Effektiviteten av en psykoedukativ intervention på myositpatienters livskvalitet och välbefinnande (HRQoL)

Material och metoder Den medicinska forskningsetiska kommittén och forskningsprojektkommissionen vid universitetssjukhuset Vall d'Hebron godkände projektet [nummer PR(AG)398/2022]. För att ta hänsyn till omständigheterna kring interventionen och för att förbättra den metodologiska kvaliteten är studien utformad som en randomiserad kontrollerad studie med en kontrollgrupp och en experimentgrupp, med två mättider. CONSORT uttalandet följs för att genomföra studien.

Deltagare Patienter är berättigade till inskrivning baserat på följande inklusionskriterier.

1. en säker diagnos av myosit enligt International Myosit Classification Criteria (poäng > 90) och
2. förmågan att förstå studiens syfte och tillvägagångssätt samt motivation och samtycke till att delta.

En stor kohort av vuxna myositpatienter som går på vår poliklinik (enheten för systemiska autoimmuna sjukdomar på Vall d'Hebron General Hospital, Barcelona, ​​Spanien) är potentiella kandidater för studien. Vall d'Hebron General Hospital är ett remiss- och undervisningssjukhus med 700 bäddar för en upptagningsbefolkning på nästan 450 000 invånare. Så gott som alla patienter från området med misstänkt myosit remitteras till Vall d'Hebron där de diagnostiseras, behandlas och följs upp, oavsett om sjukdomen är svår eller inte.

Alla kandidatpatienter kontaktas per telefon och inbjuds att delta i studien under en 2-månadersperiod. Patienter utesluts från studien om de inte uppfyller de diagnostiska kriterierna eller är inlagda på sjukhus för en extremt allvarlig sjukdom, vägrat att delta, krävs övertygande för att delta, anses sannolikt spela en störande roll i gruppen, är yngre än 18 år, hade svåra psykiatriska tillstånd, eller hade en ogynnsam korttidsprognos.

Psykoedukativ intervention Det psykoedukativa programmet kommer att genomföras i experimentgruppen under en tvåmånadersperiod. Kontrollpatienter deltar inte i insatsen, utan behandlas som vanligt och placeras på väntelista för att få den psykoedukativa interventionen efter avslutad studie. Patienter som får interventionen hade ingen kontakt med kontrolldeltagarna. Interventionen består av 5 sessioner, vardera på 100 minuter och levereras varje vecka. Individuella möten genomförs med varje deltagare innan grupparbetet påbörjas. Dessa betraktas som pre-interventionssessioner, under vilka patienter gav informerat samtycke till att delta i studien och de första bedömningstesten administreras.

Två specialiserade experter deltar i gruppsessionerna: en ledare och en extern observatör närvarande under processen. Ledaren positionerade sig inom gruppens ekologi, vilket underlättade dynamiken och utvecklingen av sessionerna. Observatören, placerad utanför gruppens ekologi, men i samma rum, ansvarar för att förbereda fullständiga protokoll från varje session och detaljerade observationer, registrera de diskuterade ämnena och sessionens struktur, såväl som närvaro, frånvaro, förseningar och kritiska incidenter, bland andra relevanta uppgifter.

Längden och strukturen för varje pass är konstant, med en introduktionsfas på 30 minuter, en central fas (den mest betydande delen av varje session) på 50 minuter och en slutfas på 20 minuter. Det metodologiska tillvägagångssättet som används i studien möjliggör en systematisk och konsekvent implementering av det psykoedukativa gruppprogrammet. Kombinationen av individuella sessioner och gruppsessioner, tillsammans med närvaron av en extern observatör, ger en övergripande bild av deltagarnas utveckling och de ämnen som behandlas.

Åtgärder

Deltagarna måste fylla i en serie frågeformulär relaterade till studiens mål vid 2 tidpunkter: före interventionens början och den sista dagen av interventionen. Kontrollgruppen, som inte deltar i interventionen, fyllde i samma frågeformulär vid samma 2 tidpunkter. Batteriet av frågeformulär inkluderade följande skalor:

Världshälsoorganisationens livskvalitetsmått (WHOQOL-BREF): ett omfattande, generiskt frågeformulär utformat för att utvärdera olika aspekter av livskvalitet. WHOQOL-BREF består av 26 artiklar, med 24 artiklar som täcker fyra domäner: fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljö. Dessutom, 2 globala frågor frågar om övergripande livskvalitet och tillfredsställelse med hälsa. Deltagarna betygsatte varje objekt på en 5-gradig skala, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet. Bedömningen baserades på de senaste 2 veckornas erfarenheter. Resultat från de 4 domänerna multiplicerat med 4 ger en poäng från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.

Den spanska versionen av WHOQOL-BREF har visat goda psykometriska egenskaper bland äldre spanska individer, vilket validerar dess lämplighet för studiepopulationen.

Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex (WHO-5): en skala med fem punkter som används för att bedöma positivt välbefinnande som upplevts under de senaste två veckorna. Varje objekt betygsätts på en 6-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 (indikerar inte vid något tillfälle) till 5 (representerar hela tiden). Den totala poängen varierar från 0 till 25. Summan multiplicerad med 4 ger en poäng från 0 till 100, med högre poäng som indikerar en större känsla av välbefinnande. WHO-5 har visat hög tillförlitlighet [18].

Self-Efficacy to Manage Chronic Disease Scale (spansk version, SEMCD-S): utvecklad och validerad för att bedöma självförvaltning efter en intervention som genomfördes i Stanford Universitys Chronic Disease Self-Management Program. Frågeformuläret består av 4 frågor och deltagarna betygsätter varje punkt på en skala från 1 (mycket osäker) till 10 (mycket säker). Själveffektivitetsvärdet bestäms som medelvärdet av de fyra erhållna poängen. Högre poäng på skalan indikerar högre nivåer av själveffektivitet. Enkäten har visat gynnsamma psykometriska egenskaper, vilket tyder på god tillförlitlighet.

International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ) (validerad spansk kortformsversion). Det här frågeformuläret bedömer typer av fysisk aktivitet utifrån deras intensitetsnivåer och mängden tid som spenderas sittande, när individer engagerar sig i sina dagliga rutiner. Dessa faktorer används för att uppskatta den totala fysiska aktiviteten i MET-minuter per vecka och varaktigheten av sitttiden. Verktyget innehåller förfrågningar om 3 typer av aktivitetsvandring, måttlig intensitetsaktiviteter och aktiviteter med kraftfull intensitet som utförts under de senaste 7 dagarna, tillsammans med en fråga om sitttid. Den totala poängen för fysisk aktivitet (PA) erhålls genom att summera MET-minuterna per vecka för alla tre typer av aktiviteter. Studien klassificerar befolkningen i 3 PA-nivåer - låg, måttlig och hög enligt IPAQ-riktlinjerna. Test-retest-tillförlitlighet har indikerat god stabilitet.

Deltagarinformation omfattade sociodemografiska data, som omfattade ålder, kön, civilstånd, hushållssammansättning, utbildningsbakgrund och anställningsstatus. Kliniska data, såsom ålder vid diagnos, specifik diagnos och år av sjukdomsuppföljning, registrerades också.

Statistisk analys SPSS version 28 (SPSS Software Inc., Chicago, IL) används för de statistiska analyserna. McNemar-testet utförs för nominella beroende variabler och upprepade mått ANOVA används för kvantitativa variabler [22]. Eta squared används som ett mått på effektstorlek. Effektstorleksvärden runt 0,01 anses vara en liten effekt, runt 0,06 en medelhög effekt och runt 0,14 en stor effekt.