Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret Thoracoabdominal nerveplanblok i levende leverdonorer

1. april 2024 opdateret af: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Ultralydsstyret bilateral modificeret Thoracoabdominal nerveplanblok med perichondrial tilgang (M-TAPA) til postoperativ smertebehandling hos levende leverdonorer: Randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Ultralydsstyret Modificeret Thoracoabdominal Nerve Plane Block (M-TAPA) udføres dybt ind i det costochondrale aspekt på 9.-10. costal niveau ved at injicere lokalbedøvelse dybt ind i chondrium. Det giver blokering af både de forreste og laterale kutane grene af thoracoabdominalnerven. Da der er undersøgelser, der viser, at M-TAPA-blok er effektiv til postoperativ analgesi til andre abdominale operationer, er dens virkning på patienter, der gennemgår levende leverdonoroperationer, endnu ikke blevet undersøgt. Vi antager, at M-TAPA-blokering udført i levende leverdonorer ville reducere opioidforbruget i de første 48 timer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åben leverresektion til levende levertransplantation donorkirurgi kan forårsage alvorlige postoperative smerter og kan, hvis de ikke behandles korrekt, øge risikoen for kronisk smerteudvikling, hvilket har en væsentlig indflydelse på patientens daglige livskvalitet. Brugen af ​​interfascial plane blokke til smertekontrol er steget i de senere år, da ultralyd (USG) er blevet en del af den daglige rutine. Interfasciale planblokke giver effektiv postoperativ analgesi. Derudover kan reduktion af postoperativt opioidforbrug være en nyttig strategi til at give hæmodynamisk stabilitet og fremme tidlig mobilisering. Caserapporter angiver, at interfasciale planblokke er effektive og sikre til at give effektiv analgesi sammenlignet med systemisk analgesi ved levende leverdonoroperationer. Da undersøgelser viser, at M-TAPA-blok er effektiv til postoperativ analgesi til andre abdominale operationer, er dens virkning på patienter, der gennemgår levende leverdonoroperationer, endnu ikke blevet undersøgt. Vi antager, at M-TAPA-blokken udført i levende leverdonorer ville reducere opioidforbruget i de første 48 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkun
        • Rekruttering
        • Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II Planlagt til levende leverdonationskirurgi til levertransplantation under generel anæstesi

Eksklusionskriterier: Patienter

  • med en historie med blødende diatese,
  • får antikoagulerende behandling,
  • med allergi eller følsomhed over for anvendte lægemidler,
  • med en infektion på stikstedet
  • som ikke accepterer proceduren eller deltager i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A=M-TAPA blokgruppe
M-TAPA plane blok vil blive udført, og standard postoperative smertebehandlingsprotokoller vil blive anvendt.
Procedure: M-TAPA flyblok
Da patienten er i liggende stilling, vil den højfrekvente lineære US-probe (11-12 MHz, Vivid Q) og en 22-G 80 mm nål (Pajunk Sonoplex Nanoline Stim Cannula, Tyskland) blive placeret i en sagittal position ved det costochondrale kryds i niveau med 9. og 10. ribben. Efter at ribben og de udvendige skrå-, indre skrå- og transversus abdominis-muskler er visualiseret på USG, ved hjælp af en in-plane teknik, vil bloknålen blive fremført, og blokplaceringen vil blive bekræftet ved at injicere 5 ml saltvand mellem den indre skrå. og transversus abdominis muskler. Når blokeringsplaceringen er bekræftet, påføres 30 ml 0,25 % bupivacain (Buvicaine ®) bilateralt (60 ml i alt).
Procedure: Postoperativ smertebehandling
Til forebyggende analgesi vil morfin (Morfin®) 0,05mg/kg og Ibuprofen 400mg IV (Ibuprofen®) blive administreret til alle patienter før det kirurgiske snit. En yderligere dosis af ibuprofen 400 mg IV, meperidin (Aldolan ®) og tramadol (Contramal®) 1 mg/kg IV vil blive administreret til alle patienter 30 minutter før sårlukning.10 mcg/ml fentanyl indeholdende PCA vil blive forbundet til alle patienter uden infusion og bolus 0,35 mcg/kg, 15 minutters lockoutperiode, maksimalt 100 mcg i timen. Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en anden anæstesiolog. Hvis NRS-score er ≥ 4, vil 0,5 mg/kg IV meperidin (Aldolan®) blive administreret som et rednings-analgetikum.
Aktiv komparator: Gruppe B = kontrolgruppe
Kun standard postoperative smertebehandlingsprotokoller vil blive anvendt. Der vil ikke blive anvendt planblokke
Procedure: Postoperativ smertebehandling
Til forebyggende analgesi vil morfin (Morfin®) 0,05mg/kg og Ibuprofen 400mg IV (Ibuprofen®) blive administreret til alle patienter før det kirurgiske snit. En yderligere dosis af ibuprofen 400 mg IV, meperidin (Aldolan ®) og tramadol (Contramal®) 1 mg/kg IV vil blive administreret til alle patienter 30 minutter før sårlukning.10 mcg/ml fentanyl indeholdende PCA vil blive forbundet til alle patienter uden infusion og bolus 0,35 mcg/kg, 15 minutters lockoutperiode, maksimalt 100 mcg i timen. Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en anden anæstesiolog. Hvis NRS-score er ≥ 4, vil 0,5 mg/kg IV meperidin (Aldolan®) blive administreret som et rednings-analgetikum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug (Fentanyl PCA)
Tidsramme: Ændringer fra baseline opioidforbrug efter operation 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer
Det primære formål er at sammenligne postoperativt opioidforbrug fra PCA-enheden.
Ændringer fra baseline opioidforbrug efter operation 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (Numerisk vurderingsskala-NRS
Tidsramme: Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer]
Det sekundære mål er at sammenligne NRS ved de postoperative 48 timer. Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af NRS (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte). NRS-resultaterne vil blive registreret.
Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer]
Behov for redningsanalgesi (meperidin)
Tidsramme: Postoperativ 48 timers periode
Det sekundære mål er at sammenligne redningsanalgesi brugt i de postoperative 48 timer.
Postoperativ 48 timers periode
Uønskede hændelser
Tidsramme: Postoperativ 48 timers periode
Det sekundære mål er at sammenligne de bivirkninger (kvalme, opkastning, kløe) relateret til opioidbrug.
Postoperativ 48 timers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Medipol Hospital 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil ikke dele individuelle patientdata (IPD)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt

Kliniske forsøg med M-TAPA flyblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner