筋炎患者の生活の質と幸福に対する心理教育的介入の有効性 (HRQoL)

材料と方法 バルデヘブロン大学病院の医学研究倫理委員会および研究プロジェクト委員会は、このプロジェクトを承認しました [番号 PR(AG)398/2022]。 介入の状況に注意を払い、方法論の質を高めるために、この研究は対照群と実験群によるランダム化比較試験として設計されており、測定時点は 2 つあります。 CONSORT ステートメントに従って調査を実施します。

参加者 患者は、以下の参加基準に基づいて登録の資格があります。

1. 国際筋炎分類基準による筋炎の確定診断（スコア > 90）、および
2. 研究の目的と手順を理解する能力、および参加する動機と同意。

私たちの外来クリニック（スペイン、バルセロナのバル・デブロン総合病院の全身性自己免疫疾患部門）に来院する成人筋炎患者の大規模なコホートが、この研究の潜在的な候補者です。 バル デ ヘブロン総合病院は、約 45 万人の住民を対象とした 700 床の紹介病院および教育病院です。 筋炎が疑われる地域のほぼすべての患者はヴァル・デブロンに紹介され、病気が重篤であるかどうかにかかわらず、そこで診断、治療、経過観察が行われます。

すべての候補患者は電話で連絡され、2 か月間研究に参加するよう招待されます。 診断基準を満たさない患者、または極度の重篤な病気で入院している患者、参加を拒否する患者、参加に過度の説得を必要とする患者、グループ内で破壊的な役割を果たす可能性が高いとみなされる患者、18 歳未満の患者は研究から除外されます。重度の精神疾患を患っていたか、短期予後が不良であった。

心理教育的介入 心理教育プログラムは 2 か月間、実験グループで実施されます。 対照患者は介入に参加せず、通常通り治療を受け、研究終了後に心理教育的介入を受ける待機リストに登録される。 介入を受けた患者は対照参加者と接触していなかった。 この介入は 5 つのセッションで構成され、各セッションは 100 分間続き、毎週実施されます。 グループワークを開始する前に、各参加者との個別ミーティングが行われます。 これらは介入前のセッションとみなされ、このセッション中に患者は研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供し、最初の評価テストが実施されます。

グループ セッションには 2 人の専門家が参加します。リーダーと外部オブザーバーがプロセス中に参加します。 リーダーはグループの生態系の中に自分自身を位置づけ、セッションのダイナミクスと発展を促進しました。 観察者は、グループの生態学の外にいるが、同じ部屋にいて、各セッションの完全な議事録と詳細な観察を作成し、議論されたトピックとセッションの構造、出席、欠席、遅延、重大なインシデントを記録する責任があります。他の関連データも含めて。

各セッションの期間と構造は一定で、導入フェーズは 30 分、中心フェーズ (各セッションの最も重要な部分) は 50 分、最終フェーズは 20 分です。 この研究で使用された方法論的アプローチにより、グループ心理教育プログラムの体系的かつ一貫した実施が可能になります。 個人セッションとグループ セッションを組み合わせ、外部の観察者の存在により、参加者の進歩と取り上げられるトピックの包括的なビューが提供されます。

対策

参加者は、介入開始前と介入最終日の 2 つの時点で、研究の目的に関連する一連のアンケートに記入する必要があります。 介入に参加しない対照群は、同じ 2 時点で同じアンケートに記入しました。 一連のアンケートには次の尺度が含まれていました。

世界保健機関の生活の質の測定 (WHOQOL-BREF): 生活の質のさまざまな側面を評価するために設計された包括的で一般的なアンケート。 WHOQOL-BREF は 26 項目で構成されており、そのうち 24 項目は身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境の 4 つの領域をカバーしています。 さらに、全体的な生活の質と健康への満足度について尋ねる 2 つのグローバルな質問があります。 参加者は各項目を 5 段階評価で評価し、スコアが高いほど生活の質が高いことを示しました。 評価は過去 2 週間の経験に基づいています。 4 つのドメインの結果に 4 を乗算すると、0 ～ 100 のスコアが得られ、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。

WHOQOL-BREF のスペイン語版は、スペインの高齢者の間で優れた心理測定特性を実証し、研究対象集団にとっての適合性を検証しました。

世界保健機関幸福度指数 (WHO-5): 過去 2 週間に経験された肯定的な幸福度を評価するために使用される 5 項目の尺度。 各項目は、0 (常時を示す) から 5 (常時を示す) までの 6 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 25 です。 合計に 4 を掛けると 0 から 100 のスコアが得られ、スコアが高いほど幸福感が高いことを示します。 WHO-5 は高い信頼性を示しています [18]。

慢性疾患を管理するための自己効力感スケール (スペイン語版、SEMCD-S): スタンフォード大学の慢性疾患自己管理プログラムで実施された介入後の自己管理を評価するために開発および検証されました。 アンケートは 4 つの項目で構成され、参加者は各項目を 1 (非常にわからない) から 10 (非常に確信する) のスケールで評価します。 自己効力感値は、得られた 4 つのスコアの平均として決定されます。 スケールのスコアが高いほど、自己効力感のレベルが高いことを示します。 アンケートでは良好な心理測定特性が示されており、信頼性が高いことが示されています。

国際身体活動アンケート - 短縮形式 (IPAQ) (検証済みのスペイン語の短縮形式バージョン)。 このアンケートでは、個人が日常生活を営む際に、その強度レベルと座って過ごす時間に応じて身体活動の種類を評価します。 これらの要素は、1 週間あたりの身体活動の合計 (MET 分) と座っている時間を推定するために使用されます。 このツールには、過去 7 日間に実行された 3 種類のアクティビティ (ウォーキング、中強度のアクティビティ、高強度のアクティビティ) に関する質問と、座っている時間に関する質問が含まれています。 全体的な身体活動 (PA) スコアは、3 種類の活動すべての週あたりの MET 分を合計することで得られます。 この研究では、IPAQ ガイドラインに従って、集団を低、中、高の 3 つの PA レベルに分類しています。 テストと再テストの信頼性は良好な安定性を示しています。

参加者の情報には、年齢、性別、婚姻状況、世帯構成、学歴、雇用状況などの社会人口統計データが含まれていました。 診断時の年齢、具体的な診断名、疾患の追跡期間などの臨床データも記録されました。

統計分析 SPSS バージョン 28 (SPSS Software Inc.、イリノイ州シカゴ) を統計分析に使用します。 マクネマー検定は名目従属変数に対して実行され、反復測定 ANOVA は量的変数に対して使用されます [22]。 イータ二乗は効果量の尺度として使用されます。 0.01 付近の効果サイズ値は小さい効果、0.06 付近は中程度の効果、0.14 付近は大きな効果とみなされます。