Skuteczność interwencji psychoedukacyjnej w zakresie jakości życia i dobrego samopoczucia pacjentów z zapaleniem mięśni (HRQoL)

Materiały i metody Komisja ds. Etyki Badań Medycznych oraz Komisja ds. Projektów Badawczych Szpitala Uniwersyteckiego Vall d'Hebron zatwierdziły projekt [numer PR(AG)398/2022]. Biorąc pod uwagę okoliczności interwencji i podnosząc jakość metodologiczną, badanie zaprojektowano jako randomizowane badanie kontrolowane z grupą kontrolną i grupą eksperymentalną, z dwoma punktami czasowymi pomiaru. Aby przeprowadzić badanie, należy przestrzegać instrukcji CONSORT.

Uczestnicy Pacjenci kwalifikują się do udziału w badaniu na podstawie następujących kryteriów włączenia.

1. jednoznaczne rozpoznanie zapalenia mięśni zgodnie z Międzynarodowymi Kryteriami Klasyfikacji Zapalenia Mięśni (wynik > 90) oraz
2. umiejętność zrozumienia celu i procedur badania oraz motywacji i zgody na udział.

Potencjalnymi kandydatami do badania jest duża grupa dorosłych pacjentów z zapaleniem mięśni uczęszczających do naszej przychodni (Oddział Układowych Chorób Autoimmunologicznych Szpitala Ogólnego Vall d'Hebron w Barcelonie, Hiszpania). Szpital Ogólny Vall d'Hebron to szpital referencyjny i kliniczny z 700 łóżkami dla populacji liczącej prawie 450 000 mieszkańców. Praktycznie wszyscy pacjenci z obszaru, u których podejrzewa się zapalenie mięśni, kierowani są do Vall d'Hebron, gdzie są diagnozowani, leczeni i monitorowani, niezależnie od tego, czy choroba ma ciężki czy nie.

Ze wszystkimi kandydatami do badania kontaktujemy się telefonicznie i zapraszani są do udziału w badaniu przez okres 2 miesięcy. Z badania wyklucza się pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów diagnostycznych lub są hospitalizowani z powodu niezwykle ciężkiej choroby, odmówili udziału, wymagali nadmiernego przekonania do udziału, uznali, że mogą odgrywać rolę destrukcyjną w grupie, mieli mniej niż 18 lat, cierpiał na poważne schorzenia psychiczne lub miał niekorzystne rokowanie krótkoterminowe.

Interwencja psychoedukacyjna Program psychoedukacyjny będzie realizowany w grupie eksperymentalnej przez okres dwóch miesięcy. Pacjenci z grupy kontrolnej nie uczestniczą w interwencji i są traktowani jak zwykle, a po zakończeniu badania umieszczani na liście oczekujących na interwencję psychoedukacyjną. Pacjenci objęci interwencją nie mieli kontaktu z uczestnikami kontroli. Interwencja składa się z 5 sesji, z których każda trwa 100 minut i odbywa się raz w tygodniu. Przed rozpoczęciem pracy w grupie odbywają się indywidualne spotkania z każdym uczestnikiem. Są to sesje przedinterwencyjne, podczas których pacjenci wyrażają świadomą zgodę na udział w badaniu i przeprowadzane są pierwsze badania oceniające.

W sesjach grupowych uczestniczy dwóch wyspecjalizowanych profesjonalistów: lider i zewnętrzny obserwator obecny podczas procesu. Liderka umiejscowiła się w ekologii grupy, ułatwiając dynamikę i rozwój sesji. Obserwator, znajdujący się poza ekologią grupy, ale w tym samym pomieszczeniu, jest odpowiedzialny za przygotowanie pełnego protokołu każdej sesji i szczegółowych obserwacji, zapisanie poruszanych tematów i struktury sesji, a także obecności, nieobecności, opóźnień i incydentów krytycznych, wśród innych istotnych danych.

Czas trwania i struktura każdej sesji jest stała, z fazą wprowadzającą trwającą 30 minut, fazą centralną (najważniejszą częścią każdej sesji) trwającą 50 minut i fazą końcową trwającą 20 minut. Zastosowane w badaniu podejście metodologiczne pozwala na systematyczną i konsekwentną realizację grupowego programu psychoedukacyjnego. Połączenie sesji indywidualnych i grupowych wraz z obecnością obserwatora zewnętrznego zapewnia kompleksowy obraz postępów uczestników i poruszanych tematów.

Środki

Uczestnicy zobowiązani są do wypełnienia szeregu kwestionariuszy związanych z celami badania w 2 punktach czasowych: przed rozpoczęciem interwencji oraz w ostatnim dniu interwencji. Grupa kontrolna, która nie uczestniczy w interwencji, wypełniła te same kwestionariusze w tych samych 2 punktach czasowych. Bateria kwestionariuszy obejmowała następujące skale:

Miara Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF): kompleksowy, ogólny kwestionariusz przeznaczony do oceny różnych aspektów jakości życia. WHOQOL-BREF składa się z 26 pozycji, z czego 24 obejmują cztery domeny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Dodatkowo 2 pytania globalne dotyczą ogólnej jakości życia i zadowolenia ze zdrowia. Uczestnicy oceniali każdy element w 5-punktowej skali, w której wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Ocenę oparto na doświadczeniach z ostatnich 2 tygodni. Wyniki z 4 dziedzin pomnożone przez 4 dają wynik od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.

Hiszpańska wersja WHOQOL-BREF wykazała dobre właściwości psychometryczne wśród starszych Hiszpanów, potwierdzając jej przydatność dla badanej populacji.

Wskaźnik dobrego samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5): pięciopunktowa skala używana do oceny pozytywnego samopoczucia odczuwanego w ciągu ostatnich 2 tygodni. Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali Likerta, od 0 (oznaczająca brak czasu) do 5 (oznaczająca cały czas). Całkowity wynik waha się od 0 do 25. Suma pomnożona przez 4 daje wynik od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza większe poczucie dobrostanu. WHO-5 wykazała wysoką wiarygodność [18].

Skala poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu chorobami przewlekłymi (wersja hiszpańska, SEMCD-S): opracowana i zatwierdzona w celu oceny samokontroli po interwencji przeprowadzonej w ramach programu samokontroli chorób przewlekłych Uniwersytetu Stanforda. Kwestionariusz składa się z 4 pozycji, a uczestnicy oceniają każdą pozycję w skali od 1 (bardzo niepewny) do 10 (bardzo pewny). Wartość poczucia własnej skuteczności określa się jako średnią z 4 uzyskanych wyników. Wyższe wyniki na skali oznaczają wyższy poziom poczucia własnej skuteczności. Kwestionariusz wykazał korzystne właściwości psychometryczne, co świadczy o dobrej rzetelności.

Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Formularz Skrócony (IPAQ) (zatwierdzona skrócona wersja hiszpańska). Kwestionariusz ten ocenia rodzaje aktywności fizycznej na podstawie ich poziomu intensywności i ilości czasu spędzanego w pozycji siedzącej w trakcie codziennych zajęć. Czynniki te wykorzystuje się do oszacowania całkowitej aktywności fizycznej w MET-minutach na tydzień oraz czasu trwania siedzenia. Narzędzie zawiera zapytania dotyczące 3 rodzajów aktywności – chodzenia, aktywności o umiarkowanej intensywności i aktywności o dużej intensywności – wykonywanych w ciągu ostatnich 7 dni, wraz z pytaniem o czas siedzenia. Ogólny wynik aktywności fizycznej (PA) uzyskuje się poprzez zsumowanie tygodniowych minut MET dla wszystkich 3 rodzajów aktywności. W badaniu podzielono populację na 3 poziomy PA – niski, umiarkowany i wysoki, zgodnie z wytycznymi IPAQ. Rzetelność testu-retestu wykazała dobrą stabilność.

Informacje dla uczestników obejmowały dane socjodemograficzne, które obejmowały wiek, płeć, stan cywilny, skład gospodarstwa domowego, wykształcenie i status zatrudnienia. Rejestrowano również dane kliniczne, takie jak wiek w chwili rozpoznania, szczegółowe rozpoznanie i lata obserwacji choroby.

Analiza statystyczna Do analiz statystycznych używany jest program SPSS wersja 28 (SPSS Software Inc., Chicago, IL). Dla nominalnych zmiennych zależnych przeprowadza się test McNemara, a dla zmiennych ilościowych stosuje się powtarzane pomiary ANOVA [22]. Jako miarę wielkości efektu stosuje się eta-kwadrat. Wartości wielkości efektu około 0,01 są uważane za mały efekt, około 0,06 za średni efekt, a około 0,14 za duży efekt.