Gemodificeerde Thoracoabdominale zenuwvlakblokkade bij levende leverdonoren
17 januari 2025 bijgewerkt door: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital
Door echografie geleid bilateraal gemodificeerd thoraco-abdominaal zenuwvlakblok met perichondriale benadering (M-TAPA) voor postoperatief pijnbeheer bij levende leverdonoren: gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Echogeleide gemodificeerde thoraco-abdominale zenuwvlakblokkade (M-TAPA) wordt diep in het costochondrale aspect op het 9e-10e costale niveau uitgevoerd door lokale anesthetica diep in het chondrium te injecteren.
Het zorgt voor verstopping van zowel de voorste als de laterale huidtakken van de thoraco-abdominale zenuw.
Omdat er onderzoeken zijn die aantonen dat M-TAPA-blok effectief is voor postoperatieve analgesie bij andere buikoperaties, is het effect ervan op patiënten die een operatie met een levende leverdonor ondergaan nog niet onderzocht.
We veronderstellen dat M-TAPA-blokkade uitgevoerd bij levende leverdonoren de opioïdenconsumptie in de eerste 48 uur na de operatie zou verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open leverresectie voor een donoroperatie bij een levende levertransplantatie kan ernstige postoperatieve pijn veroorzaken en kan, indien niet goed behandeld, het risico op de ontwikkeling van chronische pijn vergroten, wat een aanzienlijke impact heeft op de dagelijkse levenskwaliteit van de patiënt.
Het gebruik van interfasciale vlakblokken voor pijnbestrijding is de afgelopen jaren toegenomen, omdat echografie (USG) een onderdeel van de dagelijkse routine is geworden.
Interfasciale vlakblokken zorgen voor effectieve postoperatieve analgesie.
Bovendien kan het verminderen van de postoperatieve opioïdenconsumptie een nuttige strategie zijn om hemodynamische stabiliteit te bieden en vroege mobilisatie te bevorderen.
Casusrapporten stellen dat blokkades in het interfasciale vlak effectief en veilig zijn voor het verschaffen van effectieve analgesie in vergelijking met systemische analgesie bij operaties met levende leverdonoren.
Omdat studies aantonen dat M-TAPA-blok effectief is voor postoperatieve analgesie bij andere buikoperaties, is het effect ervan op patiënten die een operatie met een levende leverdonor ondergaan nog niet onderzocht.
We veronderstellen dat het M-TAPA-blok dat wordt uitgevoerd bij levende leverdonoren de opioïdenconsumptie in de eerste 48 uur na de operatie zou verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkoen
- Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II Gepland voor een leverdonatieoperatie bij leven voor een levertransplantatie onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria: Patiënten
- met een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese,
- een behandeling met antistollingsmiddelen ondergaan,
- met allergieën of gevoeligheid voor gebruikte medicijnen,
- met een infectie op de prikplaats
- die de procedure niet aanvaarden of niet aan het onderzoek deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A=M-TAPA blokgroep
Er zal een M-TAPA-vlakblok worden uitgevoerd en standaard postoperatieve pijnbestrijdingsprotocollen zullen worden toegepast.
|
Omdat de patiënt in rugligging ligt, worden de hoogfrequente lineaire Amerikaanse sonde (11-12 MHz, Vivid Q) en een 22-G 80 mm naald (Pajunk Sonoplex Nanoline Stim Cannula, Duitsland) in een sagittale positie geplaatst op de costochondrale kruising ter hoogte van de 9e en 10e ribben.
Nadat de rib en de externe schuine, interne schuine en transversus abdominis-spieren op USG zijn gevisualiseerd, met behulp van een in-plane techniek, wordt de bloknaald naar voren gebracht en wordt de bloklocatie bevestigd door 5 ml zoutoplossing tussen de interne schuine buikspieren te injecteren. en transversus abdominis-spieren.
Zodra de locatie van de blokkade is bevestigd, wordt bilateraal 30 ml 0,25% bupivacaïne (Buvicaine®) aangebracht (in totaal 60 ml).
Voor preventieve analgesie zullen aan alle patiënten morfine (Morfin®) 0,05 mg/kg en Ibuprofen 400 mg IV (Ibuprofen®) worden toegediend vóór de chirurgische incisie.
Een extra dosis ibuprofen 400 mg IV, meperidine (Aldolan®) en tramadol (Contramal®) 1 mg/kg IV zullen aan alle patiënten worden toegediend 30 minuten vóór het sluiten van de wond.10
mcg/ml fentanyl-bevattend PCA wordt aan alle patiënten gekoppeld zonder infusie en bolussen van 0,35 mcg/kg, lock-outperiode van 15 minuten, maximaal 100 mcg per uur.
Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een andere anesthesioloog.
Als de NRS-score ≥ 4 is, wordt 0,5 mg/kg IV meperidine (Aldolan®) toegediend als nood-analgeticum.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B = controlegroep
Alleen standaard postoperatieve pijnbestrijdingsprotocollen zullen worden toegepast.
Er worden geen vlakke blokken toegepast
|
Voor preventieve analgesie zullen aan alle patiënten morfine (Morfin®) 0,05 mg/kg en Ibuprofen 400 mg IV (Ibuprofen®) worden toegediend vóór de chirurgische incisie.
Een extra dosis ibuprofen 400 mg IV, meperidine (Aldolan®) en tramadol (Contramal®) 1 mg/kg IV zullen aan alle patiënten worden toegediend 30 minuten vóór het sluiten van de wond.10
mcg/ml fentanyl-bevattend PCA wordt aan alle patiënten gekoppeld zonder infusie en bolussen van 0,35 mcg/kg, lock-outperiode van 15 minuten, maximaal 100 mcg per uur.
Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een andere anesthesioloog.
Als de NRS-score ≥ 4 is, wordt 0,5 mg/kg IV meperidine (Aldolan®) toegediend als nood-analgeticum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdenconsumptie (Fentanyl PCA)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de opioïdenconsumptie bij aanvang na de operatie 1, 2, 4, 8, 16, 24 en 48 uur
|
Het primaire doel is om het postoperatieve opioïdenverbruik van het PCA-apparaat te vergelijken.
|
Veranderingen ten opzichte van de opioïdenconsumptie bij aanvang na de operatie 1, 2, 4, 8, 16, 24 en 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores (numerieke beoordelingsschaal-NRS
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de pijnscores bij baseline na 1, 2, 4, 8, 16, 24 en 48 uur]
|
Het secundaire doel is om NRS postoperatief 48 uur te vergelijken.
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de NRS (0 = geen pijn, 10 = de meest gevoelde pijn).
De NRS-scores worden geregistreerd.
|
Veranderingen ten opzichte van de pijnscores bij baseline na 1, 2, 4, 8, 16, 24 en 48 uur]
|
|
Noodzaak van nood-analgesie (meperidine)
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 48 uur
|
Het secundaire doel is het vergelijken van reddings-analgesie die in de postoperatieve 48 uur wordt gebruikt.
|
Postoperatieve periode van 48 uur
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 48 uur
|
Het secundaire doel is het vergelijken van de bijwerkingen (misselijkheid, braken, jeuk) die verband houden met het gebruik van opioïden.
|
Postoperatieve periode van 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aikawa K, Tanaka N, Morimoto Y. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides a sufficient postoperative analgesia for laparoscopic sleeve gastrectomy. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:44-45. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.020. Epub 2019 Jun 15. No abstract available.
- Tulgar S, Senturk O, Selvi O, Balaban O, Ahiskalioglu A, Thomas DT, Ozer Z. Perichondral approach for blockage of thoracoabdominal nerves: Anatomical basis and clinical experience in three cases. J Clin Anesth. 2019 May;54:8-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.015. Epub 2018 Oct 31. No abstract available.
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Yong BH, Tsui SL, Leung CC, Lo CM, Liu CL, Fan ST, Young K. Management of postoperative analgesia in living liver donors. Transplant Proc. 2000 Nov;32(7):2110. doi: 10.1016/s0041-1345(00)01592-x. No abstract available.
- Hebbard PD, Barrington MJ, Vasey C. Ultrasound-guided continuous oblique subcostal transversus abdominis plane blockade: description of anatomy and clinical technique. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):436-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181e66702.
- Hacibeyoglu G, Topal A, Arican S, Kilicaslan A, Tekin A, Uzun ST. USG guided bilateral erector spinae plane block is an effective and safe postoperative analgesia method for living donor liver transplantation. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:36-37. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.003. Epub 2018 Jun 5. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Medipol Hospital 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zullen geen individuele patiëntgegevens (IPD) delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .