Модифицированная блокада торакоабдоминального нерва у живых доноров печени
17 января 2025 г. обновлено: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital
Двусторонняя модифицированная блокада торакоабдоминального нерва под контролем УЗИ с перихондриальным доступом (M-TAPA) для лечения послеоперационной боли у живых доноров печени: рандомизированное контролируемое исследование.
Модифицированная торакоабдоминальная плоская блокада нерва под ультразвуковым контролем (M-TAPA) выполняется глубоко в реберно-хрящевой отдел на 9-10-м реберном уровне путем инъекции местных анестетиков глубоко в хондрий.
Он обеспечивает блокаду как передней, так и латеральной кожных ветвей торакоабдоминального нерва.
Поскольку существуют исследования, показывающие эффективность блокады M-TAPA для послеоперационной аналгезии при других операциях на брюшной полости, ее влияние на пациентов, перенесших операцию на живом доноре печени, еще не изучено.
Мы предполагаем, что блокада M-TAPA, выполненная у живых доноров печени, снизит потребление опиоидов в первые 48 часов после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытая резекция печени при операции по трансплантации печени от живого донора может вызвать сильную послеоперационную боль и, если ее не лечить должным образом, может увеличить риск развития хронической боли, что оказывает существенное влияние на качество повседневной жизни пациента.
В последние годы использование межфасциальных плоских блокад для контроля боли возросло, поскольку УЗИ (УЗИ) стало частью повседневной жизни.
Межфасциальные плоские блокады обеспечивают эффективную послеоперационную аналгезию.
Кроме того, снижение послеоперационного потребления опиоидов может быть полезной стратегией для обеспечения гемодинамической стабильности и содействия ранней мобилизации.
В отчетах о клинических случаях говорится, что блокады межфасциальной плоскости эффективны и безопасны для обеспечения эффективной анальгезии по сравнению с системной анальгезией при операциях на живом доноре печени.
Поскольку исследования показывают, что блокада M-TAPA эффективна для послеоперационной анальгезии при других операциях на брюшной полости, ее влияние на пациентов, перенесших операцию на живом доноре печени, еще не изучено.
Мы предполагаем, что блокада M-TAPA, выполненная у живых доноров печени, снизит потребление опиоидов в первые 48 часов после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Турция
- Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: Пациенты, классификация I-II Американского общества анестезиологов (ASA), запланированные на операцию по донорству печени от живого человека для трансплантации печени под общей анестезией.
Критерии исключения: Пациенты
- в анамнезе геморрагический диатез,
- получение антикоагулянтной терапии,
- при аллергии или чувствительности к применяемым препаратам,
- при инфекции в месте прокола
- которые не принимают процедуру или не участвуют в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A=группа блоков M-TAPA
Будет выполнена плоская блокада M-TAPA и применены стандартные протоколы послеоперационного лечения боли.
|
Поскольку пациент находится в положении лежа, высокочастотный линейный ультразвуковой датчик (11-12 МГц, Vivid Q) и игла 22-G длиной 80 мм (Pajunk Sonoplex Nanoline Stim Cannula, Германия) будут располагаться в сагиттальном положении. реберно-хрящевого соединения на уровне 9 и 10 ребер.
После того, как ребро, наружная косая, внутренняя косая и поперечная мышцы живота визуализируются на УЗИ с использованием плоскостной техники, игла для блокады будет продвинута, а местоположение блока будет подтверждено путем инъекции 5 мл физиологического раствора между внутренней косой мышцей живота. и поперечные мышцы живота.
Как только место блока будет подтверждено, 30 мл 0,25% бупивакаина (Бувикаин ®) будет применено билатерально (всего 60 мл).
Для упреждающей аналгезии всем пациентам перед хирургическим разрезом будут введены морфин (Морфин®) 0,05 мг/кг и ибупрофен 400 мг внутривенно (Ибупрофен®).
Дополнительная доза ибупрофена 400 мг внутривенно, меперидина (Алдолан®) и трамадола (Контрамал®) 1 мг/кг внутривенно будет вводиться всем пациентам за 30 минут до закрытия раны.10
мкг/мл фентанил, содержащий ПСА, будет подключен всем пациентам без инфузии и болюсов 0,35 мкг/кг, 15-минутный период блокировки, максимум 100 мкг в час.
Послеоперационное обследование пациента будет проводить другой анестезиолог.
Если показатель NRS ≥ 4, в качестве неотложного анальгетика будет назначен меперидин (Алдолан®) внутривенно в дозе 0,5 мг/кг.
|
|
Активный компаратор: Группа B = контрольная группа
Будут применяться только стандартные протоколы послеоперационного лечения боли.
Никакие плоские блоки не будут применены.
|
Для упреждающей аналгезии всем пациентам перед хирургическим разрезом будут введены морфин (Морфин®) 0,05 мг/кг и ибупрофен 400 мг внутривенно (Ибупрофен®).
Дополнительная доза ибупрофена 400 мг внутривенно, меперидина (Алдолан®) и трамадола (Контрамал®) 1 мг/кг внутривенно будет вводиться всем пациентам за 30 минут до закрытия раны.10
мкг/мл фентанил, содержащий ПСА, будет подключен всем пациентам без инфузии и болюсов 0,35 мкг/кг, 15-минутный период блокировки, максимум 100 мкг в час.
Послеоперационное обследование пациента будет проводить другой анестезиолог.
Если показатель NRS ≥ 4, в качестве неотложного анальгетика будет назначен меперидин (Алдолан®) внутривенно в дозе 0,5 мг/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов (фентанил PCA)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным потреблением опиоидов через 1, 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции
|
Основная цель — сравнить послеоперационное потребление опиоидов с помощью устройства PCA.
|
Изменения по сравнению с исходным потреблением опиоидов через 1, 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли (числовая рейтинговая шкала – NRS)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными показателями боли через 1, 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции]
|
Вторичная цель — сравнить NRS через 48 часов после операции.
Оценка послеоперационной боли будет проводиться с использованием NRS (0 = боли нет, 10 = ощущаемая самая сильная боль).
Результаты NRS будут записаны.
|
Изменения по сравнению с исходными показателями боли через 1, 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции]
|
|
Необходимость спасательной анальгезии (меперидин)
Временное ограничение: Послеоперационный период 48 часов
|
Вторичная цель – сравнить спасательную анальгезию, используемую в течение 48 часов после операции.
|
Послеоперационный период 48 часов
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Послеоперационный период 48 часов
|
Вторичная цель – сравнить побочные эффекты (тошнота, рвота, зуд), связанные с употреблением опиоидов.
|
Послеоперационный период 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aikawa K, Tanaka N, Morimoto Y. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides a sufficient postoperative analgesia for laparoscopic sleeve gastrectomy. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:44-45. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.020. Epub 2019 Jun 15. No abstract available.
- Tulgar S, Senturk O, Selvi O, Balaban O, Ahiskalioglu A, Thomas DT, Ozer Z. Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:8-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Yong BH, Tsui SL, Leung CC, Lo CM, Liu CL, Fan ST, Young K. Management of postoperative analgesia in living liver donors. Transplant Proc. 2000 Nov;32(7):2110. doi: 10.1016/s0041-1345(00)01592-x. No abstract available.
- Hebbard PD, Barrington MJ, Vasey C. Ultrasound-guided continuous oblique subcostal transversus abdominis plane blockade: description of anatomy and clinical technique. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):436-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181e66702.
- Hacibeyoglu G, Topal A, Arican S, Kilicaslan A, Tekin A, Uzun ST. USG guided bilateral erector spinae plane block is an effective and safe postoperative analgesia method for living donor liver transplantation. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:36-37. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.003. Epub 2018 Jun 5. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Medipol Hospital 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследователи не будут передавать индивидуальные данные пациентов (IPD).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .