pazienti

  • con storia di diatesi emorragica,
  • ricevere un trattamento anticoagulante,
  • con allergie o sensibilità ai farmaci utilizzati,
  • con un'infezione sul sito della puntura
  • che non accettano la procedura o non partecipano allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A=gruppo di blocco M-TAPA
Verrà eseguito il blocco aereo M-TAPA e verranno applicati i protocolli standard di gestione del dolore postoperatorio.
Procedura: Blocco aereo M-TAPA
Mentre il paziente è in posizione supina, la sonda ecografica lineare ad alta frequenza (11-12 MHz, Vivid Q) e un ago 22-G da 80 mm (Pajunk Sonoplex Nanoline Stim Cannula, Germania) verranno posizionati in posizione sagittale alla giunzione costocondrale a livello della 9a e 10a costa. Dopo che la costola e i muscoli obliquo esterno, obliquo interno e trasverso dell'addome sono stati visualizzati all'USG, utilizzando una tecnica in-plane, l'ago di blocco verrà fatto avanzare e la posizione del blocco sarà confermata iniettando 5 ml di soluzione salina tra l'obliquo interno e muscoli trasversali dell'addome. Una volta confermata la posizione del blocco, verranno applicati bilateralmente 30 ml di bupivacaina allo 0,25% (Buvicaine ®) (60 ml in totale).
Procedura: Gestione del dolore postoperatorio
Per l'analgesia preventiva, a tutti i pazienti verranno somministrati morfina (Morfin ®) 0,05 mg/kg e ibuprofene 400 mg IV (Ibuprofen®) prima dell'incisione chirurgica. Una dose aggiuntiva di ibuprofene 400 mg IV, meperidina (Aldolan ®) e tramadolo (Contramal®) 1 mg/kg IV verrà somministrata a tutti i pazienti 30 minuti prima della chiusura della ferita.10 mcg/ml di fentanil contenente PCA sarà collegato a tutti i pazienti senza infusione e boli da 0,35 mcg/kg, periodo di blocco di 15 minuti, massimo 100 mcg all'ora. La valutazione postoperatoria del paziente sarà eseguita da un altro anestesista. Se il punteggio NRS è ≥ 4, verranno somministrati 0,5 mg/kg di meperidina IV (Aldolan®) come analgesico di salvataggio.
Comparatore attivo: Gruppo B = gruppo di controllo
Verranno applicati solo protocolli standard di gestione del dolore postoperatorio. Non verrà applicato alcun blocco aereo
Procedura: Gestione del dolore postoperatorio
Per l'analgesia preventiva, a tutti i pazienti verranno somministrati morfina (Morfin ®) 0,05 mg/kg e ibuprofene 400 mg IV (Ibuprofen®) prima dell'incisione chirurgica. Una dose aggiuntiva di ibuprofene 400 mg IV, meperidina (Aldolan ®) e tramadolo (Contramal®) 1 mg/kg IV verrà somministrata a tutti i pazienti 30 minuti prima della chiusura della ferita.10 mcg/ml di fentanil contenente PCA sarà collegato a tutti i pazienti senza infusione e boli da 0,35 mcg/kg, periodo di blocco di 15 minuti, massimo 100 mcg all'ora. La valutazione postoperatoria del paziente sarà eseguita da un altro anestesista. Se il punteggio NRS è ≥ 4, verranno somministrati 0,5 mg/kg di meperidina IV (Aldolan®) come analgesico di salvataggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi (Fentanyl PCA)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al consumo basale di oppioidi dopo 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie
L'obiettivo principale è confrontare il consumo postoperatorio di oppioidi dal dispositivo PCA.
Variazioni rispetto al consumo basale di oppioidi dopo 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore (scala di valutazione numerica-NRS
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi del dolore al basale a 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie]
L'obiettivo secondario è confrontare la NRS nelle 48 ore postoperatorie. La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando la NRS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave avvertito). I punteggi NRS verranno registrati.
Variazioni rispetto ai punteggi del dolore al basale a 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie]
Necessità di analgesia di salvataggio (meperidina)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 48 ore
L'obiettivo secondario è confrontare l'analgesia di salvataggio utilizzata nelle 48 ore postoperatorie.
Periodo postoperatorio di 48 ore
Eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 48 ore
L'obiettivo secondario è confrontare gli eventi avversi (nausea, vomito, prurito) legati all'uso di oppioidi.
Periodo postoperatorio di 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Medipol Hospital 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non condivideranno i dati dei singoli pazienti (IPD)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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